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Une étude de VERVE-102 chez des patients atteints d'hypercholestérolémie familiale ou de maladie coronarienne prématurée

1 décembre 2023 mis à jour par: Verve Therapeutics, Inc.

Étude ouverte de phase 1b à dose unique croissante pour évaluer l'innocuité du VERVE-102 administré à des patients atteints d'hypercholestérolémie familiale hétérozygote ou de maladie coronarienne prématurée qui nécessitent une réduction supplémentaire du cholestérol lipoprotéique de basse densité

VT-10201 est une étude ouverte de phase 1b à dose unique croissante qui évaluera l'innocuité du VERVE-102 administré aux patients atteints d'hypercholestérolémie familiale hétérozygote (HeFH) ou de maladie coronarienne prématurée (MAC) qui nécessitent une réduction supplémentaire du LDL. -C. VERVE-102 utilise une technologie d'édition de base conçue pour perturber l'expression du gène PCSK9 dans le foie et PCSK9 et LDL-C en circulation inférieure. Cette étude est conçue pour déterminer l'innocuité et le profil pharmacodynamique du VERVE-102 dans cette population de patients.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

36

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic d'HeFH ou de coronaropathie prématurée
  • Femmes en âge de procréer ou hommes

Critère d'exclusion:

  • Hypercholestérolémie familiale homozygote
  • Actif ou antécédents de maladie hépatique chronique
  • Traitement actuel avec un inhibiteur de PCSK9 ou traitement antérieur dans un délai spécifié
  • Valeurs de laboratoire cliniquement significatives ou anormales telles que définies par le protocole

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Cohorte 1 : Augmentation d'une dose unique croissante
Les participants recevront une dose unique de VERVE-102.
Médicament: VERVE-102
Perfusion intraveineuse (IV)
Expérimental: Cohorte 2 : Augmentation de la dose unique croissante
Les participants recevront une dose unique de VERVE-102.
Médicament: VERVE-102
Perfusion intraveineuse (IV)
Expérimental: Cohorte 3 : Augmentation d'une dose unique croissante
Les participants recevront une dose unique de VERVE-102.
Médicament: VERVE-102
Perfusion intraveineuse (IV)
Expérimental: Cohorte 4 : Augmentation de la dose unique croissante
Les participants recevront une dose unique de VERVE-102.
Médicament: VERVE-102
Perfusion intraveineuse (IV)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Incidence des événements indésirables survenus pendant le traitement (TEAE) et des événements indésirables graves (EIG)
Délai: jusqu'au jour 365
jusqu'au jour 365

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Évaluation de la concentration maximale observée (Cmax)
Délai: jusqu'au jour 365
jusqu'au jour 365
Évaluation du temps jusqu'à la concentration maximale observée (tmax)
Délai: jusqu'au jour 365
jusqu'au jour 365
Évaluation de la demi-vie d'élimination terminale (t1/2)
Délai: jusqu'au jour 365
jusqu'au jour 365
Changement en pourcentage et absolu par rapport à la valeur initiale de la concentration plasmatique de PCSK9
Délai: jusqu'au jour 365
jusqu'au jour 365
Pourcentage et changement absolu par rapport à la valeur initiale du LDL-C
Délai: jusqu'au jour 365
jusqu'au jour 365

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Verve Therapeutics, Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 mai 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 août 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 août 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 décembre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 décembre 2023

Première publication (Estimé)

11 décembre 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

11 décembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 décembre 2023

Dernière vérification

1 décembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • VT-10201

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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