新型コロナウイルス感染症後の患者における高圧酸素療法後の生活の質 (QoL COVID HBOT)
調査の概要
詳細な説明
研究デザインは前向き観察コホート研究です。 すべてのデータを収集するために、アンケートと医師の診察が使用されます。 HBOT で治療を受けたすべての患者は、ベースライン時および HBOT (標準臨床治療) の 10 回ごとに医師の診察を受けます。
ベースラインでは、性別、年齢、BMI、病歴、新型コロナウイルス感染情報、ワクチン接種状況、新型コロナウイルス感染前の就労状況、過去の新型コロナウイルス治療、新型コロナウイルス感染中の入院および/または集中治療室への入院、喫煙状況が収集されます。 。 さらに、治療を受けたすべての患者は、SF-36およびEQ-5Dのアンケート、独自の新型コロナウイルス感染症後の症状に関するアンケート、および仕事の状況に関するアンケートに記入するよう求められます。 これらのアンケートは、HBOT の 20、40 (50) セッション後、および最後の治療セッションから 3 か月後、12 か月後に繰り返されます。
次の医師の診察中に、コンプライアンスを監視するために、副作用、投薬の変更、および HBOT の中断も記録されます。
臨床結果（SF-36 アンケートの身体成分スコアで測定）に基づいて、6 か月後に治療を継続または中止するための中間分析が実行されます。 治療の早期終了を保証する最小臨床重要差（MCID）は、患者の 5% 未満が 3 ポイント改善した場合です。 上限 (および継続する理由) は、>50% が 7 ポイントの MCID を達成した場合です。
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
研究場所
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Drenthe
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Hoogeveen、Drenthe、オランダ、7909 AK
- DVK Hogeveen
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Noord-Brabant
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Geldrop、Noord-Brabant、オランダ、5664 HB
- DVK Geldrop
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Waalwijk、Noord-Brabant、オランダ、5141 BM
- DVK Waalwijk
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South-Holland
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Rijswijk、South-Holland、オランダ、2288EG
- HGC Rijswijk
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Rotterdam、South-Holland、オランダ、3081 AA
- DVK Rotterdam
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Utrecht
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Amersfoort、Utrecht、オランダ、3813 TZ
- DVK Amersfoort
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 高圧酸素療法による治療を勧められた長期入院患者
- 患者は新型コロナウイルス感染後3か月以上認知症状に苦しんでいる
除外基準:
- 問診票への記入やインフォームドコンセントができない患者様。
- オランダ語が読めない、または理解できない患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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ロングコロナ患者
高圧酸素療法を紹介された（および治療資格のある）新型コロナウイルス感染症後のすべての患者
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高圧医師の裁量による、ローカルプロトコルごとの HBOT、つまり 40 セッション 2.4 ATA
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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生活の質 3 か月と 12 か月
時間枠：3ヶ月と12ヶ月
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HBOTによる治療後の長期コロナ患者の生活の質の改善は12か月の追跡調査でも維持されると予想されるか
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3ヶ月と12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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長いCovidの症状
時間枠：3ヶ月と12ヶ月
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HBOT のために紹介された Long COVID 患者はどのような症状に苦しんでいますか?
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3ヶ月と12ヶ月
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認知的訴え
時間枠：3ヶ月と12ヶ月
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HBOT中およびHBOT後に認知症状のあるロングコロナ患者の症状に改善はありますか?
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3ヶ月と12ヶ月
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仕事
時間枠：3ヶ月と12ヶ月
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認知症状のあるロングコロナ患者のHBOT治療後、職場での欠勤に変化は生じますか?
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3ヶ月と12ヶ月
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危険因子 生活の質
時間枠：3ヶ月と12ヶ月
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HBOTによる治療を受けている認知症状のあるロングコロナ患者における健康関連の生活の質の低下の危険因子は何ですか?
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3ヶ月と12ヶ月
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非応答者と応答者のプロファイル
時間枠：3ヶ月と12ヶ月
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HBOT後の非反応者と反応者である患者のベースライン特性の違いは何ですか?
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3ヶ月と12ヶ月
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協力者と研究者
スポンサー
協力者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- MEC-2023-0433
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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