Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Livskvalitet efter hyperbar syreterapi hos post-COVID-patienter (QoL COVID HBOT)

7 december 2023 uppdaterad av: Rutger Lalieu
Post-Covid-syndrom, även känt som lång Covid, är ett kliniskt tillstånd där patienter upplever långvariga symtom efter Covid-19-infektion. Behandlingsalternativ för post-Covid är inte effektiva. Därför finns det ett akut behov av en ny terapi. De första studieresultaten av HBOT hos post-Covid-patienter är lovande. Tidigare forskning från Israel har visat förbättringar i livskvalitet efter HBOT. Långsiktiga resultat är dock okända. Därför syftar denna studie till att utvärdera livskvalitet ett år efter hyperbar syrgasbehandling hos post-Covid-patienter med kognitiva symtom. Det antas att livskvaliteten ett år efter HBOT förbättras. Vidare syftar denna studie till att utvärdera återgång till arbete efter HBOT. Såvitt vi vet gjordes detta inte tidigare. En observationell prospektiv kohortstudie kommer att genomföras för att besvara forskningsfrågorna. Alla post-covid-patienter som behandlas med hyperbar syrgasbehandling i HGC Rijswijk kommer att tillfrågas om att delta. Frågeformulär och läkarkonsultationer kommer att användas för att samla in all data. Det finns inga risker för deltagarna, eftersom endast 7 frågeformulär inte ingår i den vanliga kliniska vården. Belastningen är cirka 40 minuter extra totalt för deltagarna, jämfört med vanlig klinisk vård.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Studiedesignen är en prospektiv observationskohortstudie. Frågeformulär och läkarkonsultationer kommer att användas för att samla in all data. Alla patienter som behandlas med HBOT har läkarkonsultationer vid baslinjen och var tionde session av HBOT (vanlig klinisk vård).

Vid baslinjen kommer följande egenskaper att samlas in: kön, ålder, BMI, medicinsk historia, Covid-infektionsinformation, vaccinationsstatus, arbetsstatus före Covid-infektion, tidigare Covid-behandlingar, sjukhus- och/eller intensivvårdsavdelning under Covid-infektion och rökstatus . Dessutom uppmanas alla behandlade patienter att fylla i frågeformulären SF-36 och EQ-5D, ett proprietärt frågeformulär efter Covid-symptom och ett frågeformulär om arbetsstatus. Dessa frågeformulär upprepas efter 20, 40 (50) sessioner med HBOT och efter 3 och 12 månader efter det sista behandlingstillfället.

Under följande läkarkonsultationer kommer biverkningar, förändringar i medicinering och avbrott av HBOT också att registreras för att övervaka efterlevnaden.

En interimsanalys kommer att utföras efter 6 månader för att fortsätta eller avbryta behandlingar, baserat på de kliniska resultaten (uppmätt med Physical Component Score i SF-36-enkäten). Den minsta kliniskt viktiga skillnaden (MCID) för att motivera tidigt avbrytande av behandlingen är om <5 % av patienterna förbättras med 3 poäng. Den övre gränsen (och anledning att fortsätta) är om >50 % uppnår ett MCID på 7 poäng.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

200

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Nederländerna
    • Drenthe
      • Hoogeveen, Drenthe, Nederländerna, 7909 AK
        • Rekrytering
        • DVK Hogeveen
        • Kontakt:
    • Noord-Brabant
      • Geldrop, Noord-Brabant, Nederländerna, 5664 HB
        • Rekrytering
        • DVK Geldrop
        • Kontakt:
      • Waalwijk, Noord-Brabant, Nederländerna, 5141 BM
        • Rekrytering
        • DVK Waalwijk
        • Kontakt:
    • South-Holland
      • Rijswijk, South-Holland, Nederländerna, 2288EG
        • Rekrytering
        • HGC Rijswijk
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • R Lalieu, MD, PhD
        • Underutredare:
          • R Bol Raap, MD
      • Rotterdam, South-Holland, Nederländerna, 3081 AA
        • Rekrytering
        • DVK Rotterdam
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • N Lansdorp, MD, PhD
    • Utrecht
      • Amersfoort, Utrecht, Nederländerna, 3813 TZ
        • Rekrytering
        • DVK Amersfoort
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Populationen kommer att bestå av post-covid-patienter från Nederländerna, som behandlas med hyperbar syrgasbehandling på flera olika behandlingscentra. Alla patienter är vuxna och kommer att få standard klinisk hyperbar syrgasbehandling på dessa kliniker.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Långa covid-patienter som remitteras för behandling med hyperbar syrgasbehandling
  • Patienter lider av kognitiva symtom i >3 månader efter Covid-infektion

Exklusions kriterier:

  • Patienter som inte kan fylla i frågeformulär och informerat samtycke.
  • Patienter som inte kan läsa eller inte förstår det holländska språket

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Långa Covid-patienter
Alla post-COVID-patienter som remitteras för hyperbar syre (och som är berättigade för behandling)
Övrig: Hyperbar syrebehandling
HBOT per lokalt protokoll, d.v.s. 40 sessioner 2.4 ATA, enligt den hyperbariska läkarens gottfinnande

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Livskvalitet 3 och 12 månader
Tidsram: 3 och 12 månader
Bibehålls den förväntade förbättringen av livskvalitet hos patienter med lång covid efter behandling med HBOT vid 12 månaders uppföljning
3 och 12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Långa covid-symtom
Tidsram: 3 och 12 månader
Vilka symtom lider långa covid-patienter som remitterades till HBOT?
3 och 12 månader
Kognitiva besvär
Tidsram: 3 och 12 månader
Finns det någon förbättring av symtomen hos patienter med lång covid med kognitiva symtom under HBOT och efter HBOT?
3 och 12 månader
Arbete
Tidsram: 3 och 12 månader
Uppstår förändringar i frånvaro på jobbet efter behandling med HBOT hos patienter med lång covid med kognitiva symtom?
3 och 12 månader
Riskfaktorer livskvalitet
Tidsram: 3 och 12 månader
Vilka är riskfaktorer för låg hälsorelaterad livskvalitet hos Long COVID-patienter med kognitiva symtom som behandlas med HBOT?
3 och 12 månader
Profil för icke-svarare kontra svarspersoner
Tidsram: 3 och 12 månader
Vilka är skillnaderna i baslinjeegenskaper hos patienter som inte svarar och svarar efter HBOT?
3 och 12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Rutger Lalieu

Samarbetspartners

DaVinci Kliniek

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

6 februari 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

1 februari 2024

Avslutad studie (Beräknad)

1 augusti 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 december 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 december 2023

Första postat (Faktisk)

6 december 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

13 december 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 december 2023

Senast verifierad

1 december 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • MEC-2023-0433

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Uppgifterna hämtas från patientfiler (efter informerat samtycke). Även om uppgifterna är pseudonymiserade finns det för stor risk för sekretessbrott.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Lång covid

Kliniska prövningar på Hyperbar syrebehandling

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Nigeria

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera