En studie av VERVE-102 hos pasienter med familiær hyperkolesterolemi eller prematur koronararteriesykdom
28. august 2026 oppdatert av: Verve Therapeutics, Inc.
Åpen, fase 1b, enkelt stigende dosestudie for å evaluere sikkerheten til VERVE-102 administrert til pasienter med heterozygot familiær hyperkolesterolemi eller prematur koronararteriesykdom som krever ytterligere reduksjon av lavdensitetslipoproteinkolesterol
VT-10201 er en åpen, fase 1b, enkeltstigende dosestudie som vil evaluere sikkerheten til VERVE-102 administrert til pasienter med heterozygot familiær hyperkolesterolemi (HeFH) eller prematur koronararteriesykdom (CAD) som krever ytterligere reduksjon av LDL -C.
VERVE-102 bruker grunnredigeringsteknologi designet for å forstyrre uttrykket av PCSK9-genet i leveren og nedre sirkulerende PCSK9 og LDL-C.
Denne studien er utformet for å bestemme sikkerheten og farmakodynamisk profil for VERVE-102 i denne pasientpopulasjonen.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
85
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Physicians interested in becoming principal investigators please contact
- E-post: clinical_inquiry_hub@lilly.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Trial questions or participation questions: 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or
- Telefonnummer: 317-615-4559
- E-post: LillyTrials@Lilly.com
Studiesteder
-
-
-
Adelaide, Australia
- Rekruttering
- Clinical Study Center
-
Melbourne, Australia
- Rekruttering
- Clinical Study Center
-
Sydney, Australia
- Rekruttering
- Clinical Study Center
-
-
-
-
-
Chicoutimi, Canada
- Rekruttering
- Clinical Study Center
-
Hamilton, Canada
- Rekruttering
- Clinical Study Center
-
Montreal, Canada
- Rekruttering
- Clinical Study Center
-
Québec, Canada
- Rekruttering
- Clinical Study Center
-
Toronto, Canada
- Rekruttering
- Clinical Study Center
-
Vancouver, Canada
- Rekruttering
- Clinical Study Center
-
-
-
-
Alabama
-
Dothan, Alabama, Forente stater, 36305
- Rekruttering
- Clinical Study Center
-
-
California
-
Pomona, California, Forente stater, 91768
- Rekruttering
- Clinical Study Center
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Forente stater, 33434
- Rekruttering
- Clinical Study Center
-
Jacksonville, Florida, Forente stater, 32216
- Rekruttering
- Clinical Study Center
-
Winter Park, Florida, Forente stater, 32789
- Rekruttering
- Clinical Study Center
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46237
- Rekruttering
- Clinical Study Center
-
-
North Carolina
-
High Point, North Carolina, Forente stater, 27260
- Rekruttering
- Clinical Study Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
- Rekruttering
- Clinical Study Center
-
-
Texas
-
DeSoto, Texas, Forente stater, 75115
- Rekruttering
- Clinical Study Center
-
-
Washington
-
Renton, Washington, Forente stater, 98057
- Rekruttering
- Clinical Study Center
-
-
-
-
-
Rehovot, Israel
- Rekruttering
- Clinical Study Center
-
-
-
-
-
Christchurch, New Zealand
- Rekruttering
- Clinical Study Center
-
-
-
-
-
Birmingham, Storbritannia
- Rekruttering
- Clinical Study Center
-
Cambridge, Storbritannia
- Rekruttering
- Clinical Study Center
-
Edinburgh, Storbritannia
- Rekruttering
- Clinical Study Center
-
London, Storbritannia
- Rekruttering
- Clinical Study Center
-
Manchester, Storbritannia
- Rekruttering
- Clinical Study Center
-
Nottingham, Storbritannia
- Rekruttering
- Clinical Study Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Diagnose av HeFH eller prematur CAD
- Kvinner av ikke-fertil alder eller menn
Ekskluderingskriterier:
- Homozygot familiær hyperkolesterolemi
- Aktiv eller historie med kronisk leversykdom
- Nåværende behandling med PCSK9-hemmer eller tidligere behandling innen spesifisert tidsramme
- Klinisk signifikante eller unormale laboratorieverdier som definert av protokollen
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Kohort 1: Enkelt stigende doseeskalering
Deltakerne vil motta en enkelt dose VERVE-102.
|
Intravenøs (IV) infusjon
|
|
Eksperimentell: Kohort 2: Enkelt stigende doseeskalering
Deltakerne vil motta en enkelt dose VERVE-102.
|
Intravenøs (IV) infusjon
|
|
Eksperimentell: Kohort 3: Enkelt stigende doseeskalering
Deltakerne vil motta en enkelt dose VERVE-102.
|
Intravenøs (IV) infusjon
|
|
Eksperimentell: Kohort 4: Enkelt stigende doseeskalering
Deltakerne vil motta en enkelt dose VERVE-102.
|
Intravenøs (IV) infusjon
|
|
Eksperimentell: Kohort 5: Enkelt stigende dosiseskalering
Deltakerne vil motta en enkeltdose av VERVE-102.
|
Intravenøs (IV) infusjon
|
|
Eksperimentell: Kohort 6: Enkelt stigende dosiseskalering
Deltakerne vil motta en enkeltdose av VERVE-102.
|
Intravenøs (IV) infusjon
|
|
Eksperimentell: Kohort 7: Enkeltdose-eskalering
Deltakerne vil motta en enkeltdose av VERVE-102.
|
Intravenøs (IV) infusjon
|
|
Eksperimentell: Kohort 8: Enkeltdose stigende eskalering
Deltakerne vil motta en enkeltdose av VERVE-102.
|
Intravenøs (IV) infusjon
|
|
Eksperimentell: Kohort 9: Enkel fast dose
Deltakerne vil motta en enkeltdose av VERVE-102.
|
Intravenøs (IV) infusjon
|
|
Eksperimentell: Kohort 10: Enkelt fast dose
Deltakerne vil motta en enkeltdose av VERVE-102.
|
Intravenøs (IV) infusjon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Forekomst av behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE) og alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: frem til dag 365
|
frem til dag 365
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Evaluering av maksimal observert konsentrasjon (Cmax)
Tidsramme: frem til dag 365
|
frem til dag 365
|
|
Evaluering av tid til maksimal observert konsentrasjon (tmax)
Tidsramme: frem til dag 365
|
frem til dag 365
|
|
Evaluering av terminal eliminasjonshalveringstid (t1/2)
Tidsramme: frem til dag 365
|
frem til dag 365
|
|
Prosent og absolutt endring fra baseline i plasma PCSK9-konsentrasjon
Tidsramme: frem til dag 365
|
frem til dag 365
|
|
Prosent og absolutt endring fra baseline i LDL-C
Tidsramme: frem til dag 365
|
frem til dag 365
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 8 AM - 8 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
30. april 2024
Primær fullføring (Antatt)
1. oktober 2026
Studiet fullført (Antatt)
1. oktober 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
1. desember 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
1. desember 2023
Først lagt ut (Faktiske)
11. desember 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
2. september 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
28. august 2026
Sist bekreftet
1. august 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Vaskulære sykdommer
- Kardiovaskulære sykdommer
- Hjertesykdommer
- Metabolisme, medfødte feil
- Genetiske sykdommer, medfødte
- Metabolske sykdommer
- Hyperlipidemier
- Dyslipidemier
- Lipidmetabolismeforstyrrelser
- Arteriosklerose
- Arterielle okklusive sykdommer
- Koronar sykdom
- Myokardiskemi
- Lipidmetabolisme, medfødte feil
- Hyperlipoproteinemier
- Medfødte, arvelige og neonatale sykdommer og abnormiteter
- Ernæringsmessige og metabolske sykdommer
- Koronararteriesykdom
- Hyperlipoproteinemi type II
Andre studie-ID-numre
- VT-10201
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .