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Lebensqualität nach hyperbarer Sauerstofftherapie bei Post-COVID-Patienten (QoL COVID HBOT)

31. Mai 2025 aktualisiert von: Rutger Lalieu
Das Post-Covid-Syndrom, auch Long-Covid genannt, ist eine klinische Erkrankung, bei der bei Patienten nach einer Covid-19-Infektion Langzeitsymptome auftreten. Behandlungsmöglichkeiten für Post-Covid sind nicht wirksam. Daher besteht ein dringender Bedarf an einer neuartigen Therapie. Die ersten Studienergebnisse zur HBOT bei Post-Covid-Patienten sind vielversprechend. Frühere Untersuchungen aus Israel haben eine Verbesserung der Lebensqualität nach HBOT gezeigt. Langzeitergebnisse sind jedoch nicht bekannt. Daher zielt diese Studie darauf ab, die Lebensqualität ein Jahr nach der hyperbaren Sauerstofftherapie bei Post-Covid-Patienten mit kognitiven Symptomen zu bewerten. Es wird angenommen, dass sich die Lebensqualität ein Jahr nach der HBOT verbessert. Darüber hinaus zielt diese Studie darauf ab, die Rückkehr zur Arbeit nach HBOT zu bewerten. Soweit uns bekannt ist, wurde dies bisher noch nicht gemacht. Zur Beantwortung der Forschungsfragen wird eine beobachtende prospektive Kohortenstudie durchgeführt. Alle Post-Covid-Patienten, die im HGC Rijswijk mit hyperbarer Sauerstofftherapie behandelt werden, werden zur Teilnahme gebeten. Zur Erhebung aller Daten werden Fragebögen und ärztliche Konsultationen eingesetzt. Es bestehen keine Risiken für die Teilnehmer, da nur 7 Fragebögen nicht Teil der klinischen Standardversorgung sind. Die Belastung beträgt für die Teilnehmer insgesamt etwa 40 zusätzliche Minuten im Vergleich zur klinischen Standardversorgung.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Studiendesign ist eine prospektive Beobachtungskohortenstudie. Zur Erhebung aller Daten werden Fragebögen und ärztliche Konsultationen eingesetzt. Alle mit HBOT behandelten Patienten erhalten zu Studienbeginn und in jeder 10. HBOT-Sitzung (klinische Standardversorgung) ärztliche Konsultationen.

Zu Studienbeginn werden die folgenden Merkmale erfasst: Geschlecht, Alter, BMI, Krankengeschichte, Informationen zur Covid-Infektion, Impfstatus, Arbeitsstatus vor der Covid-Infektion, frühere Covid-Behandlungen, Einweisung ins Krankenhaus und/oder auf der Intensivstation während der Covid-Infektion und Raucherstatus . Darüber hinaus werden alle behandelten Patienten gebeten, die Fragebögen SF-36 und EQ-5D, einen proprietären Fragebogen zu Post-Covid-Symptomen und einen Fragebogen zum Arbeitsstatus auszufüllen. Diese Fragebögen werden nach 20, 40 (50) HBOT-Sitzungen und nach 3 und 12 Monaten nach der letzten Behandlungssitzung wiederholt.

Bei den folgenden Arztkonsultationen werden auch Nebenwirkungen, Medikamentenänderungen und Unterbrechungen der HBOT erfasst, um die Compliance zu überwachen.

Nach 6 Monaten wird eine Zwischenanalyse durchgeführt, um die Behandlungen fortzusetzen oder abzubrechen, basierend auf den klinischen Ergebnissen (gemessen anhand des Physical Component Score des SF-36-Fragebogens). Der minimale klinisch bedeutsame Unterschied (MCID), der einen vorzeitigen Abbruch der Therapie rechtfertigt, liegt bei einer Verbesserung um 3 Punkte bei <5 % der Patienten. Die Obergrenze (und der Grund zum Fortfahren) liegt dann, wenn >50 % einen MCID von 7 Punkten erreichen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

200

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Niederlande
    • Drenthe
      • Hoogeveen, Drenthe, Niederlande, 7909 AK
        • DVK Hogeveen
    • Noord-Brabant
      • Geldrop, Noord-Brabant, Niederlande, 5664 HB
        • DVK Geldrop
      • Waalwijk, Noord-Brabant, Niederlande, 5141 BM
        • DVK Waalwijk
    • South-Holland
      • Rijswijk, South-Holland, Niederlande, 2288EG
        • HGC Rijswijk
      • Rotterdam, South-Holland, Niederlande, 3081 AA
        • DVK Rotterdam
    • Utrecht
      • Amersfoort, Utrecht, Niederlande, 3813 TZ
        • DVK Amersfoort

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Population wird aus Post-Covid-Patienten aus den Niederlanden bestehen, die in mehreren verschiedenen Behandlungszentren mit hyperbarer Sauerstofftherapie behandelt werden. Alle Patienten sind Erwachsene und erhalten in diesen Kliniken eine standardmäßige klinische hyperbare Sauerstofftherapie.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Long-COVID-Patienten, die zur Behandlung mit hyperbarer Sauerstofftherapie überwiesen werden
  • Patienten leiden >3 Monate nach der Covid-Infektion an kognitiven Symptomen

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die nicht in der Lage sind, Fragebögen auszufüllen und keine Einverständniserklärung abzugeben.
  • Patienten, die nicht lesen können oder die niederländische Sprache nicht verstehen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Long-Covid-Patienten
Alle Post-COVID-Patienten, die wegen hyperbarem Sauerstoff überwiesen werden (und die für eine Behandlung in Frage kommen)
Sonstiges: Hyperbare Sauerstofftherapie
HBOT gemäß lokalem Protokoll, d. h. 40 Sitzungen 2,4 ATA, nach Ermessen des Überdruckarztes

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lebensqualität 3 und 12 Monate
Zeitfenster: 3 und 12 Monate
Ist die erwartete Verbesserung der Lebensqualität bei Long-COVID-Patienten nach der Behandlung mit HBOT auch nach 12 Monaten aufrechterhalten?
3 und 12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lange Covid-Symptome
Zeitfenster: 3 und 12 Monate
Unter welchen Symptomen leiden Long-COVID-Patienten, die wegen HBOT überwiesen wurden?
3 und 12 Monate
Kognitive Beschwerden
Zeitfenster: 3 und 12 Monate
Gibt es eine Verbesserung der Symptome bei Long-COVID-Patienten mit kognitiven Symptomen während der HBOT und nach der HBOT?
3 und 12 Monate
Arbeiten
Zeitfenster: 3 und 12 Monate
Treten nach der Behandlung mit HBOT bei Long-COVID-Patienten mit kognitiven Symptomen Veränderungen in der Abwesenheit am Arbeitsplatz auf?
3 und 12 Monate
Risikofaktoren Lebensqualität
Zeitfenster: 3 und 12 Monate
Was sind Risikofaktoren für eine geringe gesundheitsbezogene Lebensqualität bei Long-COVID-Patienten mit kognitiven Symptomen, die mit HBOT behandelt werden?
3 und 12 Monate
Profil von Non-Respondern im Vergleich zu Respondern
Zeitfenster: 3 und 12 Monate
Was sind die Unterschiede in den Ausgangsmerkmalen von Patienten, die nach HBOT nicht ansprechen, und denen, die darauf ansprechen?
3 und 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Rutger Lalieu

Mitarbeiter

DaVinci Kliniek

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. Februar 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juni 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. August 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Dezember 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Dezember 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. Dezember 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. Juni 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. Mai 2025

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MEC-2023-0433

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Die Daten werden aus Patientenakten abgerufen (nach Einverständniserklärung). Auch wenn die Daten pseudonymisiert sind, besteht ein zu großes Risiko einer Verletzung der Vertraulichkeit.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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