Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af VERVE-102 hos patienter med familiær hyperkolesterolæmi eller for tidlig koronararteriesygdom

1. juni 2026 opdateret af: Verve Therapeutics, Inc.

Open-label, fase 1b, enkelt stigende dosisundersøgelse til evaluering af sikkerheden af ​​VERVE-102 administreret til patienter med heterozygot familiær hyperkolesterolæmi eller for tidlig koronararteriesygdom, som kræver yderligere sænkning af lavdensitetslipoproteinkolesterol

VT-10201 er et åbent, fase 1b, enkeltstigende dosisstudie, der vil evaluere sikkerheden af ​​VERVE-102 administreret til patienter med heterozygot familiær hyperkolesterolæmi (HeFH) eller præmatur koronararteriesygdom (CAD), som kræver yderligere sænkning af LDL -C. VERVE-102 bruger basisredigeringsteknologi designet til at forstyrre ekspressionen af ​​PCSK9-genet i leveren og nedre cirkulerende PCSK9 og LDL-C. Denne undersøgelse er designet til at bestemme den sikkerhed og farmakodynamiske profil af VERVE-102 i denne patientpopulation.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

85

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Australien
      • Adelaide, Australien
        • Rekruttering
        • Clinical Study Center
      • Melbourne, Australien
        • Rekruttering
        • Clinical Study Center
      • Sydney, Australien
        • Rekruttering
        • Clinical Study Center
  • Canada
      • Chicoutimi, Canada
        • Rekruttering
        • Clinical Study Center
      • Montreal, Canada
        • Rekruttering
        • Clinical Study Center
      • Québec, Canada
        • Rekruttering
        • Clinical Study Center
      • Toronto, Canada
        • Rekruttering
        • Clinical Study Center
      • Vancouver, Canada
        • Rekruttering
        • Clinical Study Center
  • Det Forenede Kongerige
      • Birmingham, Det Forenede Kongerige
        • Rekruttering
        • Clinical Study Center
      • Edinburgh, Det Forenede Kongerige
        • Rekruttering
        • Clinical Study Center
      • London, Det Forenede Kongerige
        • Rekruttering
        • Clinical Study Center
      • Manchester, Det Forenede Kongerige
        • Rekruttering
        • Clinical Study Center
      • Nottingham, Det Forenede Kongerige
        • Rekruttering
        • Clinical Study Center
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Dothan, Alabama, Forenede Stater, 36305
        • Rekruttering
        • Clinical Study Center
    • California
      • Pomona, California, Forenede Stater, 91768
        • Rekruttering
        • Clinical Study Center
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Forenede Stater, 33434
        • Rekruttering
        • Clinical Study Center
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32216
        • Rekruttering
        • Clinical Study Center
      • Winter Park, Florida, Forenede Stater, 32789
        • Rekruttering
        • Clinical Study Center
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, Forenede Stater, 27260
        • Rekruttering
        • Clinical Study Center
    • Texas
      • DeSoto, Texas, Forenede Stater, 75115
        • Rekruttering
        • Clinical Study Center
    • Washington
      • Renton, Washington, Forenede Stater, 98057
        • Rekruttering
        • Clinical Study Center
  • Israel
      • Rehovot, Israel
        • Rekruttering
        • Clinical Study Center
  • New Zealand
      • Christchurch, New Zealand
        • Rekruttering
        • Clinical Study Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af HeFH eller for tidlig CAD
  • Kvinder i ikke-fertil alder eller mænd

Ekskluderingskriterier:

  • Homozygot familiær hyperkolesterolæmi
  • Aktiv eller historie med kronisk leversygdom
  • Nuværende behandling med PCSK9-hæmmer eller tidligere behandling inden for specificeret tidsramme
  • Klinisk signifikante eller unormale laboratorieværdier som defineret af protokollen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kohorte 1: Enkelt stigende dosiseskalering
Deltagerne vil modtage en enkelt dosis VERVE-102.
Medicin: VERVE-102
Intravenøs (IV) infusion
Eksperimentel: Kohorte 2: Enkelt stigende dosiseskalering
Deltagerne vil modtage en enkelt dosis VERVE-102.
Medicin: VERVE-102
Intravenøs (IV) infusion
Eksperimentel: Kohorte 3: Enkelt stigende dosiseskalering
Deltagerne vil modtage en enkelt dosis VERVE-102.
Medicin: VERVE-102
Intravenøs (IV) infusion
Eksperimentel: Kohorte 4: Enkelt stigende dosiseskalering
Deltagerne vil modtage en enkelt dosis VERVE-102.
Medicin: VERVE-102
Intravenøs (IV) infusion
Eksperimentel: Kohorte 5: Enkelt stigende dosiseskalering
Deltagerne vil modtage en enkelt dosis af VERVE-102.
Medicin: VERVE-102
Intravenøs (IV) infusion
Eksperimentel: Kohorte 6: Enkelt stigende dosis-eskalering
Deltagerne vil modtage en enkelt dosis af VERVE-102.
Medicin: VERVE-102
Intravenøs (IV) infusion
Eksperimentel: Kohorte 7: Enkelt stigende dosis eskaleringsstudie
Deltagerne vil modtage en enkelt dosis af VERVE-102.
Medicin: VERVE-102
Intravenøs (IV) infusion
Eksperimentel: Kohorte 8: Enkelt stigende dosiseskalering
Deltagerne vil modtage en enkelt dosis af VERVE-102.
Medicin: VERVE-102
Intravenøs (IV) infusion
Eksperimentel: Kohorte 9: Enkelt fast dosis
Deltagerne vil modtage en enkelt dosis af VERVE-102.
Medicin: VERVE-102
Intravenøs (IV) infusion
Eksperimentel: Kohorte 10: Enkelt fast dosis
Deltagerne vil modtage en enkelt dosis af VERVE-102.
Medicin: VERVE-102
Intravenøs (IV) infusion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomst af behandlingsfremkaldte bivirkninger (TEAE'er) og alvorlige bivirkninger (SAE'er)
Tidsramme: op til dag 365
op til dag 365

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Evaluering af maksimal observeret koncentration (Cmax)
Tidsramme: op til dag 365
op til dag 365
Evaluering af tid til maksimal observeret koncentration (tmax)
Tidsramme: op til dag 365
op til dag 365
Evaluering af terminal eliminationshalveringstid (t1/2)
Tidsramme: op til dag 365
op til dag 365
Procent og absolut ændring fra baseline i plasma PCSK9-koncentration
Tidsramme: op til dag 365
op til dag 365
Procent og absolut ændring fra baseline i LDL-C
Tidsramme: op til dag 365
op til dag 365

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Verve Therapeutics, Inc.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. april 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. august 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. august 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. december 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. december 2023

Først opslået (Faktiske)

11. december 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. juni 2026

Sidst verificeret

1. juni 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • VT-10201

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Heterozygot familiær hyperkolesterolæmi

Kliniske forsøg med VERVE-102

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Norway

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner