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新冠肺炎后患者高压氧治疗后的生活质量 (QoL COVID HBOT)

2023年12月7日 更新者：Rutger Lalieu
Covid 后综合症，也称为长期 Covid，是一种临床病症，患者在感染 Covid-19 后会出现长期症状。 新冠疫情后的治疗方案并不有效。 因此，迫切需要一种新的疗法。 HBOT 在新冠病毒感染后患者中的首个研究结果令人鼓舞。 以色列之前的研究表明，HBOT 后生活质量有所改善。 然而，长期结果尚不清楚。 因此，本研究旨在评估新冠肺炎后出现认知症状的患者接受高压氧治疗一年后的生活质量。 据推测，HBOT 后一年的生活质量得到改善。 此外，本研究旨在评估 HBOT 后重返工作岗位的情况。 据我们所知，以前没有这样做过。 将进行一项观察性前瞻性队列研究来回答研究问题。 所有在 HGC Rijswijk 接受高压氧治疗的新冠肺炎后患者都将被要求参与。 将使用问卷调查和医生咨询来收集所有数据。 对于参与者来说没有风险，因为只有 7 份问卷不属于标准临床护理的一部分。 与标准临床护理相比，参与者的负担总共增加了大约 40 分钟。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

该研究设计是一项前瞻性观察队列研究。 将使用问卷调查和医生咨询来收集所有数据。 所有接受 HBOT 治疗的患者在基线和每 10 次 HBOT 疗程（标准临床护理）时都会接受医生咨询。

在基线时，将收集以下特征：性别、年龄、BMI、病史、Covid 感染信息、疫苗接种状况、Covid 感染前的工作状态、之前的 Covid 治疗、Covid 感染期间的医院和/或重症监护病房入院情况以及吸烟状况。 此外，所有接受治疗的患者都被要求填写 SF-36 和 EQ-5D 调查问卷、专有的新冠后症状调查问卷以及有关工作状况的调查问卷。 这些问卷在 20、40 (50) 次 HBOT 疗程后以及最后一次治疗后 3 个月和 12 个月后重复进行。

在接下来的医生咨询期间，还将记录副作用、药物变化和 HBOT 的中断，以监测依从性。

6 个月后将根据临床结果（使用 SF-36 问卷的身体成分评分进行测量）进行中期分析，以继续或停止治疗。 保证提前终止治疗的最小临床重要差异 (MCID) 是<5% 的患者改善 3 分。 上限（以及继续的理由）是超过 50% 的 MCID 达到 7 分。

研究类型

观察性的

注册 (估计的)

200

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 荷兰
    • Drenthe
      • Hoogeveen、Drenthe、荷兰、7909 AK
        • 招聘中
        • DVK Hogeveen
        • 接触：
    • Noord-Brabant
      • Geldrop、Noord-Brabant、荷兰、5664 HB
        • 招聘中
        • DVK Geldrop
        • 接触：
      • Waalwijk、Noord-Brabant、荷兰、5141 BM
        • 招聘中
        • DVK Waalwijk
        • 接触：
    • South-Holland
      • Rijswijk、South-Holland、荷兰、2288EG
        • 招聘中
        • HGC Rijswijk
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • R Lalieu, MD, PhD
        • 副研究员：
          • R Bol Raap, MD
      • Rotterdam、South-Holland、荷兰、3081 AA
        • 招聘中
        • DVK Rotterdam
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • N Lansdorp, MD, PhD
    • Utrecht
      • Amersfoort、Utrecht、荷兰、3813 TZ
        • 招聘中
        • DVK Amersfoort
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

取样方法

非概率样本

研究人群

这些患者将包括来自荷兰的新冠肺炎后患者，他们在几个不同的治疗中心接受高压氧治疗。 所有患者均为成年人，将在这些诊所接受标准临床高压氧治疗。

描述

纳入标准：

  • 转诊接受高压氧治疗的长期新冠肺炎患者
  • 患者感染 Covid 后 3 个月以上出现认知症状

排除标准：

  • 无法填写调查问卷和知情同意书的患者。
  • 无法阅读或不懂荷兰语的患者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
长期新冠患者
所有被转诊接受高压氧治疗的新冠肺炎后患者（并且有资格接受治疗）
其他：高压氧治疗
根据当地方案进行 HBOT，即 40 次 2.4 ATA，由高压氧医生酌情决定

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
3 个月和 12 个月的生活质量
大体时间：3个月和12个月
长期新冠肺炎患者接受 HBOT 治疗后，在 12 个月的随访中，生活质量的预期改善是否保持不变？
3个月和12个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
长期新冠症状
大体时间：3个月和12个月
转诊接受 HBOT 的长新冠肺炎患者有哪些症状？
3个月和12个月
认知投诉
大体时间：3个月和12个月
HBOT 期间和 HBOT 后出现认知症状的 Long COVID 患者症状是否有改善？
3个月和12个月
工作
大体时间：3个月和12个月
对于有认知症状的长期新冠肺炎患者，接受 HBOT 治疗后，缺勤情况是否会发生变化？
3个月和12个月
生活质量的危险因素
大体时间：3个月和12个月
接受 HBOT 治疗且有认知症状的长期新冠肺炎患者健康相关生活质量低下的危险因素有哪些？
3个月和12个月
无反应者与反应者的概况
大体时间：3个月和12个月
HBOT 后无反应者和反应者的基线特征有何差异？
3个月和12个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Rutger Lalieu

合作者

DaVinci Kliniek

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年2月6日

初级完成 (估计的)

2024年2月1日

研究完成 (估计的)

2024年8月1日

研究注册日期

首次提交

2023年12月4日

首先提交符合 QC 标准的

2023年12月4日

首次发布 (实际的)

2023年12月6日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2023年12月13日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年12月7日

最后验证

2023年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • MEC-2023-0433

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

IPD 计划说明

数据从患者档案中检索（在知情同意后）。 即使数据是假名的，也存在很大的保密风险。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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