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Qualità della vita dopo l'ossigenoterapia iperbarica nei pazienti post-COVID (QoL COVID HBOT)

31 maggio 2025 aggiornato da: Rutger Lalieu
La sindrome post-Covid, nota anche come Covid lungo, è una condizione clinica in cui i pazienti manifestano sintomi a lungo termine dopo l’infezione da Covid-19. Le opzioni terapeutiche per il post-Covid non sono efficaci. Pertanto, c’è un urgente bisogno di una nuova terapia. I primi risultati dello studio sull’HBOT nei pazienti post-Covid sono promettenti. Precedenti ricerche israeliane hanno mostrato miglioramenti nella qualità della vita dopo l’HBOT. Tuttavia, i risultati a lungo termine sono sconosciuti. Pertanto, questo studio si propone di valutare la qualità della vita ad un anno dopo l’ossigenoterapia iperbarica in pazienti post-Covid con sintomi cognitivi. Si ipotizza che la qualità della vita un anno dopo l'HBOT sia migliorata. Inoltre, questo studio mira a valutare il ritorno al lavoro dopo l'HBOT. A nostra conoscenza questo non è stato fatto prima. Verrà condotto uno studio osservazionale prospettico di coorte per rispondere alle domande di ricerca. Verrà richiesta la partecipazione a tutti i pazienti post-Covid in cura con ossigenoterapia iperbarica presso l’HGC Rijswijk. Verranno utilizzati questionari e consultazioni mediche per raccogliere tutti i dati. Non ci sono rischi per i partecipanti, poiché solo 7 questionari non fanno parte dell'assistenza clinica standard. Il carico è di circa 40 minuti in più in totale per i partecipanti, rispetto all'assistenza clinica standard.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il disegno dello studio è uno studio prospettico osservazionale di coorte. Verranno utilizzati questionari e consultazioni mediche per raccogliere tutti i dati. Tutti i pazienti trattati con HBOT ricevono consultazioni mediche al basale e ogni 10 sessioni di HBOT (assistenza clinica standard).

Al basale verranno raccolte le seguenti caratteristiche: sesso, età, BMI, storia medica, informazioni sull'infezione da Covid, stato vaccinale, stato lavorativo prima dell'infezione da Covid, precedenti trattamenti Covid, ricovero ospedaliero e/o in terapia intensiva durante l'infezione da Covid e stato di fumatore . Inoltre, a tutti i pazienti trattati viene chiesto di compilare i questionari SF-36 ed EQ-5D, un questionario proprietario sui sintomi post-Covid e un questionario relativo allo stato lavorativo. Questi questionari vengono ripetuti dopo 20, 40 (50) sessioni di HBOT e dopo 3 e 12 mesi dall'ultima sessione di trattamento.

Durante le successive consultazioni mediche, verranno registrati anche gli effetti collaterali, i cambiamenti nei farmaci e le interruzioni dell'HBOT per monitorare la conformità.

Dopo 6 mesi verrà eseguita un'analisi provvisoria per continuare o interrompere i trattamenti, sulla base dei risultati clinici (misurati con il punteggio della componente fisica del questionario SF-36). La differenza minima clinicamente importante (MCID) per giustificare l'interruzione anticipata della terapia è se <5% dei pazienti migliora di 3 punti. Il limite superiore (e il motivo per continuare) è se >50% raggiunge un MCID di 7 punti.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

200

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Olanda
    • Drenthe
      • Hoogeveen, Drenthe, Olanda, 7909 AK
        • DVK Hogeveen
    • Noord-Brabant
      • Geldrop, Noord-Brabant, Olanda, 5664 HB
        • DVK Geldrop
      • Waalwijk, Noord-Brabant, Olanda, 5141 BM
        • DVK Waalwijk
    • South-Holland
      • Rijswijk, South-Holland, Olanda, 2288EG
        • HGC Rijswijk
      • Rotterdam, South-Holland, Olanda, 3081 AA
        • DVK Rotterdam
    • Utrecht
      • Amersfoort, Utrecht, Olanda, 3813 TZ
        • DVK Amersfoort

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

La popolazione sarà composta da pazienti post-Covid provenienti dai Paesi Bassi, che vengono trattati con ossigenoterapia iperbarica in diversi centri di trattamento. Tutti i pazienti sono adulti e riceveranno ossigenoterapia iperbarica clinica standard presso queste cliniche.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con COVID di lunga durata indirizzati al trattamento con ossigenoterapia iperbarica
  • I pazienti soffrono di sintomi cognitivi per più di 3 mesi dopo l’infezione da Covid

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che non sono in grado di compilare questionari e consenso informato.
  • Pazienti che non sanno leggere o non capiscono la lingua olandese

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Pazienti Covid da lungo tempo
Tutti i pazienti post-COVID indirizzati all'ossigeno iperbarico (e idonei al trattamento)
Altro: Ossigenoterapia iperbarica
HBOT per protocollo locale, ovvero 40 sedute 2.4 ATA, a discrezione del medico iperbarico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualità della vita a 3 e 12 mesi
Lasso di tempo: 3 e 12 mesi
Il miglioramento atteso della qualità della vita nei pazienti con COVID a lungo termine dopo il trattamento con HBOT è mantenuto al follow-up di 12 mesi?
3 e 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sintomi Covid lunghi
Lasso di tempo: 3 e 12 mesi
Di quali sintomi soffrono i pazienti con COVID lungo che sono stati sottoposti a HBOT?
3 e 12 mesi
Reclami cognitivi
Lasso di tempo: 3 e 12 mesi
C’è qualche miglioramento dei sintomi nei pazienti con COVID lungo con sintomi cognitivi durante l’HBOT e dopo l’HBOT?
3 e 12 mesi
Lavoro
Lasso di tempo: 3 e 12 mesi
Si verificano cambiamenti nell’assenza dal lavoro dopo il trattamento con HBOT nei pazienti con COVID lungo con sintomi cognitivi?
3 e 12 mesi
Fattori di rischio qualità della vita
Lasso di tempo: 3 e 12 mesi
Quali sono i fattori di rischio per una bassa qualità della vita correlata alla salute nei pazienti COVID a lungo termine con sintomi cognitivi trattati con HBOT?
3 e 12 mesi
Profilo dei non-responder rispetto ai risponditori
Lasso di tempo: 3 e 12 mesi
Quali sono le differenze nelle caratteristiche di base dei pazienti che non hanno risposto e che hanno risposto dopo l’HBOT?
3 e 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Rutger Lalieu

Collaboratori

DaVinci Kliniek

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

6 febbraio 2023

Completamento primario (Stimato)

1 giugno 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 agosto 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 dicembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 dicembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

6 dicembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 giugno 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 maggio 2025

Ultimo verificato

1 maggio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MEC-2023-0433

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I dati vengono recuperati dalle cartelle cliniche dei pazienti (previo consenso informato). Anche se i dati sono pseudonimizzati, il rischio di violazione della riservatezza è eccessivo.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Lungo COVID

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