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Post-COVID 환자의 고압산소 치료 후 삶의 질 (QoL COVID HBOT)

2023년 12월 7일 업데이트: Rutger Lalieu
롱 코비드라고도 알려진 포스트 코비드 증후군은 환자들이 코비드-19 감염 후 장기간 증상을 경험하는 임상 질환이다. 코로나 이후의 치료 옵션은 효과적이지 않습니다. 따라서 새로운 치료법이 시급히 필요한 상황이다. 포스트 코로나 환자를 대상으로 한 HBOT의 첫 번째 연구 결과는 유망했습니다. 이스라엘의 이전 연구에서는 HBOT 이후 삶의 질이 향상되는 것으로 나타났습니다. 그러나 장기적인 결과는 알려져 있지 않습니다. 따라서 본 연구에서는 인지 증상이 있는 코로나19 이후 환자를 대상으로 고압산소치료 후 1년 후 삶의 질을 평가하고자 한다. HBOT 후 1년 후 삶의 질이 향상되는 것으로 가정됩니다. 또한 본 연구는 HBOT 이후 직장 복귀를 평가하는 것을 목표로 합니다. 우리가 아는 한 이것은 이전에는 수행되지 않았습니다. 연구 질문에 답하기 위해 관찰적 전향적 코호트 연구가 수행될 것입니다. HGC Rijswijk에서 고압산소치료를 받고 있는 모든 코로나19 이후 환자분들의 참여를 요청드립니다. 모든 데이터를 수집하기 위해 설문지와 의사 상담이 사용됩니다. 단지 7개의 설문지가 표준 임상 치료의 일부가 아니기 때문에 참가자에게는 위험이 없습니다. 표준 임상 진료에 비해 참가자의 총 부담 시간은 약 40분 정도 추가됩니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

연구 설계는 전향적 관찰 코호트 연구입니다. 모든 데이터를 수집하기 위해 설문지와 의사 상담이 사용됩니다. HBOT로 치료받은 모든 환자는 기준 시점과 HBOT(표준 임상 치료)의 10번째 세션마다 의사 상담을 받습니다.

기준선에서는 성별, 연령, BMI, 병력, 코로나 감염 정보, 예방 접종 상태, 코로나 감염 전 작업 상태, 이전 코로나 치료, 코로나 감염 중 병원 및/또는 중환자실 입원 및 흡연 상태 등의 특성이 수집됩니다. . 또한, 치료받은 모든 환자에게는 SF-36 및 EQ-5D 설문지, 독점적인 포스트 코로나 증상 설문지 및 업무 상태에 관한 설문지를 작성하도록 요청됩니다. 이러한 설문지는 HBOT의 20, 40(50) 세션 후, 그리고 마지막 치료 세션 후 3, 12개월 후에 반복됩니다.

다음 의사 상담 중에 부작용, 약물 변경 및 HBOT 중단도 기록되어 준수 여부를 모니터링합니다.

6개월 후에 임상 결과(SF-36 설문지의 물리적 구성 요소 점수로 측정)를 기반으로 치료를 계속하거나 중단하기 위한 중간 분석이 수행됩니다. 치료의 조기 종료를 보장하는 최소 임상적으로 중요한 차이(MCID)는 <5%의 환자가 3점을 개선하는 경우입니다. 상한선(및 계속해야 하는 이유)은 >50%가 MCID 7점을 달성하는 경우입니다.

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

200

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 네덜란드
    • Drenthe
      • Hoogeveen, Drenthe, 네덜란드, 7909 AK
        • 모병
        • DVK Hogeveen
        • 연락하다:
    • Noord-Brabant
      • Geldrop, Noord-Brabant, 네덜란드, 5664 HB
        • 모병
        • DVK Geldrop
        • 연락하다:
      • Waalwijk, Noord-Brabant, 네덜란드, 5141 BM
        • 모병
        • DVK Waalwijk
        • 연락하다:
    • South-Holland
      • Rijswijk, South-Holland, 네덜란드, 2288EG
        • 모병
        • HGC Rijswijk
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • R Lalieu, MD, PhD
        • 부수사관:
          • R Bol Raap, MD
      • Rotterdam, South-Holland, 네덜란드, 3081 AA
        • 모병
        • DVK Rotterdam
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • N Lansdorp, MD, PhD
    • Utrecht
      • Amersfoort, Utrecht, 네덜란드, 3813 TZ
        • 모병
        • DVK Amersfoort
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

인구는 여러 다른 치료 센터에서 고압 산소 요법으로 치료를 받는 네덜란드의 코로나 이후 환자로 구성됩니다. 모든 환자는 성인이며 이 클리닉에서 표준 임상 고압산소 요법을 받게 됩니다.

설명

포함 기준:

  • 고압산소요법 치료를 위해 의뢰된 장기간의 코로나19 환자
  • 환자는 코로나19 감염 후 3개월 이상 인지 증상을 겪고 있다.

제외 기준:

  • 설문지 및 사전동의서를 작성할 수 없는 환자.
  • 네덜란드어를 읽지 못하거나 이해하지 못하는 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
장기 코로나 환자
고압산소 치료를 받은(그리고 치료 자격이 있는) 모든 코로나19 이후 환자
다른: 고압산소치료
지역 프로토콜에 따른 HBOT, 즉 고압산소 의사의 재량에 따라 40회 세션 2.4 ATA

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
삶의 질 3개월 및 12개월
기간: 3개월과 12개월
12개월 추적 조사에서 HBOT 치료 후 장기 코로나 환자의 삶의 질이 향상될 것으로 예상됩니까?
3개월과 12개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
긴 코비드 증상
기간: 3개월과 12개월
HBOT로 의뢰된 Long 코로나 환자는 어떤 증상을 겪나요?
3개월과 12개월
인지 불만
기간: 3개월과 12개월
HBOT 도중과 HBOT 이후 인지 증상이 있는 장기 코로나 환자의 증상이 개선됩니까?
3개월과 12개월
일하다
기간: 3개월과 12개월
인지 증상이 있는 장기 코로나 환자에서 HBOT 치료 후 직장 결근에 변화가 발생합니까?
3개월과 12개월
위험 요인 삶의 질
기간: 3개월과 12개월
HBOT으로 치료받는 인지 증상이 있는 장기 코로나 환자의 낮은 건강 관련 삶의 질에 대한 위험 요소는 무엇입니까?
3개월과 12개월
무응답자와 응답자의 프로필
기간: 3개월과 12개월
HBOT 후 무반응 환자와 반응 환자의 기본 특성에는 어떤 차이가 있나요?
3개월과 12개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Rutger Lalieu

협력자

DaVinci Kliniek

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 2월 6일

기본 완료 (추정된)

2024년 2월 1일

연구 완료 (추정된)

2024년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 12월 4일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 12월 4일

처음 게시됨 (실제)

2023년 12월 6일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2023년 12월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 12월 7일

마지막으로 확인됨

2023년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • MEC-2023-0433

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

데이터는 환자 파일에서 검색됩니다(사전 동의 후). 데이터가 가명처리되더라도 기밀 침해 위험이 너무 높습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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