Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kvalita života po hyperbarické oxygenoterapii u pacientů po COVID (QoL COVID HBOT)

31. května 2025 aktualizováno: Rutger Lalieu
Post-Covid syndrom, také známý jako long Covid, je klinický stav, kdy pacienti pociťují dlouhodobé příznaky po infekci Covid-19. Možnosti léčby po Covidu nejsou účinné. Proto existuje naléhavá potřeba nové terapie. První výsledky studie HBOT u pacientů po Covid jsou slibné. Předchozí výzkum z Izraele prokázal zlepšení kvality života po HBOT. Dlouhodobé výsledky však nejsou známy. Tato studie si proto klade za cíl zhodnotit kvalitu života jeden rok po hyperbarické oxygenoterapii u pacientů po Covid s kognitivními symptomy. Předpokládá se, že se kvalita života jeden rok po HBOT zlepší. Dále je cílem této studie zhodnotit návrat do práce po HBOT. Pokud je nám známo, toto se dříve nedělalo. Pro zodpovězení výzkumných otázek bude provedena observační prospektivní kohortová studie. Všichni pacienti po Covid, kteří jsou léčeni hyperbarickou oxygenoterapií v HGC Rijswijk, budou požádáni o účast. Ke sběru všech údajů budou použity dotazníky a konzultace s lékařem. Účastníci nemají žádná rizika, protože pouze 7 dotazníků není součástí standardní klinické péče. Zátěž je pro účastníky celkem přibližně 40 minut navíc oproti standardní klinické péči.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Design studie je prospektivní observační kohortová studie. Ke sběru všech údajů budou použity dotazníky a konzultace s lékařem. Všichni pacienti léčení pomocí HBOT mají na začátku a každé 10. sezení HBOT (standardní klinická péče) konzultace s lékařem.

Na začátku budou shromážděny následující charakteristiky: pohlaví, věk, BMI, anamnéza, informace o infekci Covid, stav očkování, pracovní stav před infekcí Covid, předchozí léčba Covid, přijetí do nemocnice a/nebo jednotky intenzivní péče během infekce Covid a kouření . Dále jsou všichni léčeni pacienti požádáni, aby vyplnili dotazníky SF-36 a EQ-5D, patentovaný dotazník o post-Covid symptomech a dotazník týkající se pracovního stavu. Tyto dotazníky se opakují po 20, 40 (50) sezeních HBOT a po 3 a 12 měsících po posledním léčebném sezení.

Během následujících konzultací s lékařem budou rovněž zaznamenávány nežádoucí účinky, změny v medikaci a přerušení HBOT, aby bylo možné sledovat compliance.

Po 6 měsících bude provedena předběžná analýza pro pokračování nebo ukončení léčby na základě klinických výsledků (měřeno pomocí skóre fyzické složky dotazníku SF-36). Minimální klinicky významný rozdíl (MCID), který opravňuje k předčasnému ukončení léčby, je, pokud se <5 % pacientů zlepší o 3 body. Horní limit (a důvod pokračovat) je, pokud >50 % dosáhne MCID 7 bodů.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

200

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Holandsko
    • Drenthe
      • Hoogeveen, Drenthe, Holandsko, 7909 AK
        • DVK Hogeveen
    • Noord-Brabant
      • Geldrop, Noord-Brabant, Holandsko, 5664 HB
        • DVK Geldrop
      • Waalwijk, Noord-Brabant, Holandsko, 5141 BM
        • DVK Waalwijk
    • South-Holland
      • Rijswijk, South-Holland, Holandsko, 2288EG
        • HGC Rijswijk
      • Rotterdam, South-Holland, Holandsko, 3081 AA
        • DVK Rotterdam
    • Utrecht
      • Amersfoort, Utrecht, Holandsko, 3813 TZ
        • DVK Amersfoort

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Populaci budou tvořit pacienti po Covidu z Nizozemska, kteří jsou léčeni hyperbarickou oxygenoterapií v několika různých léčebných centrech. Všichni pacienti jsou dospělí a na těchto klinikách dostanou standardní klinickou hyperbarickou oxygenoterapii.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Long COVID pacientů, kteří jsou doporučeni k léčbě hyperbarickou oxygenoterapií
  • Pacienti trpí kognitivními příznaky déle než 3 měsíce po infekci Covidem

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří nejsou schopni vyplnit dotazníky a informovaný souhlas.
  • Pacienti, kteří neumí číst nebo nerozumí nizozemštině

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Dlouhí pacienti s Covidem
Všichni pacienti po COVID, kteří jsou doporučeni pro hyperbarický kyslík (a kteří mají nárok na léčbu)
Jiný: Hyperbarická oxygenoterapie
HBOT podle lokálního protokolu, tj. 40 sezení 2,4 ATA, dle uvážení hyperbarického lékaře

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvalita života 3 a 12 měsíců
Časové okno: 3 a 12 měsíců
Je očekávané zlepšení kvality života u pacientů s Long COVID po léčbě HBOT zachováno při 12měsíčním sledování
3 a 12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dlouhé příznaky Covid
Časové okno: 3 a 12 měsíců
Jakými příznaky trpí pacienti Long COVID, kteří byli doporučeni na HBOT?
3 a 12 měsíců
Kognitivní stížnosti
Časové okno: 3 a 12 měsíců
Došlo k nějakému zlepšení příznaků u pacientů s Long COVID s kognitivními příznaky během HBOT a po HBOT?
3 a 12 měsíců
Práce
Časové okno: 3 a 12 měsíců
Dochází ke změnám v nepřítomnosti v práci po léčbě HBOT u pacientů s Long COVID s kognitivními příznaky?
3 a 12 měsíců
Rizikové faktory kvalita života
Časové okno: 3 a 12 měsíců
Jaké jsou rizikové faktory nízké kvality života související se zdravím u pacientů s Long COVID s kognitivními příznaky, kteří jsou léčeni HBOT?
3 a 12 měsíců
Profil non-responders versus responders
Časové okno: 3 a 12 měsíců
Jaké jsou rozdíly ve výchozích charakteristikách pacientů, kteří nereagují na HBOT a kteří reagují na HBOT?
3 a 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Rutger Lalieu

Spolupracovníci

DaVinci Kliniek

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

6. února 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. června 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. srpna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. prosince 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. prosince 2023

První zveřejněno (Aktuální)

6. prosince 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. června 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. května 2025

Naposledy ověřeno

1. května 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MEC-2023-0433

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Údaje jsou získávány ze spisů pacientů (po informovaném souhlasu). I když jsou data pseudonymizována, existuje příliš velké riziko porušení důvěrnosti.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Dlouhý COVID

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Slovenia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit