Une étude de VERVE-102 chez des patients atteints d'hypercholestérolémie familiale ou de maladie coronarienne prématurée
28 août 2026 mis à jour par: Verve Therapeutics, Inc.
Étude ouverte de phase 1b à dose unique croissante pour évaluer l'innocuité du VERVE-102 administré à des patients atteints d'hypercholestérolémie familiale hétérozygote ou de maladie coronarienne prématurée qui nécessitent une réduction supplémentaire du cholestérol lipoprotéique de basse densité
VT-10201 est une étude ouverte de phase 1b à dose unique croissante qui évaluera l'innocuité du VERVE-102 administré aux patients atteints d'hypercholestérolémie familiale hétérozygote (HeFH) ou de maladie coronarienne prématurée (MAC) qui nécessitent une réduction supplémentaire du LDL. -C.
VERVE-102 utilise une technologie d'édition de base conçue pour perturber l'expression du gène PCSK9 dans le foie et PCSK9 et LDL-C en circulation inférieure.
Cette étude est conçue pour déterminer l'innocuité et le profil pharmacodynamique du VERVE-102 dans cette population de patients.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
85
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Physicians interested in becoming principal investigators please contact
- E-mail: clinical_inquiry_hub@lilly.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Trial questions or participation questions: 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or
- Numéro de téléphone: 317-615-4559
- E-mail: LillyTrials@Lilly.com
Lieux d'étude
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Adelaide, Australie
- Recrutement
- Clinical Study Center
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Melbourne, Australie
- Recrutement
- Clinical Study Center
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Sydney, Australie
- Recrutement
- Clinical Study Center
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Chicoutimi, Canada
- Recrutement
- Clinical Study Center
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Hamilton, Canada
- Recrutement
- Clinical Study Center
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Montreal, Canada
- Recrutement
- Clinical Study Center
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Québec, Canada
- Recrutement
- Clinical Study Center
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Toronto, Canada
- Recrutement
- Clinical Study Center
-
Vancouver, Canada
- Recrutement
- Clinical Study Center
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Rehovot, Israël
- Recrutement
- Clinical Study Center
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Christchurch, Nouvelle-Zélande
- Recrutement
- Clinical Study Center
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Birmingham, Royaume-Uni
- Recrutement
- Clinical Study Center
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Cambridge, Royaume-Uni
- Recrutement
- Clinical Study Center
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Edinburgh, Royaume-Uni
- Recrutement
- Clinical Study Center
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London, Royaume-Uni
- Recrutement
- Clinical Study Center
-
Manchester, Royaume-Uni
- Recrutement
- Clinical Study Center
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Nottingham, Royaume-Uni
- Recrutement
- Clinical Study Center
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Alabama
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Dothan, Alabama, États-Unis, 36305
- Recrutement
- Clinical Study Center
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California
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Pomona, California, États-Unis, 91768
- Recrutement
- Clinical Study Center
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Florida
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Boca Raton, Florida, États-Unis, 33434
- Recrutement
- Clinical Study Center
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Jacksonville, Florida, États-Unis, 32216
- Recrutement
- Clinical Study Center
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Winter Park, Florida, États-Unis, 32789
- Recrutement
- Clinical Study Center
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46237
- Recrutement
- Clinical Study Center
-
-
North Carolina
-
High Point, North Carolina, États-Unis, 27260
- Recrutement
- Clinical Study Center
-
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Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
- Recrutement
- Clinical Study Center
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-
Texas
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DeSoto, Texas, États-Unis, 75115
- Recrutement
- Clinical Study Center
-
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Washington
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Renton, Washington, États-Unis, 98057
- Recrutement
- Clinical Study Center
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic d'HeFH ou de coronaropathie prématurée
- Femmes en âge de procréer ou hommes
Critère d'exclusion:
- Hypercholestérolémie familiale homozygote
- Actif ou antécédents de maladie hépatique chronique
- Traitement actuel avec un inhibiteur de PCSK9 ou traitement antérieur dans un délai spécifié
- Valeurs de laboratoire cliniquement significatives ou anormales telles que définies par le protocole
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Cohorte 1 : Augmentation d'une dose unique croissante
Les participants recevront une dose unique de VERVE-102.
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Perfusion intraveineuse (IV)
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Expérimental: Cohorte 2 : Augmentation de la dose unique croissante
Les participants recevront une dose unique de VERVE-102.
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Perfusion intraveineuse (IV)
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Expérimental: Cohorte 3 : Augmentation d'une dose unique croissante
Les participants recevront une dose unique de VERVE-102.
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Perfusion intraveineuse (IV)
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Expérimental: Cohorte 4 : Augmentation de la dose unique croissante
Les participants recevront une dose unique de VERVE-102.
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Perfusion intraveineuse (IV)
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Expérimental: Cohort 5 : Escalation de Dose Unique Ascendante
Les participants recevront une dose unique de VERVE-102.
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Perfusion intraveineuse (IV)
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Expérimental: Cohort 6 : Escalation de dose unique ascendante
Les participants recevront une dose unique de VERVE-102.
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Perfusion intraveineuse (IV)
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Expérimental: Cohorte 7 : Escalade de dose unique ascendante
Les participants recevront une dose unique de VERVE-102.
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Perfusion intraveineuse (IV)
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Expérimental: Cohorte 8 : Escalade de dose unique ascendante
Les participants recevront une dose unique de VERVE-102.
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Perfusion intraveineuse (IV)
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Expérimental: Cohorte 9 : Dose unique fixe
Les participants recevront une dose unique de VERVE-102.
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Perfusion intraveineuse (IV)
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Expérimental: Cohorte 10 : Dose fixe unique
Les participants recevront une dose unique de VERVE-102.
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Perfusion intraveineuse (IV)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Incidence des événements indésirables survenus pendant le traitement (TEAE) et des événements indésirables graves (EIG)
Délai: jusqu'au jour 365
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jusqu'au jour 365
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Évaluation de la concentration maximale observée (Cmax)
Délai: jusqu'au jour 365
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jusqu'au jour 365
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Évaluation du temps jusqu'à la concentration maximale observée (tmax)
Délai: jusqu'au jour 365
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jusqu'au jour 365
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Évaluation de la demi-vie d'élimination terminale (t1/2)
Délai: jusqu'au jour 365
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jusqu'au jour 365
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Changement en pourcentage et absolu par rapport à la valeur initiale de la concentration plasmatique de PCSK9
Délai: jusqu'au jour 365
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jusqu'au jour 365
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Pourcentage et changement absolu par rapport à la valeur initiale du LDL-C
Délai: jusqu'au jour 365
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jusqu'au jour 365
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 8 AM - 8 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
30 avril 2024
Achèvement primaire (Estimé)
1 octobre 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 octobre 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
1 décembre 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
1 décembre 2023
Première publication (Réel)
11 décembre 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
2 septembre 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
28 août 2026
Dernière vérification
1 août 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies vasculaires
- Maladies cardiovasculaires
- Maladies cardiaques
- Métabolisme, erreurs innées
- Maladies génétiques, innées
- Maladies métaboliques
- Hyperlipidémies
- Dyslipidémies
- Troubles du métabolisme lipidique
- Artériosclérose
- Maladies artérielles occlusives
- Maladie coronarienne
- Ischémie myocardique
- Métabolisme des lipides, erreurs innées
- Hyperlipoprotéinémies
- Maladies et anomalies congénitales, héréditaires et néonatales
- Maladies nutritionnelles et métaboliques
- Maladie de l'artère coronaire
- Hyperlipoprotéinémie Type II
Autres numéros d'identification d'étude
- VT-10201
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .