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Calidad de vida después de la oxigenoterapia hiperbárica en pacientes pos-COVID (QoL COVID HBOT)

7 de diciembre de 2023 actualizado por: Rutger Lalieu
El síndrome post-Covid, también conocido como Covid prolongado, es una afección clínica en la que los pacientes experimentan síntomas prolongados después de la infección por Covid-19. Las opciones de tratamiento post-Covid no son efectivas. Por tanto, existe una necesidad urgente de una nueva terapia. Los primeros resultados del estudio sobre TOHB en pacientes post-Covid son prometedores. Investigaciones anteriores realizadas en Israel han demostrado mejoras en la calidad de vida después de TOHB. Sin embargo, se desconocen los resultados a largo plazo. Por tanto, este estudio tiene como objetivo evaluar la calidad de vida al año de la oxigenoterapia hiperbárica en pacientes post-Covid con síntomas cognitivos. Se plantea la hipótesis de que mejora la calidad de vida un año después de la TOHB. Además, este estudio tiene como objetivo evaluar el regreso al trabajo después de TOHB. Hasta donde sabemos, esto no se había hecho antes. Se llevará a cabo un estudio de cohorte prospectivo observacional para responder las preguntas de investigación. Se solicitará la participación de todos los pacientes post-Covid que sean tratados con oxigenoterapia hiperbárica en HGC Rijswijk. Se utilizarán cuestionarios y consultas médicas para recopilar todos los datos. No existen riesgos para los participantes, ya que solo 7 cuestionarios no forman parte de la atención clínica estándar. La carga supone aproximadamente 40 minutos adicionales en total para los participantes, en comparación con la atención clínica estándar.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El diseño del estudio es un estudio de cohorte observacional prospectivo. Se utilizarán cuestionarios y consultas médicas para recopilar todos los datos. Todos los pacientes tratados con TOHB tienen consultas médicas al inicio y cada décima sesión de TOHB (atención clínica estándar).

Al inicio del estudio, se recopilarán las siguientes características: sexo, edad, IMC, historial médico, información sobre infección por Covid, estado de vacunación, situación laboral antes de la infección por Covid, tratamientos previos por Covid, ingreso hospitalario y/o a unidad de cuidados intensivos durante la infección por Covid y estado de tabaquismo. . Además, a todos los pacientes tratados se les pide que completen los cuestionarios SF-36 y EQ-5D, un cuestionario propio sobre síntomas post-Covid y un cuestionario sobre su situación laboral. Estos cuestionarios se repiten después de 20, 40 (50) sesiones de TOHB y después de 3 y 12 meses después de la última sesión de tratamiento.

Durante las siguientes consultas médicas, también se registrarán los efectos secundarios, los cambios en la medicación y las interrupciones de TOHB para controlar el cumplimiento.

Se realizará un análisis intermedio después de 6 meses para continuar o suspender los tratamientos, según los resultados clínicos (medidos con la puntuación del componente físico del cuestionario SF-36). La diferencia mínima clínicamente importante (MCID) para justificar la interrupción temprana del tratamiento es si <5% de los pacientes mejora 3 puntos. El límite superior (y la razón para continuar) es si >50% logra un MCID de 7 puntos.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

200

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Países Bajos
    • Drenthe
      • Hoogeveen, Drenthe, Países Bajos, 7909 AK
        • Reclutamiento
        • DVK Hogeveen
        • Contacto:
    • Noord-Brabant
      • Geldrop, Noord-Brabant, Países Bajos, 5664 HB
        • Reclutamiento
        • DVK Geldrop
        • Contacto:
      • Waalwijk, Noord-Brabant, Países Bajos, 5141 BM
        • Reclutamiento
        • DVK Waalwijk
        • Contacto:
    • South-Holland
      • Rijswijk, South-Holland, Países Bajos, 2288EG
        • Reclutamiento
        • HGC Rijswijk
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • R Lalieu, MD, PhD
        • Sub-Investigador:
          • R Bol Raap, MD
      • Rotterdam, South-Holland, Países Bajos, 3081 AA
        • Reclutamiento
        • DVK Rotterdam
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • N Lansdorp, MD, PhD
    • Utrecht
      • Amersfoort, Utrecht, Países Bajos, 3813 TZ
        • Reclutamiento
        • DVK Amersfoort
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

La población estará formada por pacientes post-Covid de los Países Bajos, que son tratados con oxigenoterapia hiperbárica en varios centros de tratamiento diferentes. Todos los pacientes son adultos y recibirán oxigenoterapia hiperbárica clínica estándar en estas clínicas.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con COVID prolongado que son remitidos para tratamiento con oxigenoterapia hiperbárica
  • Los pacientes sufren síntomas cognitivos durante más de 3 meses después de la infección por Covid

Criterio de exclusión:

  • Pacientes que no sean capaces de cumplimentar cuestionarios y consentimiento informado.
  • Pacientes que no saben leer o no entienden el idioma holandés.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Pacientes con Covid prolongado
Todos los pacientes post-COVID que sean remitidos para recibir oxígeno hiperbárico (y que sean elegibles para recibir tratamiento)
Otro: Oxigenoterapia hiperbárica
TOHB según protocolo local, es decir, 40 sesiones 2,4 ATA, a criterio del médico hiperbárico

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Calidad de vida 3 y 12 meses
Periodo de tiempo: 3 y 12 meses
¿Se mantiene la mejora esperada en la calidad de vida en pacientes con COVID prolongado después del tratamiento con TOHB a los 12 meses de seguimiento?
3 y 12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Síntomas prolongados de Covid
Periodo de tiempo: 3 y 12 meses
¿Qué síntomas padecen los pacientes con COVID prolongado que fueron remitidos para TOHB?
3 y 12 meses
Quejas cognitivas
Periodo de tiempo: 3 y 12 meses
¿Hay alguna mejora de los síntomas en pacientes con COVID prolongado con síntomas cognitivos durante TOHB y después de TOHB?
3 y 12 meses
Trabajar
Periodo de tiempo: 3 y 12 meses
¿Se producen cambios en las ausencias laborales después del tratamiento con TOHB en pacientes con COVID prolongado con síntomas cognitivos?
3 y 12 meses
Factores de riesgo calidad de vida.
Periodo de tiempo: 3 y 12 meses
¿Cuáles son los factores de riesgo de una baja calidad de vida relacionada con la salud en pacientes con COVID prolongado con síntomas cognitivos que reciben tratamiento con TOHB?
3 y 12 meses
Perfil de los que no responden versus los que responden
Periodo de tiempo: 3 y 12 meses
¿Cuáles son las diferencias en las características iniciales de los pacientes que no responden y responden después de TOHB?
3 y 12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Rutger Lalieu

Colaboradores

DaVinci Kliniek

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

6 de febrero de 2023

Finalización primaria (Estimado)

1 de febrero de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

1 de agosto de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de diciembre de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de diciembre de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

6 de diciembre de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

13 de diciembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de diciembre de 2023

Última verificación

1 de diciembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • MEC-2023-0433

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

Los datos se recuperan de los expedientes de los pacientes (previo consentimiento informado). Aunque los datos estén seudonimizados, existe demasiado riesgo de violación de la confidencialidad.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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