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Qualité de vie après l'oxygénothérapie hyperbare chez les patients post-COVID (QoL COVID HBOT)

7 décembre 2023 mis à jour par: Rutger Lalieu
Le syndrome post-Covid, également connu sous le nom de Covid long, est une condition clinique dans laquelle les patients présentent des symptômes à long terme après une infection par Covid-19. Les options de traitement post-Covid ne sont pas efficaces. Il existe donc un besoin urgent d’une nouvelle thérapie. Les premiers résultats d’une étude sur l’OHB chez des patients post-Covid sont prometteurs. Des recherches antérieures menées en Israël ont montré des améliorations de la qualité de vie après l'OHB. Cependant, les résultats à long terme sont inconnus. Par conséquent, cette étude vise à évaluer la qualité de vie un an après l'oxygénothérapie hyperbare chez les patients post-Covid présentant des symptômes cognitifs. On émet l'hypothèse que la qualité de vie un an après l'OHB est améliorée. De plus, cette étude vise à évaluer le retour au travail après l'OHB. À notre connaissance, cela n’avait pas été fait auparavant. Une étude de cohorte observationnelle prospective sera menée pour répondre aux questions de recherche. Tous les patients post-Covid traités par oxygénothérapie hyperbare au HGC Rijswijk seront invités à participer. Des questionnaires et des consultations médicales seront utilisés afin de collecter toutes les données. Il n'y a aucun risque pour les participants, puisque seuls 7 questionnaires ne font pas partie des soins cliniques standards. Le fardeau est d'environ 40 minutes supplémentaires au total pour les participants, par rapport aux soins cliniques standard.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La conception de l'étude est une étude de cohorte observationnelle prospective. Des questionnaires et des consultations médicales seront utilisés afin de collecter toutes les données. Tous les patients traités par OHB ont des consultations médicales au départ et toutes les 10 séances d'OHB (soins cliniques standard).

Au départ, les caractéristiques suivantes seront collectées : sexe, âge, IMC, antécédents médicaux, informations sur l'infection à Covid, statut vaccinal, statut professionnel avant l'infection à Covid, traitements Covid antérieurs, admission à l'hôpital et/ou à l'unité de soins intensifs pendant l'infection à Covid et statut de fumeur. . De plus, tous les patients traités sont invités à remplir les questionnaires SF-36 et EQ-5D, un questionnaire exclusif sur les symptômes post-Covid et un questionnaire concernant le statut professionnel. Ces questionnaires sont répétés après 20, 40 (50) séances d'OHB et 3 et 12 mois après la dernière séance de traitement.

Au cours des consultations médicales suivantes, les effets secondaires, les changements de médicaments et les interruptions de l'OHB seront également enregistrées pour contrôler l'observance.

Une analyse intermédiaire sera effectuée après 6 mois pour poursuivre ou arrêter les traitements, sur la base des résultats cliniques (tels que mesurés avec le score de la composante physique du questionnaire SF-36). La différence minimale cliniquement importante (MCID) pour justifier l'arrêt précoce du traitement est si <5 % des patients s'améliorent de 3 points. La limite supérieure (et la raison de continuer) est si > 50 % atteignent un MCID de 7 points.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

200

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Pays-Bas
    • Drenthe
      • Hoogeveen, Drenthe, Pays-Bas, 7909 AK
        • Recrutement
        • DVK Hogeveen
        • Contact:
    • Noord-Brabant
      • Geldrop, Noord-Brabant, Pays-Bas, 5664 HB
        • Recrutement
        • DVK Geldrop
        • Contact:
      • Waalwijk, Noord-Brabant, Pays-Bas, 5141 BM
        • Recrutement
        • DVK Waalwijk
        • Contact:
    • South-Holland
      • Rijswijk, South-Holland, Pays-Bas, 2288EG
        • Recrutement
        • HGC Rijswijk
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • R Lalieu, MD, PhD
        • Sous-enquêteur:
          • R Bol Raap, MD
      • Rotterdam, South-Holland, Pays-Bas, 3081 AA
        • Recrutement
        • DVK Rotterdam
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • N Lansdorp, MD, PhD
    • Utrecht
      • Amersfoort, Utrecht, Pays-Bas, 3813 TZ
        • Recrutement
        • DVK Amersfoort
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

La population sera composée de patients néerlandais post-Covid, traités par oxygénothérapie hyperbare dans plusieurs centres de traitement différents. Tous les patients sont des adultes et recevront une oxygénothérapie hyperbare clinique standard dans ces cliniques.

La description

Critère d'intégration:

  • Patients atteints de COVID long qui sont référés pour un traitement par oxygénothérapie hyperbare
  • Les patients souffrent de symptômes cognitifs pendant > 3 mois après l’infection par Covid

Critère d'exclusion:

  • Patients qui ne sont pas en mesure de remplir des questionnaires et un consentement éclairé.
  • Patients qui ne savent pas lire ou ne comprennent pas la langue néerlandaise

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Patients longs Covid
Tous les patients post-COVID qui sont référés pour de l'oxygène hyperbare (et qui sont éligibles au traitement)
Autre: Oxygénothérapie hyperbare
OHB selon protocole local, soit 40 séances 2,4 ATA, à la discrétion du médecin hyperbare

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Qualité de vie 3 et 12 mois
Délai: 3 et 12 mois
L'amélioration attendue de la qualité de vie des patients atteints de COVID longue après un traitement par OHB est-elle maintenue après 12 mois de suivi ?
3 et 12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Symptômes longs du Covid
Délai: 3 et 12 mois
De quels symptômes souffrent les patients atteints de COVID long qui ont été référés pour une OHB ?
3 et 12 mois
Plaintes cognitives
Délai: 3 et 12 mois
Y a-t-il une amélioration des symptômes chez les patients atteints de COVID longue présentant des symptômes cognitifs pendant et après l'OHB ?
3 et 12 mois
Travail
Délai: 3 et 12 mois
Des changements dans l'absence au travail se produisent-ils après un traitement par OHB chez les patients atteints de COVID longue présentant des symptômes cognitifs ?
3 et 12 mois
Facteurs de risque qualité de vie
Délai: 3 et 12 mois
Quels sont les facteurs de risque d’une mauvaise qualité de vie liée à la santé chez les patients atteints de COVID longue présentant des symptômes cognitifs et traités par OHB ?
3 et 12 mois
Profil des non-répondants versus répondeurs
Délai: 3 et 12 mois
Quelles sont les différences dans les caractéristiques de base des patients non répondeurs et répondeurs après l’OHB ?
3 et 12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Rutger Lalieu

Collaborateurs

DaVinci Kliniek

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

6 février 2023

Achèvement primaire (Estimé)

1 février 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 août 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 décembre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 décembre 2023

Première publication (Réel)

6 décembre 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

13 décembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 décembre 2023

Dernière vérification

1 décembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • MEC-2023-0433

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Les données sont extraites des dossiers des patients (après consentement éclairé). Même si les données sont pseudonymisées, le risque de violation de la confidentialité est trop élevé.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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