Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Jakość życia po hiperbarycznej terapii tlenowej u pacjentów po przebyciu COVID (QoL COVID HBOT)

31 maja 2025 zaktualizowane przez: Rutger Lalieu
Zespół post-covidowy, znany również jako długi Covid, to stan kliniczny, w którym u pacjentów występują długotrwałe objawy po zakażeniu Covid-19. Możliwości leczenia osób po Covid-19 nie są skuteczne. Dlatego istnieje pilna potrzeba opracowania nowej terapii. Pierwsze wyniki badań HBOT u pacjentów po przebytej Covid-19 są obiecujące. Poprzednie badania przeprowadzone w Izraelu wykazały poprawę jakości życia po HBOT. Jednak długoterminowe wyniki nie są znane. Dlatego też niniejsze badanie ma na celu ocenę jakości życia po roku po tlenoterapii hiperbarycznej u pacjentów po przebyciu Covid-19 z objawami poznawczymi. Przypuszcza się, że jakość życia po roku po HBOT ulega poprawie. Ponadto badanie to ma na celu ocenę powrotu do pracy po HBOT. Według naszej wiedzy nie robiono tego wcześniej. W celu odpowiedzi na pytania badawcze przeprowadzone zostanie obserwacyjne prospektywne badanie kohortowe. Wszyscy pacjenci po przebytej Covid-19, leczeni tlenem hiperbarycznym w HGC Rijswijk, zostaną poproszeni o udział. W celu zebrania wszystkich danych wykorzystane zostaną ankiety i konsultacje lekarskie. Nie ma żadnego ryzyka dla uczestników, ponieważ tylko 7 kwestionariuszy nie stanowi części standardowej opieki klinicznej. Obciążenie wynosi łącznie około 40 minut więcej dla uczestników w porównaniu ze standardową opieką kliniczną.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Projekt badania jest prospektywnym obserwacyjnym badaniem kohortowym. W celu zebrania wszystkich danych wykorzystane zostaną ankiety i konsultacje lekarskie. Wszyscy pacjenci leczeni HBOT mają konsultacje lekarskie na początku leczenia oraz co 10. sesję HBOT (standardowa opieka kliniczna).

Na początku zbierane będą następujące cechy: płeć, wiek, BMI, historia medyczna, informacje o infekcji Covid, status szczepień, status zawodowy przed infekcją Covid, poprzednie leczenie Covid, przyjęcie do szpitala i/lub oddziału intensywnej terapii w czasie infekcji Covid oraz palenie tytoniu . Ponadto wszyscy leczeni pacjenci proszeni są o wypełnienie kwestionariuszy SF-36 i EQ-5D, autorskiej ankiety dotyczącej objawów post-covidowych oraz ankiety dotyczącej statusu zawodowego. Kwestionariusze te powtarza się po 20, 40 (50) sesjach HBOT oraz po 3 i 12 miesiącach od ostatniej sesji terapeutycznej.

Podczas kolejnych konsultacji lekarskich rejestrowane będą również działania niepożądane, zmiany leków i przerwy w stosowaniu HBOT w celu monitorowania przestrzegania zaleceń.

Po 6 miesiącach zostanie przeprowadzona analiza tymczasowa w celu kontynuacji lub zaprzestania leczenia, w oparciu o wyniki kliniczne (mierzone za pomocą Wyniku Komponentu Fizycznego kwestionariusza SF-36). Minimalna klinicznie istotna różnica (MCID), która uzasadnia wcześniejsze zakończenie terapii, występuje, gdy poprawa u <5% pacjentów wynosi 3 punkty. Górną granicą (i powodem kontynuacji) jest osiągnięcie przez >50% MCID wynoszącego 7 punktów.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

200

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Holandia
    • Drenthe
      • Hoogeveen, Drenthe, Holandia, 7909 AK
        • DVK Hogeveen
    • Noord-Brabant
      • Geldrop, Noord-Brabant, Holandia, 5664 HB
        • DVK Geldrop
      • Waalwijk, Noord-Brabant, Holandia, 5141 BM
        • DVK Waalwijk
    • South-Holland
      • Rijswijk, South-Holland, Holandia, 2288EG
        • HGC Rijswijk
      • Rotterdam, South-Holland, Holandia, 3081 AA
        • DVK Rotterdam
    • Utrecht
      • Amersfoort, Utrecht, Holandia, 3813 TZ
        • DVK Amersfoort

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Populacja będzie składać się z pacjentów po przebytej Covid-19 z Holandii, którzy są leczeni tlenem hiperbarycznym w kilku różnych ośrodkach terapeutycznych. Wszyscy pacjenci są dorośli i w tych klinikach będą poddawani standardowej klinicznej terapii tlenem hiperbarycznym.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z długim przebiegiem Covid-19, skierowani na leczenie tlenem hiperbarycznym
  • Pacjenci cierpią na objawy poznawcze przez ponad 3 miesiące po zakażeniu Covidem

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci, którzy nie są w stanie wypełnić kwestionariuszy i świadomej zgody.
  • Pacjenci, którzy nie potrafią czytać lub nie rozumieją języka niderlandzkiego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Długoletni pacjenci z Covidem
Wszyscy pacjenci po przebyciu COVID, skierowani na leczenie tlenem hiperbarycznym (i którzy kwalifikują się do leczenia)
Inny: Hiperbaryczna terapia tlenowa
HBOT według lokalnego protokołu, tj. 40 sesji 2,4 ATA, według uznania lekarza hiperbarycznego

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Jakość życia 3 i 12 miesięcy
Ramy czasowe: 3 i 12 miesięcy
Czy oczekiwana poprawa jakości życia pacjentów z przewlekłą chorobą Covid-19 po leczeniu HBOT utrzymuje się w 12-miesięcznej obserwacji?
3 i 12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Długie objawy Covida
Ramy czasowe: 3 i 12 miesięcy
Na jakie objawy cierpią pacjenci z Long Covid, skierowani na HBOT?
3 i 12 miesięcy
Skargi poznawcze
Ramy czasowe: 3 i 12 miesięcy
Czy nastąpiła poprawa objawów u pacjentów z długą chorobą Covid-19 z objawami poznawczymi podczas HBOT i po HBOT?
3 i 12 miesięcy
Praca
Ramy czasowe: 3 i 12 miesięcy
Czy po leczeniu HBOT u pacjentów z Long Covid z objawami poznawczymi zachodzą zmiany w absencji w pracy?
3 i 12 miesięcy
Czynniki ryzyka jakość życia
Ramy czasowe: 3 i 12 miesięcy
Jakie są czynniki ryzyka niskiej jakości życia związanej ze stanem zdrowia u pacjentów z przewlekłą chorobą Covid-19 z objawami poznawczymi, leczonych HBOT?
3 i 12 miesięcy
Profil osób niereagujących a osób odpowiadających
Ramy czasowe: 3 i 12 miesięcy
Jakie są różnice w wyjściowej charakterystyce pacjentów, którzy nie odpowiadali na leczenie, i pacjentów, którzy odpowiedzieli na leczenie HBOT?
3 i 12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Rutger Lalieu

Współpracownicy

DaVinci Kliniek

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

6 lutego 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 czerwca 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 sierpnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 grudnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 grudnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 grudnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 czerwca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 maja 2025

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MEC-2023-0433

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Dane pobierane są z akt pacjenta (po uzyskaniu świadomej zgody). Mimo że dane są pseudonimizowane, ryzyko naruszenia poufności jest zbyt duże.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj