- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06163196
Effekten av akupressur på smerte hos barn med thalassemi (acupressure)
Effekten av akupressurpåføring på å redusere smerte under venepunktur hos barn diagnostisert med thalassemi.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Totalt 39 barn med diagnosen thalassemi ble tilfeldig fordelt til studie- og kontrollgruppene. I studiegruppen (n:19) ble blodtrykk, puls og oksygenmetning målt, og akupressurpunktene bestemt (tykktarmsmeridian 4. Punkt: LI 4, tykktarmsmeridian 11. Punkt: LI 11, hjertemeridian 7. Punkt: HT 7 ) akupressur ble påført for kun én økt ved å påføre lett trykk med tommelen på utøverens hånd, i to retninger som høyre og venstre arm, i 2 minutter til hvert punkt for totalt 12 minutter. Blod ble tappet umiddelbart etter prosedyren. For å evaluere barnets smerte umiddelbart etter blodprøvetakingen, ble barnet bedt om å merke det mest passende ansiktet på Wong Baker Faces Pain Rating Scale. I tillegg ble barnets smerte evaluert av forskeren og forelderen ved å bruke Wong Baker Faces Pain Rating Scale. Etter smertevurderingen ble barnets hjertefrekvens, oksygenmetning og blodtrykk reevaluert av forskeren og registrert i prosedyrejournalskjemaet.
Placebo (sham) akupressurpåføring er trykket av fingrene på ikke-meridianområdet uten et spesifikt akupressurpunkt. Poenget som brukes i vår forskning er punktet som ligger i midten av tredje og fjerde metacarpal bein på baksiden av hånden. Barna i placebokontrollgruppen ble bare berørt av forskeren uten å bruke trykk og massasje i ett minutt til det fastsatte placebopunktet umiddelbart etter at deres fysiologiske parametere ble evaluert, og umiddelbart etter det ble blodprøvetaking utført. Umiddelbart etter blodprøvetaking ble barnet bedt om å markere det mest passende ansiktsuttrykket på Wong Baker Faces Pain Rating Scale, slik at han eller hun kunne vurdere smerten. I tillegg ble barnets smerte evaluert av forskeren og forelderen ved å bruke Wong Baker Faces Pain Rating Scale. Etter smertevurderingen ble barnets hjertefrekvens, oksygenmetning og blodtrykk reevaluert av forskeren og registrert i prosedyrejournalskjemaet.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Yeni̇şehi̇r
-
Mersin, Yeni̇şehi̇r, Tyrkia, 33010
- Mersin University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Registrert i sentrene der studien skal utføres,
- Kunne kommunisere verbalt
- Ingen utviklings- eller sensoriske funksjonshemminger,
- Ingen psykisk sykdom
- Ingen bruk av opioider, narkotiske smertestillende eller beroligende midler de siste 8 timene før prosedyren,
- Ingen annen kronisk sykdom
- Engangs blodutsetting
- Barn som samtykker i å delta i studien.
Ekskluderingskriterier:
- Har smerter før blodprøven,
- Ikke mellom 6-18 år,
- har utviklings- eller sensoriske funksjonshemninger,
- Å ha en psykisk lidelse
- Bruk av opioider, narkotiske analgetika eller beroligende midler de siste 8 timene før prosedyren,
- Å ha en annen kronisk sykdom,
- Engangs blodprøvetaking utføres ikke,
- Brudd eller tegn på betennelse ved akupressurpåføringspunkter
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: akupressur
I studiegruppen (n:19) ble blodtrykk, puls og oksygenmetning målt, og akupressurpunktene bestemt (tykktarmsmeridian 4. Punkt: LI 4, tykktarmsmeridian 11.
Punkt: LI 11, hjertemeridian 7. Punkt: HT 7 ) akupressur ble påført for kun én økt ved å påføre lett trykk med tommelen på utøverens hånd, i to retninger som høyre og venstre arm, i 2 minutter til hvert punkt for totalt 12 minutter.
Blod ble tappet umiddelbart etter prosedyren.
For å evaluere barnets smerte umiddelbart etter blodprøvetakingen, ble barnet bedt om å merke det mest passende ansiktet på Wong Baker Faces Pain Rating Scale.
I tillegg ble barnets smerte evaluert av forskeren og forelderen ved å bruke Wong Baker Faces Pain Rating Scale.
Etter smertevurderingen ble barnets hjertefrekvens, oksygenmetning og blodtrykk reevaluert av forskeren og registrert i prosedyrejournalskjemaet.
|
Før blodoppsamlingsprosedyren vil det påføres trykk på akupressurpunktene bestemt av forskeren i 2 minutter, og deretter vil blodprøvetaking bli utført.
|
|
Sham-komparator: kontroll
Poenget som brukes i vår forskning er punktet som ligger i midten av tredje og fjerde metacarpal bein på baksiden av hånden.
Barn i placebokontrollgruppen (n:20) ble berørt av forskeren i ett minutt uten å påføre trykk eller massasje på det bestemte placebopunktet umiddelbart etter at deres fysiologiske parametere ble evaluert.
Umiddelbart etter blodprøvetaking ble barnet bedt om å markere det mest passende ansiktsuttrykket på Wong Baker Faces Pain Rating Scale slik at han eller hun kunne vurdere smerten.
I tillegg ble barnets smerte evaluert av forskeren og forelderen ved å bruke Wong Baker Faces Pain Rating Scale.
|
Før blodoppsamlingsprosedyren vil det påføres trykk på akupressurpunktene bestemt av forskeren i 2 minutter, og deretter vil blodprøvetaking bli utført.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smertevurdering av barnet ved hjelp av Wong Baker Facial Pain Rating-skalaen
Tidsramme: Målinger ble tatt fra vekten rett før blod ble tatt.
|
Wong Baker Facial Pain Rating Scale er vurdert fra 0 til 10 (som 0-2-4-6-8-10).
"0" betyr ingen smerte, og "10" betyr den mest alvorlige smerten.
Denne skalaen brukes til å diagnostisere smerte hos barn i alderen 3-18 år.
|
Målinger ble tatt fra vekten rett før blod ble tatt.
|
|
Wong Baker Faces Pain Rating Scale
Tidsramme: Målinger ble tatt rett før blod ble tatt, og en skala ble brukt umiddelbart etter at blod ble tatt.]
|
Den brukes ved å forklare barnet at hvert ansikt tilhører en person, at det er et lykkelig ansikt som ikke har noen smerte, og et trist ansikt som føler litt eller mye smerte.
Barnet blir bedt om å velge det ansiktet som best uttrykker hans eller hennes følelser ved å gi en forklaring for hvert ansikt ("0": han er veldig glad fordi han ikke har vondt osv.).
|
Målinger ble tatt rett før blod ble tatt, og en skala ble brukt umiddelbart etter at blod ble tatt.]
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: MELEK GULGUN ALTINTAS, Phd, Mersin University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- j94ghcf2
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .