Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование VERVE-102 у пациентов с семейной гиперхолестеринемией или преждевременной ишемической болезнью сердца

1 декабря 2023 г. обновлено: Verve Therapeutics, Inc.

Открытое исследование фазы 1b с однократной возрастающей дозой для оценки безопасности применения VERVE-102 пациентам с гетерозиготной семейной гиперхолестеринемией или преждевременной ишемической болезнью сердца, которым требуется дополнительное снижение уровня холестерина липопротеинов низкой плотности

VT-10201 — это открытое исследование фазы 1b с однократным возрастанием дозы, которое будет оценивать безопасность VERVE-102, назначаемого пациентам с гетерозиготной семейной гиперхолестеринемией (ГСГ) или преждевременной ишемической болезнью сердца (ИБС), которым требуется дополнительное снижение уровня ЛПНП. -С. VERVE-102 использует технологию редактирования оснований, предназначенную для нарушения экспрессии гена PCSK9 в печени и нижних циркулирующих PCSK9 и холестерина ЛПНП. Целью данного исследования является определение безопасности и фармакодинамического профиля VERVE-102 у этой группы пациентов.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

36

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Диагностика HeFH или преждевременной ИБС
  • Женщины недетородного потенциала или мужчины

Критерий исключения:

  • Гомозиготная семейная гиперхолестеринемия
  • Активное или хроническое заболевание печени в анамнезе
  • Текущее лечение ингибитором PCSK9 или предыдущее лечение в течение указанного периода времени
  • Клинически значимые или аномальные лабораторные показатели, как определено протоколом.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Последовательное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Когорта 1: однократное повышение дозы
Участники получат разовую дозу VERVE-102.
Лекарство: ВЕРВЕ-102
Внутривенная (IV) инфузия
Экспериментальный: Когорта 2: однократное повышение дозы
Участники получат разовую дозу VERVE-102.
Лекарство: ВЕРВЕ-102
Внутривенная (IV) инфузия
Экспериментальный: Когорта 3: однократное повышение дозы
Участники получат разовую дозу VERVE-102.
Лекарство: ВЕРВЕ-102
Внутривенная (IV) инфузия
Экспериментальный: Когорта 4: однократное повышение дозы
Участники получат разовую дозу VERVE-102.
Лекарство: ВЕРВЕ-102
Внутривенная (IV) инфузия

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Частота возникновения нежелательных явлений, возникших во время лечения (TEAE) и серьезных нежелательных явлений (SAE)
Временное ограничение: до дня 365
до дня 365

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Оценка максимальной наблюдаемой концентрации (Cmax)
Временное ограничение: до 365 дня
до 365 дня
Оценка времени достижения максимальной наблюдаемой концентрации (tmax)
Временное ограничение: до 365 дня
до 365 дня
Оценка терминального периода полувыведения (t1/2)
Временное ограничение: до 365 дня
до 365 дня
Процентное и абсолютное изменение концентрации PCSK9 в плазме по сравнению с исходным уровнем.
Временное ограничение: до дня 365
до дня 365
Процентное и абсолютное изменение уровня холестерина ЛПНП по сравнению с исходным уровнем.
Временное ограничение: до дня 365
до дня 365

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Verve Therapeutics, Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 мая 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 августа 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 августа 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 декабря 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 декабря 2023 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

11 декабря 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

11 декабря 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 декабря 2023 г.

Последняя проверка

1 декабря 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • VT-10201

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования ВЕРВЕ-102

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in El Salvador

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться