Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Livskvalitet efter hyperbar iltterapi hos post-COVID-patienter (QoL COVID HBOT)

31. maj 2025 opdateret af: Rutger Lalieu
Post-Covid-syndrom, også kendt som lang Covid, er en klinisk tilstand, hvor patienter oplever langvarige symptomer efter Covid-19-infektion. Behandlingsmuligheder for post-Covid er ikke effektive. Derfor er der et presserende behov for en ny terapi. De første undersøgelsesresultater af HBOT hos post-Covid-patienter er lovende. Tidligere forskning fra Israel har vist forbedringer i livskvalitet efter HBOT. Langsigtede resultater er dog ukendte. Derfor sigter denne undersøgelse på at evaluere livskvalitet et år efter hyperbar iltbehandling hos post-covid-patienter med kognitive symptomer. Det antages, at livskvaliteten et år efter HBOT er forbedret. Endvidere har denne undersøgelse til formål at evaluere tilbagevenden til arbejde efter HBOT. Så vidt vi ved, blev dette ikke gjort før. En observationel prospektiv kohorteundersøgelse vil blive udført for at besvare forskningsspørgsmålene. Alle post-covid-patienter, der behandles med hyperbar iltbehandling i HGC Rijswijk, vil blive bedt om deltagelse. Spørgeskemaer og lægekonsultationer vil blive brugt til at indsamle alle data. Der er ingen risici for deltagerne, da kun 7 spørgeskemaer ikke er en del af standard klinisk behandling. Byrden er cirka 40 minutter ekstra i alt for deltagerne sammenlignet med standard klinisk behandling.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsesdesignet er et prospektivt observationelt kohortestudie. Spørgeskemaer og lægekonsultationer vil blive brugt til at indsamle alle data. Alle patienter behandlet med HBOT har lægekonsultationer ved baseline og hver 10. session af HBOT (standard klinisk behandling).

Ved baseline vil følgende karakteristika blive indsamlet: køn, alder, BMI, sygehistorie, Covid-infektionsoplysninger, vaccinationsstatus, arbejdsstatus før Covid-infektion, tidligere Covid-behandlinger, hospitals- og/eller intensivafdelings indlæggelse under Covid-infektion og rygestatus . Desuden bliver alle behandlede patienter bedt om at udfylde SF-36- og EQ-5D-spørgeskemaerne, et proprietært post-Covid-symptomspørgeskema og et spørgeskema vedrørende arbejdsstatus. Disse spørgeskemaer gentages efter 20, 40 (50) sessioner med HBOT og efter 3 og 12 måneder efter den sidste behandlingssession.

Under de følgende lægekonsultationer vil bivirkninger, ændringer i medicinering og afbrydelser af HBOT også blive registreret for at overvåge overholdelse.

En foreløbig analyse vil blive udført efter 6 måneder for at fortsætte eller stoppe behandlinger baseret på de kliniske resultater (som målt med den fysiske komponentscore i SF-36-spørgeskemaet). Den minimale klinisk vigtige forskel (MCID) for at berettige tidlig afbrydelse af behandlingen er, hvis <5 % af patienterne forbedrer sig med 3 point. Den øvre grænse (og grund til at fortsætte) er, hvis >50 % opnår en MCID på 7 point.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

200

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Holland
    • Drenthe
      • Hoogeveen, Drenthe, Holland, 7909 AK
        • DVK Hogeveen
    • Noord-Brabant
      • Geldrop, Noord-Brabant, Holland, 5664 HB
        • DVK Geldrop
      • Waalwijk, Noord-Brabant, Holland, 5141 BM
        • DVK Waalwijk
    • South-Holland
      • Rijswijk, South-Holland, Holland, 2288EG
        • HGC Rijswijk
      • Rotterdam, South-Holland, Holland, 3081 AA
        • DVK Rotterdam
    • Utrecht
      • Amersfoort, Utrecht, Holland, 3813 TZ
        • DVK Amersfoort

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Befolkningen vil bestå af post-covid-patienter fra Holland, som bliver behandlet med hyperbar iltbehandling på flere forskellige behandlingscentre. Alle patienter er voksne og vil modtage standard klinisk hyperbar iltbehandling på disse klinikker.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Lange COVID-patienter, der henvises til behandling med hyperbar iltbehandling
  • Patienter lider af kognitive symptomer i >3 måneder efter Covid-infektion

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der ikke er i stand til at udfylde spørgeskemaer og informeret samtykke.
  • Patienter, der ikke kan læse eller ikke forstår det hollandske sprog

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Lange Covid-patienter
Alle post-COVID-patienter, der er henvist til hyperbar ilt (og som er berettiget til behandling)
Andet: Hyperbar iltbehandling
HBOT pr. lokal protokol, dvs. 40 sessioner 2.4 ATA, efter den hyperbariske læges skøn

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Livskvalitet 3 og 12 måneder
Tidsramme: 3 og 12 måneder
Holdes den forventede forbedring af livskvaliteten hos Long COVID-patienter efter behandling med HBOT ved 12-måneders opfølgning
3 og 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Lange Covid-symptomer
Tidsramme: 3 og 12 måneder
Hvilke symptomer lider Long COVID-patienter, der blev henvist til HBOT?
3 og 12 måneder
Kognitive klager
Tidsramme: 3 og 12 måneder
Er der nogen forbedring af symptomerne hos Long COVID-patienter med kognitive symptomer under HBOT og efter HBOT?
3 og 12 måneder
Arbejde
Tidsramme: 3 og 12 måneder
Opstår der ændringer i fravær på arbejdet efter behandling med HBOT hos Long COVID-patienter med kognitive symptomer?
3 og 12 måneder
Risikofaktorer livskvalitet
Tidsramme: 3 og 12 måneder
Hvad er risikofaktorer for lav sundhedsrelateret livskvalitet hos Long COVID-patienter med kognitive symptomer, der behandles med HBOT?
3 og 12 måneder
Profil af ikke-respondere versus respondere
Tidsramme: 3 og 12 måneder
Hvad er forskellene i baseline-karakteristika for patienter, der ikke reagerer og responderer efter HBOT?
3 og 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Rutger Lalieu

Samarbejdspartnere

DaVinci Kliniek

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

6. februar 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juni 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. august 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. december 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. december 2023

Først opslået (Faktiske)

6. december 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. juni 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. maj 2025

Sidst verificeret

1. maj 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MEC-2023-0433

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Dataene hentes fra patientfiler (efter informeret samtykke). Selvom dataene er pseudonymiserede, er der for stor risiko for brud på fortroligheden.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lang COVID

Kliniske forsøg med Hyperbar iltbehandling

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cyprus

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner