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新型コロナウイルス感染症後の患者における高圧酸素療法後の生活の質 (QoL COVID HBOT)

2023年12月7日 更新者：Rutger Lalieu
ロングCovidとしても知られるポストCovid症候群は、患者がCovid-19感染後に長期にわたる症状を経験する臨床症状です。 新型コロナウイルス感染症後の治療オプションは効果的ではありません。 したがって、新しい治療法が緊急に必要とされています。 新型コロナウイルス感染症後の患者を対象としたHBOTの最初の研究結果は有望である。 イスラエルでの以前の研究では、HBOT後の生活の質の改善が示されています。 ただし、長期的な結果は不明です。 したがって、この研究は、認知症状のある新型コロナウイルス感染症後の患者を対象に、高圧酸素療法後1年後の生活の質を評価することを目的としています。 HBOT 後 1 年で生活の質が改善されるという仮説が立てられています。 さらに、この研究はHBOT後の仕事への復帰を評価することを目的としています。 私たちの知る限り、これは以前には行われていませんでした。 研究上の疑問に答えるために、観察的前向きコホート研究が実施されます。 HGC ライスウェイクで高圧酸素療法を受けている新型コロナウイルス感染症後の患者全員に参加が求められます。 すべてのデータを収集するために、アンケートと医師の診察が使用されます。 標準的な臨床ケアに含まれないアンケートは 7 つだけなので、参加者にリスクはありません。 標準的な診療と比べて、参加者の負担は合計で約40分余分にかかる。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

研究デザインは前向き観察コホート研究です。 すべてのデータを収集するために、アンケートと医師の診察が使用されます。 HBOT で治療を受けたすべての患者は、ベースライン時および HBOT (標準臨床治療) の 10 回ごとに医師の診察を受けます。

ベースラインでは、性別、年齢、BMI、病歴、新型コロナウイルス感染情報、ワクチン接種状況、新型コロナウイルス感染前の就労状況、過去の新型コロナウイルス治療、新型コロナウイルス感染中の入院および/または集中治療室への入院、喫煙状況が収集されます。 。 さらに、治療を受けたすべての患者は、SF-36およびEQ-5Dのアンケート、独自の新型コロナウイルス感染症後の症状に関するアンケート、および仕事の状況に関するアンケートに記入するよう求められます。 これらのアンケートは、HBOT の 20、40 (50) セッション後、および最後の治療セッションから 3 か月後、12 か月後に繰り返されます。

次の医師の診察中に、コンプライアンスを監視するために、副作用、投薬の変更、および HBOT の中断も記録されます。

臨床結果（SF-36 アンケートの身体成分スコアで測定）に基づいて、6 か月後に治療を継続または中止するための中間分析が実行されます。 治療の早期終了を保証する最小臨床重要差（MCID）は、患者の 5% 未満が 3 ポイント改善した場合です。 上限 (および継続する理由) は、>50% が 7 ポイントの MCID を達成した場合です。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

200

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • オランダ
    • Drenthe
      • Hoogeveen、Drenthe、オランダ、7909 AK
        • 募集
        • DVK Hogeveen
        • コンタクト：
    • Noord-Brabant
      • Geldrop、Noord-Brabant、オランダ、5664 HB
        • 募集
        • DVK Geldrop
        • コンタクト：
      • Waalwijk、Noord-Brabant、オランダ、5141 BM
        • 募集
        • DVK Waalwijk
        • コンタクト：
    • South-Holland
      • Rijswijk、South-Holland、オランダ、2288EG
        • 募集
        • HGC Rijswijk
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • R Lalieu, MD, PhD
        • 副調査官：
          • R Bol Raap, MD
      • Rotterdam、South-Holland、オランダ、3081 AA
        • 募集
        • DVK Rotterdam
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • N Lansdorp, MD, PhD
    • Utrecht
      • Amersfoort、Utrecht、オランダ、3813 TZ
        • 募集
        • DVK Amersfoort
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

この集団はオランダからの新型コロナウイルス感染症後の患者で構成され、複数の異なる治療センターで高圧酸素療法による治療を受けている。 患者は全員成人であり、これらのクリニックで標準的な臨床高圧酸素療法を受けます。

説明

包含基準:

  • 高圧酸素療法による治療を勧められた長期入院患者
  • 患者は新型コロナウイルス感染後3か月以上認知症状に苦しんでいる

除外基準:

  • 問診票への記入やインフォームドコンセントができない患者様。
  • オランダ語が読めない、または理解できない患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
ロングコロナ患者
高圧酸素療法を紹介された（および治療資格のある）新型コロナウイルス感染症後のすべての患者
他の：高圧酸素療法
高圧医師の裁量による、ローカルプロトコルごとの HBOT、つまり 40 セッション 2.4 ATA

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
生活の質 3 か月と 12 か月
時間枠：3ヶ月と12ヶ月
HBOTによる治療後の長期コロナ患者の生活の質の改善は12か月の追跡調査でも維持されると予想されるか
3ヶ月と12ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
長いCovidの症状
時間枠：3ヶ月と12ヶ月
HBOT のために紹介された Long COVID 患者はどのような症状に苦しんでいますか?
3ヶ月と12ヶ月
認知的訴え
時間枠：3ヶ月と12ヶ月
HBOT中およびHBOT後に認知症状のあるロングコロナ患者の症状に改善はありますか?
3ヶ月と12ヶ月
仕事
時間枠：3ヶ月と12ヶ月
認知症状のあるロングコロナ患者のHBOT治療後、職場での欠勤に変化は生じますか?
3ヶ月と12ヶ月
危険因子 生活の質
時間枠：3ヶ月と12ヶ月
HBOTによる治療を受けている認知症状のあるロングコロナ患者における健康関連の生活の質の低下の危険因子は何ですか?
3ヶ月と12ヶ月
非応答者と応答者のプロファイル
時間枠：3ヶ月と12ヶ月
HBOT後の非反応者と反応者である患者のベースライン特性の違いは何ですか?
3ヶ月と12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Rutger Lalieu

協力者

DaVinci Kliniek

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年2月6日

一次修了 (推定)

2024年2月1日

研究の完了 (推定)

2024年8月1日

試験登録日

最初に提出

2023年12月4日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年12月4日

最初の投稿 (実際)

2023年12月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2023年12月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年12月7日

最終確認日

2023年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • MEC-2023-0433

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

データは患者ファイルから取得されます (インフォームドコンセント後)。 データは仮名化されていますが、機密侵害のリスクが多すぎます。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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