Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Качество жизни после гипербарической оксигенации у пациентов, перенесших COVID-19 (QoL COVID HBOT)

7 декабря 2023 г. обновлено: Rutger Lalieu
Постковидный синдром, также известный как длинный Covid, представляет собой клиническое состояние, при котором у пациентов наблюдаются долговременные симптомы после заражения Covid-19. Варианты лечения пост-Covid не эффективны. Поэтому существует острая необходимость в новой терапии. Результаты первых исследований ГБО у пациентов, перенесших Covid, являются многообещающими. Предыдущие исследования, проведенные в Израиле, показали улучшение качества жизни после ГБО. Однако долгосрочные результаты неизвестны. Таким образом, данное исследование направлено на оценку качества жизни через год после гипербарической оксигенотерапии у пациентов с когнитивными симптомами, перенесших Covid. Предполагается, что качество жизни через год после ГБО улучшится. Кроме того, это исследование направлено на оценку возвращения к работе после ГБО. Насколько нам известно, раньше этого не делалось. Для ответа на вопросы исследования будет проведено обсервационное проспективное когортное исследование. К участию будут приглашены все пациенты после Covid, которые проходят лечение гипербарической кислородной терапией в HGC Rijswijk. Для сбора всех данных будут использоваться анкеты и консультации врачей. Рисков для участников нет, поскольку всего 7 анкет не входят в стандартную клиническую помощь. Общая нагрузка для участников составляет примерно 40 минут больше, чем при стандартной клинической помощи.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Дизайн исследования представляет собой проспективное наблюдательное когортное исследование. Для сбора всех данных будут использоваться анкеты и консультации врачей. Все пациенты, получающие ГБО, проходят консультации врача в начале лечения и при каждом 10-м сеансе ГБО (стандартная клиническая помощь).

На исходном уровне будут собраны следующие характеристики: пол, возраст, ИМТ, история болезни, информация об инфекции Covid, статус вакцинации, статус работы до заражения Covid, предыдущее лечение Covid, госпитализация и/или отделение интенсивной терапии во время инфекции Covid и статус курения. . Кроме того, всех пациентов, получающих лечение, просят заполнить анкеты SF-36 и EQ-5D, собственную анкету о симптомах пост-Covid и анкету, касающуюся статуса работы. Эти анкеты повторяются через 20, 40 (50) сеансов ГБО, а также через 3 и 12 месяцев после последнего сеанса лечения.

Во время следующих консультаций с врачом будут также регистрироваться побочные эффекты, изменения в лечении и перерывы в приеме ГБО, а также для контроля за соблюдением режима лечения.

Промежуточный анализ будет проведен через 6 месяцев для продолжения или прекращения лечения на основе клинических результатов (измеряемых с помощью оценки физического компонента опросника SF-36). Минимальное клинически значимое различие (MCID), оправдывающее досрочное прекращение терапии, составляет улучшение состояния менее чем у 5% пациентов на 3 балла. Верхним пределом (и основанием для продолжения) является достижение >50% MCID 7 баллов.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

200

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Нидерланды
    • Drenthe
      • Hoogeveen, Drenthe, Нидерланды, 7909 AK
        • Рекрутинг
        • DVK Hogeveen
        • Контакт:
          • N. Lansdorp, MD, PhD
          • Номер телефона: +31528233343
          • Электронная почта: info@davincikliniek.nl
    • Noord-Brabant
      • Geldrop, Noord-Brabant, Нидерланды, 5664 HB
        • Рекрутинг
        • DVK Geldrop
        • Контакт:
          • N. Lansdorp, MD, PhD
          • Номер телефона: +31402180530
          • Электронная почта: info@davincikliniek.nl
      • Waalwijk, Noord-Brabant, Нидерланды, 5141 BM
        • Рекрутинг
        • DVK Waalwijk
        • Контакт:
          • N. Lansdorp, MD, PhD
          • Номер телефона: +31416347500
          • Электронная почта: info@davincikliniek.nl
    • South-Holland
      • Rijswijk, South-Holland, Нидерланды, 2288EG
        • Рекрутинг
        • HGC Rijswijk
        • Контакт:
          • R Lalieu, MD, PhD
          • Номер телефона: +31704063195
          • Электронная почта: r.lalieu@hgcrijswijk.nl
        • Главный следователь:
          • R Lalieu, MD, PhD
        • Младший исследователь:
          • R Bol Raap, MD
      • Rotterdam, South-Holland, Нидерланды, 3081 AA
        • Рекрутинг
        • DVK Rotterdam
        • Контакт:
          • N Lansdorp, MD, PhD
          • Номер телефона: +31102794444
          • Электронная почта: info@davincikliniek.nl
        • Главный следователь:
          • N Lansdorp, MD, PhD
    • Utrecht
      • Amersfoort, Utrecht, Нидерланды, 3813 TZ
        • Рекрутинг
        • DVK Amersfoort
        • Контакт:
          • N Lansdorp, MD, PhD
          • Номер телефона: +31332020300
          • Электронная почта: info@davincikliniek.nl

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Популяция будет состоять из пациентов, перенесших Covid-19 из Нидерландов, которые проходят лечение гипербарической кислородной терапией в нескольких различных лечебных центрах. Все пациенты — взрослые и будут получать стандартную клиническую гипербарическую оксигенотерапию в этих клиниках.

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты с длительным диагнозом COVID, направленные на лечение гипербарической кислородной терапией
  • Пациенты страдают от когнитивных симптомов в течение >3 месяцев после заражения Covid

Критерий исключения:

  • Пациенты, которые не могут заполнить анкеты и получить информированное согласие.
  • Пациенты, которые не умеют читать или не понимают голландский язык.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Длинные пациенты с Covid
Все пациенты, перенесшие COVID, направленные на гипербарическую оксигенацию (и имеющие право на лечение)
Другой: Гипербарическая кислородная терапия
ГБО по местному протоколу, т.е. 40 сеансов 2,4 АТА, на усмотрение врача-гипербаролога.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Качество жизни 3 и 12 месяцев
Временное ограничение: 3 и 12 месяцев
Сохраняется ли ожидаемое улучшение качества жизни у пациентов с длительным течением COVID после лечения ГБО в течение 12 месяцев наблюдения?
3 и 12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Симптомы длительного ковида
Временное ограничение: 3 и 12 месяцев
Какими симптомами страдают пациенты с длительным COVID, направленные на ГБО?
3 и 12 месяцев
Когнитивные жалобы
Временное ограничение: 3 и 12 месяцев
Есть ли какое-либо улучшение симптомов у пациентов с длительным COVID с когнитивными симптомами во время ГБО и после ГБО?
3 и 12 месяцев
Работа
Временное ограничение: 3 и 12 месяцев
Происходят ли изменения в отсутствии на работе после лечения ГБО у пациентов с длительным COVID с когнитивными симптомами?
3 и 12 месяцев
Факторы риска качество жизни
Временное ограничение: 3 и 12 месяцев
Каковы факторы риска низкого качества жизни, связанного со здоровьем, у пациентов с длительным COVID и когнитивными симптомами, получающих ГБО?
3 и 12 месяцев
Профиль не ответивших по сравнению с ответившими
Временное ограничение: 3 и 12 месяцев
Каковы различия в исходных характеристиках пациентов, не ответивших на лечение, и пациентов, ответивших на ГБО?
3 и 12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Rutger Lalieu

Соавторы

DaVinci Kliniek

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

6 февраля 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 февраля 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 августа 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 декабря 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 декабря 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

6 декабря 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

13 декабря 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 декабря 2023 г.

Последняя проверка

1 декабря 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • MEC-2023-0433

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Данные извлекаются из файлов пациентов (после информированного согласия). Несмотря на то, что данные псевдонимизированы, существует слишком большой риск нарушения конфиденциальности.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Долгий COVID

Клинические исследования Гипербарическая кислородная терапия

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Tunisia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться