Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

VERVE-102-tutkimus potilailla, joilla on familiaalinen hyperkolesterolemia tai ennenaikainen sepelvaltimotauti

perjantai 1. joulukuuta 2023 päivittänyt: Verve Therapeutics, Inc.

Avoin, vaihe 1b, yhden nousevan annoksen tutkimus VERVE-102:n turvallisuuden arvioimiseksi potilaille, joilla on heterotsygoottinen familiaalinen hyperkolesterolemia tai ennenaikainen sepelvaltimotauti ja jotka tarvitsevat matalatiheyksisen lipoproteiinikolesterolin lisäalennusta

VT-10201 on avoin, vaiheen 1b, kerta-annostutkimus, joka arvioi VERVE-102:n turvallisuutta potilaille, joilla on heterotsygoottinen familiaalinen hyperkolesterolemia (HeFH) tai ennenaikainen sepelvaltimotauti (CAD). -C. VERVE-102 käyttää peruseditointitekniikkaa, joka on suunniteltu häiritsemään PCSK9-geenin ilmentymistä maksassa ja alemmassa verenkierrossa PCSK9:ssä ja LDL-C:ssä. Tämä tutkimus on suunniteltu määrittämään VERVE-102:n turvallisuus ja farmakodynaaminen profiili tässä potilasryhmässä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

36

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • HeFH-diagnoosi tai ennenaikainen CAD
  • Naaraat, jotka eivät ole raskaana, tai miehet

Poissulkemiskriteerit:

  • Homotsygoottinen familiaalinen hyperkolesterolemia
  • Aktiivinen tai aiempi krooninen maksasairaus
  • Nykyinen hoito PCSK9-estäjillä tai aikaisempi hoito tietyn ajan sisällä
  • Kliinisesti merkittävät tai poikkeavat laboratorioarvot protokollan mukaisesti

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kohortti 1: Yksittäinen nouseva annoksen eskalointi
Osallistujat saavat yhden annoksen VERVE-102:ta.
Lääke: VERVE-102
Laskimonsisäinen (IV) infuusio
Kokeellinen: Kohortti 2: Yksittäinen nouseva annoksen eskalointi
Osallistujat saavat yhden annoksen VERVE-102:ta.
Lääke: VERVE-102
Laskimonsisäinen (IV) infuusio
Kokeellinen: Kohortti 3: Yksittäinen nouseva annoksen eskalointi
Osallistujat saavat yhden annoksen VERVE-102:ta.
Lääke: VERVE-102
Laskimonsisäinen (IV) infuusio
Kokeellinen: Kohortti 4: Yksittäinen nouseva annoksen eskalointi
Osallistujat saavat yhden annoksen VERVE-102:ta.
Lääke: VERVE-102
Laskimonsisäinen (IV) infuusio

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Hoidon aiheuttamien haittatapahtumien (TEAE) ja vakavien haittatapahtumien (SAE) ilmaantuvuus
Aikaikkuna: päivään 365 asti
päivään 365 asti

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Suurimman havaitun pitoisuuden (Cmax) arviointi
Aikaikkuna: päivään 365 asti
päivään 365 asti
Suurimpaan havaittuun pitoisuuteen kuluvan ajan arviointi (tmax)
Aikaikkuna: päivään 365 asti
päivään 365 asti
Terminaalisen eliminaation puoliintumisajan arviointi (t1/2)
Aikaikkuna: päivään 365 asti
päivään 365 asti
Plasman PCSK9-pitoisuuden prosentuaalinen ja absoluuttinen muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: päivään 365 asti
päivään 365 asti
LDL-kolesterolin prosentuaalinen ja absoluuttinen muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: päivään 365 asti
päivään 365 asti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Verve Therapeutics, Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Keskiviikko 1. toukokuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. elokuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. elokuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 1. joulukuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 1. joulukuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Maanantai 11. joulukuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Maanantai 11. joulukuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 1. joulukuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. joulukuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • VT-10201

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Heterotsygoottinen familiaalinen hyperkolesterolemia

Kliiniset tutkimukset VERVE-102

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Malaysia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa