En studie av VERVE-102 hos patienter med familjär hyperkolesterolemi eller prematur kranskärlssjukdom
28 augusti 2026 uppdaterad av: Verve Therapeutics, Inc.
Open-label, fas 1b, enstaka stigande dosstudie för att utvärdera säkerheten för VERVE-102 administrerat till patienter med heterozygot familjär hyperkolesterolemi eller prematur kranskärlssjukdom som kräver ytterligare sänkning av lågdensitetslipoproteinkolesterol
VT-10201 är en öppen fas 1b studie med enstaka doser som kommer att utvärdera säkerheten för VERVE-102 administrerat till patienter med heterozygot familjär hyperkolesterolemi (HeFH) eller prematur kranskärlssjukdom (CAD) som kräver ytterligare sänkning av LDL -C.
VERVE-102 använder basredigeringsteknik utformad för att störa uttrycket av PCSK9-genen i levern och nedre cirkulerande PCSK9 och LDL-C.
Denna studie är utformad för att fastställa säkerhets- och farmakodynamisk profil för VERVE-102 i denna patientpopulation.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
85
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Physicians interested in becoming principal investigators please contact
- E-post: clinical_inquiry_hub@lilly.com
Studera Kontakt Backup
- Namn: Trial questions or participation questions: 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or
- Telefonnummer: 317-615-4559
- E-post: LillyTrials@Lilly.com
Studieorter
-
-
-
Adelaide, Australien
- Rekrytering
- Clinical Study Center
-
Melbourne, Australien
- Rekrytering
- Clinical Study Center
-
Sydney, Australien
- Rekrytering
- Clinical Study Center
-
-
-
-
Alabama
-
Dothan, Alabama, Förenta staterna, 36305
- Rekrytering
- Clinical Study Center
-
-
California
-
Pomona, California, Förenta staterna, 91768
- Rekrytering
- Clinical Study Center
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Förenta staterna, 33434
- Rekrytering
- Clinical Study Center
-
Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32216
- Rekrytering
- Clinical Study Center
-
Winter Park, Florida, Förenta staterna, 32789
- Rekrytering
- Clinical Study Center
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46237
- Rekrytering
- Clinical Study Center
-
-
North Carolina
-
High Point, North Carolina, Förenta staterna, 27260
- Rekrytering
- Clinical Study Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
- Rekrytering
- Clinical Study Center
-
-
Texas
-
DeSoto, Texas, Förenta staterna, 75115
- Rekrytering
- Clinical Study Center
-
-
Washington
-
Renton, Washington, Förenta staterna, 98057
- Rekrytering
- Clinical Study Center
-
-
-
-
-
Rehovot, Israel
- Rekrytering
- Clinical Study Center
-
-
-
-
-
Chicoutimi, Kanada
- Rekrytering
- Clinical Study Center
-
Hamilton, Kanada
- Rekrytering
- Clinical Study Center
-
Montreal, Kanada
- Rekrytering
- Clinical Study Center
-
Québec, Kanada
- Rekrytering
- Clinical Study Center
-
Toronto, Kanada
- Rekrytering
- Clinical Study Center
-
Vancouver, Kanada
- Rekrytering
- Clinical Study Center
-
-
-
-
-
Christchurch, Nya Zeeland
- Rekrytering
- Clinical Study Center
-
-
-
-
-
Birmingham, Storbritannien
- Rekrytering
- Clinical Study Center
-
Cambridge, Storbritannien
- Rekrytering
- Clinical Study Center
-
Edinburgh, Storbritannien
- Rekrytering
- Clinical Study Center
-
London, Storbritannien
- Rekrytering
- Clinical Study Center
-
Manchester, Storbritannien
- Rekrytering
- Clinical Study Center
-
Nottingham, Storbritannien
- Rekrytering
- Clinical Study Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Diagnos av HeFH eller för tidig CAD
- Kvinnor i icke-fertil ålder eller män
Exklusions kriterier:
- Homozygot familjär hyperkolesterolemi
- Aktiv eller historia av kronisk leversjukdom
- Nuvarande behandling med PCSK9-hämmare eller tidigare behandling inom angiven tidsram
- Kliniskt signifikanta eller onormala laboratorievärden enligt definitionen i protokollet
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Kohort 1: Enstaka stigande dosupptrappning
Deltagarna kommer att få en engångsdos av VERVE-102.
|
Intravenös (IV) infusion
|
|
Experimentell: Kohort 2: Enstaka stigande dosupptrappning
Deltagarna kommer att få en engångsdos av VERVE-102.
|
Intravenös (IV) infusion
|
|
Experimentell: Kohort 3: Enstaka stigande dosupptrappning
Deltagarna kommer att få en engångsdos av VERVE-102.
|
Intravenös (IV) infusion
|
|
Experimentell: Kohort 4: Enstaka stigande dosupptrappning
Deltagarna kommer att få en engångsdos av VERVE-102.
|
Intravenös (IV) infusion
|
|
Experimentell: Kohort 5: Enstigande doseskalering
Deltagarna kommer att få en enda dos av VERVE-102.
|
Intravenös (IV) infusion
|
|
Experimentell: Kohort 6: Enstigande doseskalering
Deltagarna kommer att få en enda dos av VERVE-102.
|
Intravenös (IV) infusion
|
|
Experimentell: Kohort 7: Eskalering av enkeldos
Deltagarna kommer att få en enskild dos av VERVE-102.
|
Intravenös (IV) infusion
|
|
Experimentell: Kohort 8: Enstaka stigande doseskalering
Deltagarna kommer att få en enskild dos av VERVE-102.
|
Intravenös (IV) infusion
|
|
Experimentell: Kohort 9: Enskild fast dos
Deltagarna kommer att få en enskild dos av VERVE-102.
|
Intravenös (IV) infusion
|
|
Experimentell: Kohort 10: Enskild fast dos
Deltagarna kommer att få en enda dos av VERVE-102.
|
Intravenös (IV) infusion
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Incidensen av behandlingsuppkomna biverkningar (TEAE) och allvarliga biverkningar (SAE)
Tidsram: upp till dag 365
|
upp till dag 365
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Utvärdering av maximal observerad koncentration (Cmax)
Tidsram: upp till dag 365
|
upp till dag 365
|
|
Utvärdering av tid till maximal observerad koncentration (tmax)
Tidsram: upp till dag 365
|
upp till dag 365
|
|
Utvärdering av terminal halveringstid (t1/2)
Tidsram: upp till dag 365
|
upp till dag 365
|
|
Procent och absolut förändring från baslinjen i plasma PCSK9-koncentration
Tidsram: upp till dag 365
|
upp till dag 365
|
|
Procent och absolut förändring från baslinjen i LDL-C
Tidsram: upp till dag 365
|
upp till dag 365
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 8 AM - 8 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
30 april 2024
Primärt slutförande (Beräknad)
1 oktober 2026
Avslutad studie (Beräknad)
1 oktober 2027
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
1 december 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
1 december 2023
Första postat (Faktisk)
11 december 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
2 september 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
28 augusti 2026
Senast verifierad
1 augusti 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Kärlsjukdomar
- Hjärt-kärlsjukdomar
- Hjärtsjukdom
- Metabolism, medfödda fel
- Genetiska sjukdomar, medfödda
- Metaboliska sjukdomar
- Hyperlipidemier
- Dyslipidemier
- Lipidmetabolismstörningar
- Arterioskleros
- Arteriella ocklusiva sjukdomar
- Kranskärlssjukdom
- Myokardischemi
- Lipidmetabolism, medfödda fel
- Hyperlipoproteinemier
- Medfödda, ärftliga och neonatala sjukdomar och abnormiteter
- Närings- och metabola sjukdomar
- Kranskärlssjukdom
- Hyperlipoproteinemi typ II
Andra studie-ID-nummer
- VT-10201
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .