Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Elämänlaatu hyperbarisen happihoidon jälkeen COVID-potilaiden jälkeisillä potilailla (QoL COVID HBOT)

torstai 7. joulukuuta 2023 päivittänyt: Rutger Lalieu
Post-Covid-oireyhtymä, joka tunnetaan myös nimellä pitkä Covid, on kliininen tila, jossa potilailla on pitkäaikaisia ​​oireita Covid-19-infektion jälkeen. Covid-hoidon jälkeiset hoitovaihtoehdot eivät ole tehokkaita. Siksi on kiireellinen tarve uudelle terapialle. Ensimmäiset HBOT-tutkimustulokset Covid-potilailla ovat lupaavia. Aiemmat Israelin tutkimukset ovat osoittaneet elämänlaadun paranemisen HBOTin jälkeen. Pitkän aikavälin tuloksia ei kuitenkaan tunneta. Siksi tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida elämänlaatua vuoden kuluttua hyperbarisesta happihoidosta potilailla, joilla on kognitiivisia oireita. Oletetaan, että elämänlaatu parantuu vuoden kuluttua HBOT:sta. Lisäksi tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida työhön paluuta HBOTin jälkeen. Tietojemme mukaan tätä ei ole tehty aiemmin. Tutkimuskysymyksiin vastaamiseksi tehdään havainnollinen prospektiivinen kohorttitutkimus. Kaikkia COVID-potilaita, joita hoidetaan hyperbarisella happihoidolla HGC Rijswijkissä, pyydetään osallistumaan. Kaikkien tietojen keräämiseen käytetään kyselylomakkeita ja lääkärin konsultaatioita. Osallistujille ei ole riskejä, koska vain 7 kyselylomaketta ei kuulu normaaliin kliiniseen hoitoon. Taakka on osallistujille yhteensä noin 40 minuuttia ylimääräistä verrattuna tavanomaiseen kliiniseen hoitoon.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimussuunnitelma on prospektiivinen havainnollinen kohorttitutkimus. Kaikkien tietojen keräämiseen käytetään kyselylomakkeita ja lääkärin konsultaatioita. Kaikilla HBOT-hoidolla hoidetuilla potilailla on lääkärin konsultaatio lähtötilanteessa ja joka 10. HBOT-istunto (normaali kliininen hoito).

Lähtötilanteessa kerätään seuraavat tiedot: sukupuoli, ikä, BMI, sairaushistoria, Covid-tartuntatiedot, rokotustila, työtila ennen Covid-tartuntaa, aiemmat Covid-hoidot, sairaala- ja/tai tehohoitoon pääsy Covid-infektion aikana ja tupakointitila . Lisäksi kaikkia hoidettuja potilaita pyydetään täyttämään SF-36- ja EQ-5D-kyselylomakkeet, oma Covid-oireiden jälkeinen kyselylomake sekä työtilannetta koskeva kyselylomake. Nämä kyselylomakkeet toistetaan 20, 40 (50) HBOT-istunnon jälkeen ja 3 ja 12 kuukauden kuluttua viimeisestä hoitokerrasta.

Seuraavien lääkärikäyntien aikana myös sivuvaikutukset, lääkityksen muutokset ja HBOT-hoidon keskeytykset kirjataan noudattamisen valvomiseksi.

Välianalyysi suoritetaan 6 kuukauden kuluttua hoidon jatkamiseksi tai lopettamiseksi kliinisten tulosten perusteella (mitattu SF-36-kyselyn Physical Component Score -pistemäärällä). Pienin kliinisesti tärkeä ero (MCID), joka oikeuttaa hoidon varhaisen lopettamisen, on, jos <5 % potilaista paranee 3 pistettä. Yläraja (ja syy jatkaa) on, jos > 50 % saavuttaa 7 pisteen MCID:n.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

200

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
    • Drenthe
      • Hoogeveen, Drenthe, Alankomaat, 7909 AK
        • Rekrytointi
        • DVK Hogeveen
        • Ottaa yhteyttä:
    • Noord-Brabant
      • Geldrop, Noord-Brabant, Alankomaat, 5664 HB
        • Rekrytointi
        • DVK Geldrop
        • Ottaa yhteyttä:
      • Waalwijk, Noord-Brabant, Alankomaat, 5141 BM
        • Rekrytointi
        • DVK Waalwijk
        • Ottaa yhteyttä:
    • South-Holland
      • Rijswijk, South-Holland, Alankomaat, 2288EG
        • Rekrytointi
        • HGC Rijswijk
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • R Lalieu, MD, PhD
        • Alatutkija:
          • R Bol Raap, MD
      • Rotterdam, South-Holland, Alankomaat, 3081 AA
        • Rekrytointi
        • DVK Rotterdam
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • N Lansdorp, MD, PhD
    • Utrecht
      • Amersfoort, Utrecht, Alankomaat, 3813 TZ
        • Rekrytointi
        • DVK Amersfoort
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Väestö muodostuu Hollannista tulevista Covid-potilaista, joita hoidetaan painehappihoidolla useissa eri hoitokeskuksissa. Kaikki potilaat ovat aikuisia ja saavat tavallista kliinistä hyperbarista happihoitoa näillä klinikoilla.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Pitkät COVID-potilaat, joille on lähetetty hyperbarinen happihoito
  • Potilaat kärsivät kognitiivisista oireista yli 3 kuukautta Covid-infektion jälkeen

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, jotka eivät pysty täyttämään kyselylomakkeita ja tietoon perustuvaa suostumusta.
  • Potilaat, jotka eivät osaa lukea tai ymmärrä hollannin kieltä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Pitkät Covid-potilaat
Kaikki COVID-potilaat, joille on lähetetty ylipainehappi (ja jotka ovat oikeutettuja hoitoon)
Muut: Ylipainehappihoito
HBOT paikallista protokollaa kohti, eli 40 istuntoa 2,4 ATA, ylipainelääkärin harkinnan mukaan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Elämänlaatu 3 ja 12 kuukautta
Aikaikkuna: 3 ja 12 kuukautta
Säilyykö odotettu elämänlaadun paraneminen pitkällä COVID-potilailla HBOT-hoidon jälkeen 12 kuukauden seurannassa
3 ja 12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Pitkät Covid-oireet
Aikaikkuna: 3 ja 12 kuukautta
Mistä oireista HBOT-lähetteen saaneet Long COVID -potilaat kärsivät?
3 ja 12 kuukautta
Kognitiiviset valitukset
Aikaikkuna: 3 ja 12 kuukautta
Paranevatko oireet pitkällä COVID-potilailla, joilla on kognitiivisia oireita HBOTin aikana ja HBOTin jälkeen?
3 ja 12 kuukautta
Tehdä työtä
Aikaikkuna: 3 ja 12 kuukautta
Tapahtuuko muutoksia työpoissaoloissa HBOT-hoidon jälkeen pitkällä COVID-potilailla, joilla on kognitiivisia oireita?
3 ja 12 kuukautta
Elämänlaadun riskitekijät
Aikaikkuna: 3 ja 12 kuukautta
Mitkä ovat riskitekijöitä heikentyneelle terveyteen liittyvälle elämänlaadulle pitkällä COVID-potilailla, joilla on kognitiivisia oireita ja joita hoidetaan HBOT:lla?
3 ja 12 kuukautta
Vastaamattomien ja vastaajien profiili
Aikaikkuna: 3 ja 12 kuukautta
Mitä eroja on lähtötilanteen ominaisuuksissa potilailla, jotka eivät ole reagoineet ja jotka reagoivat HBOTin jälkeen?
3 ja 12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Rutger Lalieu

Yhteistyökumppanit

DaVinci Kliniek

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 6. helmikuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 1. helmikuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 1. elokuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 4. joulukuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 4. joulukuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 6. joulukuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Keskiviikko 13. joulukuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 7. joulukuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. joulukuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • MEC-2023-0433

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Tiedot haetaan potilastiedostoista (ilmoitetun suostumuksen jälkeen). Vaikka tiedot on pseudonyymisoitu, on olemassa liian suuri riski luottamuksellisuuden loukkaamisesta.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Pitkä COVID

Kliiniset tutkimukset Ylipainehappihoito

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Georgia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa