Исследование VERVE-102 у пациентов с семейной гиперхолестеринемией или преждевременной ишемической болезнью сердца
28 августа 2026 г. обновлено: Verve Therapeutics, Inc.
Открытое исследование фазы 1b с однократной возрастающей дозой для оценки безопасности применения VERVE-102 пациентам с гетерозиготной семейной гиперхолестеринемией или преждевременной ишемической болезнью сердца, которым требуется дополнительное снижение уровня холестерина липопротеинов низкой плотности
VT-10201 — это открытое исследование фазы 1b с однократным возрастанием дозы, которое будет оценивать безопасность VERVE-102, назначаемого пациентам с гетерозиготной семейной гиперхолестеринемией (ГСГ) или преждевременной ишемической болезнью сердца (ИБС), которым требуется дополнительное снижение уровня ЛПНП. -С.
VERVE-102 использует технологию редактирования оснований, предназначенную для нарушения экспрессии гена PCSK9 в печени и нижних циркулирующих PCSK9 и холестерина ЛПНП.
Целью данного исследования является определение безопасности и фармакодинамического профиля VERVE-102 у этой группы пациентов.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
85
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Physicians interested in becoming principal investigators please contact
- Электронная почта: clinical_inquiry_hub@lilly.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Trial questions or participation questions: 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or
- Номер телефона: 317-615-4559
- Электронная почта: LillyTrials@Lilly.com
Места учебы
-
-
-
Adelaide, Австралия
- Рекрутинг
- Clinical Study Center
-
Melbourne, Австралия
- Рекрутинг
- Clinical Study Center
-
Sydney, Австралия
- Рекрутинг
- Clinical Study Center
-
-
-
-
-
Rehovot, Израиль
- Рекрутинг
- Clinical Study Center
-
-
-
-
-
Chicoutimi, Канада
- Рекрутинг
- Clinical Study Center
-
Hamilton, Канада
- Рекрутинг
- Clinical Study Center
-
Montreal, Канада
- Рекрутинг
- Clinical Study Center
-
Québec, Канада
- Рекрутинг
- Clinical Study Center
-
Toronto, Канада
- Рекрутинг
- Clinical Study Center
-
Vancouver, Канада
- Рекрутинг
- Clinical Study Center
-
-
-
-
-
Christchurch, Новая Зеландия
- Рекрутинг
- Clinical Study Center
-
-
-
-
-
Birmingham, Соединенное Королевство
- Рекрутинг
- Clinical Study Center
-
Cambridge, Соединенное Королевство
- Рекрутинг
- Clinical Study Center
-
Edinburgh, Соединенное Королевство
- Рекрутинг
- Clinical Study Center
-
London, Соединенное Королевство
- Рекрутинг
- Clinical Study Center
-
Manchester, Соединенное Королевство
- Рекрутинг
- Clinical Study Center
-
Nottingham, Соединенное Королевство
- Рекрутинг
- Clinical Study Center
-
-
-
-
Alabama
-
Dothan, Alabama, Соединенные Штаты, 36305
- Рекрутинг
- Clinical Study Center
-
-
California
-
Pomona, California, Соединенные Штаты, 91768
- Рекрутинг
- Clinical Study Center
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Соединенные Штаты, 33434
- Рекрутинг
- Clinical Study Center
-
Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32216
- Рекрутинг
- Clinical Study Center
-
Winter Park, Florida, Соединенные Штаты, 32789
- Рекрутинг
- Clinical Study Center
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46237
- Рекрутинг
- Clinical Study Center
-
-
North Carolina
-
High Point, North Carolina, Соединенные Штаты, 27260
- Рекрутинг
- Clinical Study Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
- Рекрутинг
- Clinical Study Center
-
-
Texas
-
DeSoto, Texas, Соединенные Штаты, 75115
- Рекрутинг
- Clinical Study Center
-
-
Washington
-
Renton, Washington, Соединенные Штаты, 98057
- Рекрутинг
- Clinical Study Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Диагностика HeFH или преждевременной ИБС
- Женщины недетородного потенциала или мужчины
Критерий исключения:
- Гомозиготная семейная гиперхолестеринемия
- Активное или хроническое заболевание печени в анамнезе
- Текущее лечение ингибитором PCSK9 или предыдущее лечение в течение указанного периода времени
- Клинически значимые или аномальные лабораторные показатели, как определено протоколом.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Последовательное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Когорта 1: однократное повышение дозы
Участники получат разовую дозу VERVE-102.
|
Внутривенная (IV) инфузия
|
|
Экспериментальный: Когорта 2: однократное повышение дозы
Участники получат разовую дозу VERVE-102.
|
Внутривенная (IV) инфузия
|
|
Экспериментальный: Когорта 3: однократное повышение дозы
Участники получат разовую дозу VERVE-102.
|
Внутривенная (IV) инфузия
|
|
Экспериментальный: Когорта 4: однократное повышение дозы
Участники получат разовую дозу VERVE-102.
|
Внутривенная (IV) инфузия
|
|
Экспериментальный: Когорта 5: Однократное повышение дозы
Участники получат однократную дозу VERVE-102.
|
Внутривенная (IV) инфузия
|
|
Экспериментальный: Когорта 6: Эскалация однократной возрастающей дозы
Участники получат однократную дозу VERVE-102.
|
Внутривенная (IV) инфузия
|
|
Экспериментальный: Когорта 7: Однократное нарастание дозы
Участники получат однократную дозу VERVE-102.
|
Внутривенная (IV) инфузия
|
|
Экспериментальный: Когорта 8: Монотонное повышение дозы
Участники получат разовую дозу VERVE-102.
|
Внутривенная (IV) инфузия
|
|
Экспериментальный: Когорта 9: Фиксированная доза
Участники получат однократную дозу VERVE-102.
|
Внутривенная (IV) инфузия
|
|
Экспериментальный: Когорта 10: Фиксированная однократная доза
Участники получат однократную дозу VERVE-102.
|
Внутривенная (IV) инфузия
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Частота возникновения нежелательных явлений, возникших во время лечения (TEAE) и серьезных нежелательных явлений (SAE)
Временное ограничение: до дня 365
|
до дня 365
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Оценка максимальной наблюдаемой концентрации (Cmax)
Временное ограничение: до 365 дня
|
до 365 дня
|
|
Оценка времени достижения максимальной наблюдаемой концентрации (tmax)
Временное ограничение: до 365 дня
|
до 365 дня
|
|
Оценка терминального периода полувыведения (t1/2)
Временное ограничение: до 365 дня
|
до 365 дня
|
|
Процентное и абсолютное изменение концентрации PCSK9 в плазме по сравнению с исходным уровнем.
Временное ограничение: до дня 365
|
до дня 365
|
|
Процентное и абсолютное изменение уровня холестерина ЛПНП по сравнению с исходным уровнем.
Временное ограничение: до дня 365
|
до дня 365
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 8 AM - 8 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
30 апреля 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 октября 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 октября 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
1 декабря 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
1 декабря 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
11 декабря 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
2 сентября 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
28 августа 2026 г.
Последняя проверка
1 августа 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Сосудистые заболевания
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Сердечные заболевания
- Метаболизм, врожденные ошибки
- Генетические заболевания, врожденные
- Метаболические заболевания
- Гиперлипидемии
- Дислипидемии
- Нарушения липидного обмена
- Артериосклероз
- Артериальные окклюзионные заболевания
- Коронарная болезнь
- Ишемия миокарда
- Липидный обмен, врожденные ошибки
- Гиперлипопротеинемии
- Врожденные, наследственные и неонатальные заболевания и аномалии
- Пищевые и метаболические заболевания
- Ишемическая болезнь сердца
- Гиперлипопротеинемия II типа
Другие идентификационные номера исследования
- VT-10201
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .