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Qualidade de vida após oxigenoterapia hiperbárica em pacientes pós-COVID (QoL COVID HBOT)

7 de dezembro de 2023 atualizado por: Rutger Lalieu
A síndrome pós-Covid, também conhecida como Covid longa, é uma condição clínica em que os pacientes apresentam sintomas de longo prazo após a infecção por Covid-19. As opções de tratamento pós-Covid não são eficazes. Portanto, há uma necessidade urgente de uma nova terapia. Os primeiros resultados do estudo de OHB em pacientes pós-Covid são promissores. Pesquisas anteriores de Israel mostraram melhorias na qualidade de vida após a OHB. No entanto, os resultados a longo prazo são desconhecidos. Portanto, este estudo tem como objetivo avaliar a qualidade de vida um ano após oxigenoterapia hiperbárica em pacientes pós-Covid com sintomas cognitivos. Supõe-se que a qualidade de vida um ano após a OHB melhore. Além disso, este estudo tem como objetivo avaliar o retorno ao trabalho após OHB. Até onde sabemos, isso não foi feito antes. Um estudo de coorte prospectivo observacional será conduzido para responder às questões de pesquisa. Todos os pacientes pós-Covid tratados com oxigenoterapia hiperbárica no HGC Rijswijk serão convidados a participar. Serão utilizados questionários e consultas médicas para a recolha de todos os dados. Não há riscos para os participantes, uma vez que apenas 7 questionários não fazem parte do atendimento clínico padrão. A carga é de aproximadamente 40 minutos extras no total para os participantes, em comparação com o atendimento clínico padrão.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O desenho do estudo é um estudo de coorte observacional prospectivo. Serão utilizados questionários e consultas médicas para a recolha de todos os dados. Todos os pacientes tratados com OHB têm consultas médicas no início do estudo e a cada 10 sessões de OHB (atendimento clínico padrão).

No início do estudo, as seguintes características serão coletadas: sexo, idade, IMC, histórico médico, informações sobre infecção por Covid, situação de vacinação, situação de trabalho antes da infecção por Covid, tratamentos anteriores de Covid, internação em hospital e/ou unidade de terapia intensiva durante infecção por Covid e tabagismo. . Além disso, todos os pacientes tratados são solicitados a preencher os questionários SF-36 e EQ-5D, um questionário proprietário de sintomas pós-Covid e um questionário sobre a situação profissional. Esses questionários são repetidos após 20, 40 (50) sessões de OHB e após 3 e 12 meses após a última sessão de tratamento.

Durante as consultas médicas seguintes, os efeitos colaterais, mudanças na medicação e interrupções da OHB também serão registrados para monitorar a adesão.

Uma análise provisória será realizada após 6 meses para continuar ou interromper os tratamentos, com base nos resultados clínicos (conforme medido com a pontuação do componente físico do questionário SF-36). A diferença clinicamente importante mínima (MCID) para justificar o término precoce da terapia é se <5% dos pacientes melhorarem 3 pontos. O limite superior (e motivo para continuar) é se >50% atingirem um MCID de 7 pontos.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

200

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Holanda
    • Drenthe
      • Hoogeveen, Drenthe, Holanda, 7909 AK
        • Recrutamento
        • DVK Hogeveen
        • Contato:
    • Noord-Brabant
      • Geldrop, Noord-Brabant, Holanda, 5664 HB
        • Recrutamento
        • DVK Geldrop
        • Contato:
      • Waalwijk, Noord-Brabant, Holanda, 5141 BM
        • Recrutamento
        • DVK Waalwijk
        • Contato:
    • South-Holland
      • Rijswijk, South-Holland, Holanda, 2288EG
        • Recrutamento
        • HGC Rijswijk
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • R Lalieu, MD, PhD
        • Subinvestigador:
          • R Bol Raap, MD
      • Rotterdam, South-Holland, Holanda, 3081 AA
        • Recrutamento
        • DVK Rotterdam
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • N Lansdorp, MD, PhD
    • Utrecht
      • Amersfoort, Utrecht, Holanda, 3813 TZ
        • Recrutamento
        • DVK Amersfoort
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

A população será composta por pacientes holandeses pós-Covid, que são tratados com oxigenoterapia hiperbárica em vários centros de tratamento diferentes. Todos os pacientes são adultos e receberão oxigenoterapia hiperbárica clínica padrão nessas clínicas.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com COVID longa encaminhados para tratamento com oxigenoterapia hiperbárica
  • Os pacientes sofrem de sintomas cognitivos por >3 meses após a infecção por Covid

Critério de exclusão:

  • Pacientes que não conseguem preencher questionários e consentimento informado.
  • Pacientes que não sabem ler ou não entendem a língua holandesa

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Pacientes com Covid longa
Todos os pacientes pós-COVID encaminhados para oxigênio hiperbárico (e que são elegíveis para tratamento)
Outro: Oxigenoterapia hiperbárica
OHB por protocolo local, ou seja, 40 sessões 2,4 ATA, a critério do médico hiperbárico

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Qualidade de vida 3 e 12 meses
Prazo: 3 e 12 meses
A melhora esperada na qualidade de vida em pacientes com COVID longa após o tratamento com OHB é mantida no acompanhamento de 12 meses?
3 e 12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sintomas longos de Covid
Prazo: 3 e 12 meses
Quais são os sintomas dos pacientes com Long COVID que foram encaminhados para OHB?
3 e 12 meses
Queixas cognitivas
Prazo: 3 e 12 meses
Há alguma melhora dos sintomas em pacientes com COVID longo com sintomas cognitivos durante a OHB e após a OHB?
3 e 12 meses
Trabalhar
Prazo: 3 e 12 meses
Ocorrem alterações na ausência ao trabalho após o tratamento com OHB em pacientes com COVID longo com sintomas cognitivos?
3 e 12 meses
Fatores de risco qualidade de vida
Prazo: 3 e 12 meses
Quais são os fatores de risco para baixa qualidade de vida relacionada à saúde em pacientes com COVID longo com sintomas cognitivos tratados com OHB?
3 e 12 meses
Perfil de não respondedores versus respondedores
Prazo: 3 e 12 meses
Quais são as diferenças nas características basais dos pacientes que não respondem e que respondem à OHB?
3 e 12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Rutger Lalieu

Colaboradores

DaVinci Kliniek

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

6 de fevereiro de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

1 de fevereiro de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de agosto de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de dezembro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de dezembro de 2023

Primeira postagem (Real)

6 de dezembro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

13 de dezembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de dezembro de 2023

Última verificação

1 de dezembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • MEC-2023-0433

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Os dados são recuperados dos arquivos do paciente (após consentimento informado). Embora os dados sejam pseudonimizados, existe um risco demasiado elevado de violação da confidencialidade.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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