Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie av VERVE-102 hos patienter med familjär hyperkolesterolemi eller prematur kranskärlssjukdom

1 december 2023 uppdaterad av: Verve Therapeutics, Inc.

Open-label, fas 1b, enstaka stigande dosstudie för att utvärdera säkerheten för VERVE-102 administrerat till patienter med heterozygot familjär hyperkolesterolemi eller prematur kranskärlssjukdom som kräver ytterligare sänkning av lågdensitetslipoproteinkolesterol

VT-10201 är en öppen fas 1b studie med enstaka doser som kommer att utvärdera säkerheten för VERVE-102 administrerat till patienter med heterozygot familjär hyperkolesterolemi (HeFH) eller prematur kranskärlssjukdom (CAD) som kräver ytterligare sänkning av LDL -C. VERVE-102 använder basredigeringsteknik utformad för att störa uttrycket av PCSK9-genen i levern och nedre cirkulerande PCSK9 och LDL-C. Denna studie är utformad för att fastställa säkerhets- och farmakodynamisk profil för VERVE-102 i denna patientpopulation.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

36

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Diagnos av HeFH eller för tidig CAD
  • Kvinnor i icke-fertil ålder eller män

Exklusions kriterier:

  • Homozygot familjär hyperkolesterolemi
  • Aktiv eller historia av kronisk leversjukdom
  • Nuvarande behandling med PCSK9-hämmare eller tidigare behandling inom angiven tidsram
  • Kliniskt signifikanta eller onormala laboratorievärden enligt definitionen i protokollet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Kohort 1: Enstaka stigande dosupptrappning
Deltagarna kommer att få en engångsdos av VERVE-102.
Läkemedel: VERVE-102
Intravenös (IV) infusion
Experimentell: Kohort 2: Enstaka stigande dosupptrappning
Deltagarna kommer att få en engångsdos av VERVE-102.
Läkemedel: VERVE-102
Intravenös (IV) infusion
Experimentell: Kohort 3: Enstaka stigande dosupptrappning
Deltagarna kommer att få en engångsdos av VERVE-102.
Läkemedel: VERVE-102
Intravenös (IV) infusion
Experimentell: Kohort 4: Enstaka stigande dosupptrappning
Deltagarna kommer att få en engångsdos av VERVE-102.
Läkemedel: VERVE-102
Intravenös (IV) infusion

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Incidensen av behandlingsuppkomna biverkningar (TEAE) och allvarliga biverkningar (SAE)
Tidsram: upp till dag 365
upp till dag 365

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Utvärdering av maximal observerad koncentration (Cmax)
Tidsram: upp till dag 365
upp till dag 365
Utvärdering av tid till maximal observerad koncentration (tmax)
Tidsram: upp till dag 365
upp till dag 365
Utvärdering av terminal halveringstid (t1/2)
Tidsram: upp till dag 365
upp till dag 365
Procent och absolut förändring från baslinjen i plasma PCSK9-koncentration
Tidsram: upp till dag 365
upp till dag 365
Procent och absolut förändring från baslinjen i LDL-C
Tidsram: upp till dag 365
upp till dag 365

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Verve Therapeutics, Inc.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 maj 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

1 augusti 2026

Avslutad studie (Beräknad)

1 augusti 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 december 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 december 2023

Första postat (Beräknad)

11 december 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

11 december 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 december 2023

Senast verifierad

1 december 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • VT-10201

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Heterozygot familjär hyperkolesterolemi

Kliniska prövningar på VERVE-102

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Russia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera