VERVE-102-tutkimus potilailla, joilla on familiaalinen hyperkolesterolemia tai ennenaikainen sepelvaltimotauti
perjantai 28. elokuuta 2026 päivittänyt: Verve Therapeutics, Inc.
Avoin, vaihe 1b, yhden nousevan annoksen tutkimus VERVE-102:n turvallisuuden arvioimiseksi potilaille, joilla on heterotsygoottinen familiaalinen hyperkolesterolemia tai ennenaikainen sepelvaltimotauti ja jotka tarvitsevat matalatiheyksisen lipoproteiinikolesterolin lisäalennusta
VT-10201 on avoin, vaiheen 1b, kerta-annostutkimus, joka arvioi VERVE-102:n turvallisuutta potilaille, joilla on heterotsygoottinen familiaalinen hyperkolesterolemia (HeFH) tai ennenaikainen sepelvaltimotauti (CAD). -C.
VERVE-102 käyttää peruseditointitekniikkaa, joka on suunniteltu häiritsemään PCSK9-geenin ilmentymistä maksassa ja alemmassa verenkierrossa PCSK9:ssä ja LDL-C:ssä.
Tämä tutkimus on suunniteltu määrittämään VERVE-102:n turvallisuus ja farmakodynaaminen profiili tässä potilasryhmässä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
85
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Physicians interested in becoming principal investigators please contact
- Sähköposti: clinical_inquiry_hub@lilly.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Trial questions or participation questions: 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or
- Puhelinnumero: 317-615-4559
- Sähköposti: LillyTrials@Lilly.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Adelaide, Australia
- Rekrytointi
- Clinical Study Center
-
Melbourne, Australia
- Rekrytointi
- Clinical Study Center
-
Sydney, Australia
- Rekrytointi
- Clinical Study Center
-
-
-
-
-
Rehovot, Israel
- Rekrytointi
- Clinical Study Center
-
-
-
-
-
Chicoutimi, Kanada
- Rekrytointi
- Clinical Study Center
-
Hamilton, Kanada
- Rekrytointi
- Clinical Study Center
-
Montreal, Kanada
- Rekrytointi
- Clinical Study Center
-
Québec, Kanada
- Rekrytointi
- Clinical Study Center
-
Toronto, Kanada
- Rekrytointi
- Clinical Study Center
-
Vancouver, Kanada
- Rekrytointi
- Clinical Study Center
-
-
-
-
-
Christchurch, Uusi Seelanti
- Rekrytointi
- Clinical Study Center
-
-
-
-
-
Birmingham, Yhdistynyt kuningaskunta
- Rekrytointi
- Clinical Study Center
-
Cambridge, Yhdistynyt kuningaskunta
- Rekrytointi
- Clinical Study Center
-
Edinburgh, Yhdistynyt kuningaskunta
- Rekrytointi
- Clinical Study Center
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta
- Rekrytointi
- Clinical Study Center
-
Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta
- Rekrytointi
- Clinical Study Center
-
Nottingham, Yhdistynyt kuningaskunta
- Rekrytointi
- Clinical Study Center
-
-
-
-
Alabama
-
Dothan, Alabama, Yhdysvallat, 36305
- Rekrytointi
- Clinical Study Center
-
-
California
-
Pomona, California, Yhdysvallat, 91768
- Rekrytointi
- Clinical Study Center
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Yhdysvallat, 33434
- Rekrytointi
- Clinical Study Center
-
Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32216
- Rekrytointi
- Clinical Study Center
-
Winter Park, Florida, Yhdysvallat, 32789
- Rekrytointi
- Clinical Study Center
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46237
- Rekrytointi
- Clinical Study Center
-
-
North Carolina
-
High Point, North Carolina, Yhdysvallat, 27260
- Rekrytointi
- Clinical Study Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
- Rekrytointi
- Clinical Study Center
-
-
Texas
-
DeSoto, Texas, Yhdysvallat, 75115
- Rekrytointi
- Clinical Study Center
-
-
Washington
-
Renton, Washington, Yhdysvallat, 98057
- Rekrytointi
- Clinical Study Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- HeFH-diagnoosi tai ennenaikainen CAD
- Naaraat, jotka eivät ole raskaana, tai miehet
Poissulkemiskriteerit:
- Homotsygoottinen familiaalinen hyperkolesterolemia
- Aktiivinen tai aiempi krooninen maksasairaus
- Nykyinen hoito PCSK9-estäjillä tai aikaisempi hoito tietyn ajan sisällä
- Kliinisesti merkittävät tai poikkeavat laboratorioarvot protokollan mukaisesti
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kohortti 1: Yksittäinen nouseva annoksen eskalointi
Osallistujat saavat yhden annoksen VERVE-102:ta.
|
Laskimonsisäinen (IV) infuusio
|
|
Kokeellinen: Kohortti 2: Yksittäinen nouseva annoksen eskalointi
Osallistujat saavat yhden annoksen VERVE-102:ta.
|
Laskimonsisäinen (IV) infuusio
|
|
Kokeellinen: Kohortti 3: Yksittäinen nouseva annoksen eskalointi
Osallistujat saavat yhden annoksen VERVE-102:ta.
|
Laskimonsisäinen (IV) infuusio
|
|
Kokeellinen: Kohortti 4: Yksittäinen nouseva annoksen eskalointi
Osallistujat saavat yhden annoksen VERVE-102:ta.
|
Laskimonsisäinen (IV) infuusio
|
|
Kokeellinen: Kohortti 5: Yksittäisen nousevan annoksen annosvahvistus
Osallistujat saavat yhden annoksen VERVE-102:ta.
|
Laskimonsisäinen (IV) infuusio
|
|
Kokeellinen: Kohortti 6: Yksittäisen annoksen nouseva annosvahvennus
Osallistujat saavat yhden annoksen VERVE-102:ta.
|
Laskimonsisäinen (IV) infuusio
|
|
Kokeellinen: Kohortti 7: Yksittäinen nouseva annosannoksen nosto
Osallistujat saavat yhden annoksen VERVE-102:a.
|
Laskimonsisäinen (IV) infuusio
|
|
Kokeellinen: Kohortti 8: Yksittäisen annoksen asteittainen kasvattaminen
Osallistujat saavat yhden annoksen VERVE-102:ta.
|
Laskimonsisäinen (IV) infuusio
|
|
Kokeellinen: Kohortti 9: Yksi kiinteä annos
Osallistujat saavat yhden annoksen VERVE-102:ta.
|
Laskimonsisäinen (IV) infuusio
|
|
Kokeellinen: Kohortti 10: Yksi kiinteä annos
Osallistujat saavat yhden annoksen VERVE-102:ta.
|
Laskimonsisäinen (IV) infuusio
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Hoidon aiheuttamien haittatapahtumien (TEAE) ja vakavien haittatapahtumien (SAE) ilmaantuvuus
Aikaikkuna: päivään 365 asti
|
päivään 365 asti
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Suurimman havaitun pitoisuuden (Cmax) arviointi
Aikaikkuna: päivään 365 asti
|
päivään 365 asti
|
|
Suurimpaan havaittuun pitoisuuteen kuluvan ajan arviointi (tmax)
Aikaikkuna: päivään 365 asti
|
päivään 365 asti
|
|
Terminaalisen eliminaation puoliintumisajan arviointi (t1/2)
Aikaikkuna: päivään 365 asti
|
päivään 365 asti
|
|
Plasman PCSK9-pitoisuuden prosentuaalinen ja absoluuttinen muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: päivään 365 asti
|
päivään 365 asti
|
|
LDL-kolesterolin prosentuaalinen ja absoluuttinen muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: päivään 365 asti
|
päivään 365 asti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 8 AM - 8 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 30. huhtikuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 1. lokakuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 1. lokakuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 1. joulukuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 1. joulukuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 11. joulukuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 2. syyskuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 28. elokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. elokuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Verisuonisairaudet
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Sydänsairaudet
- Aineenvaihdunta, synnynnäiset virheet
- Geneettiset sairaudet, synnynnäiset
- Metaboliset sairaudet
- Hyperlipidemiat
- Dyslipidemiat
- Lipidiaineenvaihduntahäiriöt
- Valtimotauti
- Valtimon tukossairaudet
- Sepelvaltimotauti
- Sydänlihaksen iskemia
- Lipidiaineenvaihdunta, synnynnäiset virheet
- Hyperlipoproteinemiat
- Synnynnäiset, perinnölliset ja vastasyntyneiden sairaudet ja poikkeavuudet
- Ravitsemukselliset ja aineenvaihduntataudit
- Sepelvaltimotauti
- Hyperlipoproteinemia tyyppi II
Muut tutkimustunnusnumerot
- VT-10201
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .