Qualidade de vida após oxigenoterapia hiperbárica em pacientes pós-COVID (QoL COVID HBOT)
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O desenho do estudo é um estudo de coorte observacional prospectivo. Serão utilizados questionários e consultas médicas para a recolha de todos os dados. Todos os pacientes tratados com OHB têm consultas médicas no início do estudo e a cada 10 sessões de OHB (atendimento clínico padrão).
No início do estudo, as seguintes características serão coletadas: sexo, idade, IMC, histórico médico, informações sobre infecção por Covid, situação de vacinação, situação de trabalho antes da infecção por Covid, tratamentos anteriores de Covid, internação em hospital e/ou unidade de terapia intensiva durante infecção por Covid e tabagismo. . Além disso, todos os pacientes tratados são solicitados a preencher os questionários SF-36 e EQ-5D, um questionário proprietário de sintomas pós-Covid e um questionário sobre a situação profissional. Esses questionários são repetidos após 20, 40 (50) sessões de OHB e após 3 e 12 meses após a última sessão de tratamento.
Durante as consultas médicas seguintes, os efeitos colaterais, mudanças na medicação e interrupções da OHB também serão registrados para monitorar a adesão.
Uma análise provisória será realizada após 6 meses para continuar ou interromper os tratamentos, com base nos resultados clínicos (conforme medido com a pontuação do componente físico do questionário SF-36). A diferença clinicamente importante mínima (MCID) para justificar o término precoce da terapia é se <5% dos pacientes melhorarem 3 pontos. O limite superior (e motivo para continuar) é se >50% atingirem um MCID de 7 pontos.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Drenthe
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Hoogeveen, Drenthe, Holanda, 7909 AK
- DVK Hogeveen
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Noord-Brabant
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Geldrop, Noord-Brabant, Holanda, 5664 HB
- DVK Geldrop
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Waalwijk, Noord-Brabant, Holanda, 5141 BM
- DVK Waalwijk
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South-Holland
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Rijswijk, South-Holland, Holanda, 2288EG
- HGC Rijswijk
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Rotterdam, South-Holland, Holanda, 3081 AA
- DVK Rotterdam
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Utrecht
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Amersfoort, Utrecht, Holanda, 3813 TZ
- DVK Amersfoort
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com COVID longa encaminhados para tratamento com oxigenoterapia hiperbárica
- Os pacientes sofrem de sintomas cognitivos por >3 meses após a infecção por Covid
Critério de exclusão:
- Pacientes que não conseguem preencher questionários e consentimento informado.
- Pacientes que não sabem ler ou não entendem a língua holandesa
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Pacientes com Covid longa
Todos os pacientes pós-COVID encaminhados para oxigênio hiperbárico (e que são elegíveis para tratamento)
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OHB por protocolo local, ou seja, 40 sessões 2,4 ATA, a critério do médico hiperbárico
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Qualidade de vida 3 e 12 meses
Prazo: 3 e 12 meses
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A melhora esperada na qualidade de vida em pacientes com COVID longa após o tratamento com OHB é mantida no acompanhamento de 12 meses?
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3 e 12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sintomas longos de Covid
Prazo: 3 e 12 meses
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Quais são os sintomas dos pacientes com Long COVID que foram encaminhados para OHB?
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3 e 12 meses
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Queixas cognitivas
Prazo: 3 e 12 meses
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Há alguma melhora dos sintomas em pacientes com COVID longo com sintomas cognitivos durante a OHB e após a OHB?
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3 e 12 meses
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Trabalhar
Prazo: 3 e 12 meses
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Ocorrem alterações na ausência ao trabalho após o tratamento com OHB em pacientes com COVID longo com sintomas cognitivos?
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3 e 12 meses
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Fatores de risco qualidade de vida
Prazo: 3 e 12 meses
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Quais são os fatores de risco para baixa qualidade de vida relacionada à saúde em pacientes com COVID longo com sintomas cognitivos tratados com OHB?
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3 e 12 meses
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Perfil de não respondedores versus respondedores
Prazo: 3 e 12 meses
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Quais são as diferenças nas características basais dos pacientes que não respondem e que respondem à OHB?
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3 e 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Distúrbios pós-infecciosos
- Processos Patológicos
- Doença crônica
- Atributos da doença
- Infecções do Trato Respiratório
- Infecções
- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Virais
- Doenças Respiratórias
- Doenças pulmonares
- Pneumonia Viral
- Pneumonia
- Infecções por coronavírus
- Infecções por Coronaviridae
- Infecções por Nidovírus
- COVID-19
- Síndrome Pós-Aguda de COVID-19
Outros números de identificação do estudo
- MEC-2023-0433
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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