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Eine Studie zu VERVE-102 bei Patienten mit familiärer Hypercholesterinämie oder vorzeitiger koronarer Herzkrankheit

1. Dezember 2023 aktualisiert von: Verve Therapeutics, Inc.

Offene Phase-1b-Studie mit aufsteigender Einzeldosis zur Bewertung der Sicherheit von VERVE-102, das Patienten mit heterozygoter familiärer Hypercholesterinämie oder vorzeitiger koronarer Herzkrankheit verabreicht wird, die eine zusätzliche Senkung des Low-Density-Lipoprotein-Cholesterins benötigen

VT-10201 ist eine offene Phase-1b-Studie mit einfach ansteigender Dosis, die die Sicherheit von VERVE-102 bei der Verabreichung an Patienten mit heterozygoter familiärer Hypercholesterinämie (HeFH) oder vorzeitiger koronarer Herzkrankheit (CAD), die eine zusätzliche Senkung des LDL benötigen, bewerten wird -C. VERVE-102 nutzt eine Base-Editing-Technologie, die darauf ausgelegt ist, die Expression des PCSK9-Gens in der Leber zu unterbrechen und die zirkulierenden PCSK9- und LDL-C-Werte zu senken. Diese Studie soll die Sicherheit und das pharmakodynamische Profil von VERVE-102 in dieser Patientenpopulation bestimmen.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

36

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose von HeFH oder vorzeitiger CAD
  • Frauen im nicht gebärfähigen Alter oder Männer

Ausschlusskriterien:

  • Homozygote familiäre Hypercholesterinämie
  • Aktive oder chronische Lebererkrankung in der Vorgeschichte
  • Aktuelle Behandlung mit PCSK9-Inhibitor oder vorherige Behandlung innerhalb des angegebenen Zeitrahmens
  • Klinisch signifikante oder abnormale Laborwerte gemäß Definition im Protokoll

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kohorte 1: Einzelne aufsteigende Dosiseskalation
Die Teilnehmer erhalten eine Einzeldosis VERVE-102.
Arzneimittel: VERVE-102
Intravenöse (IV) Infusion
Experimental: Kohorte 2: Einzelne aufsteigende Dosiseskalation
Die Teilnehmer erhalten eine Einzeldosis VERVE-102.
Arzneimittel: VERVE-102
Intravenöse (IV) Infusion
Experimental: Kohorte 3: Einzelne aufsteigende Dosiseskalation
Die Teilnehmer erhalten eine Einzeldosis VERVE-102.
Arzneimittel: VERVE-102
Intravenöse (IV) Infusion
Experimental: Kohorte 4: Einzelne aufsteigende Dosiseskalation
Die Teilnehmer erhalten eine Einzeldosis VERVE-102.
Arzneimittel: VERVE-102
Intravenöse (IV) Infusion

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Inzidenz behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse (TEAEs) und schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (SAEs)
Zeitfenster: bis Tag 365
bis Tag 365

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bewertung der maximal beobachteten Konzentration (Cmax)
Zeitfenster: bis Tag 365
bis Tag 365
Auswertung der Zeit bis zur maximal beobachteten Konzentration (tmax)
Zeitfenster: bis Tag 365
bis Tag 365
Bewertung der terminalen Eliminationshalbwertszeit (t1/2)
Zeitfenster: bis Tag 365
bis Tag 365
Prozentuale und absolute Veränderung der Plasma-PCSK9-Konzentration gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: bis Tag 365
bis Tag 365
Prozentuale und absolute Veränderung des LDL-C gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: bis Tag 365
bis Tag 365

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Verve Therapeutics, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Mai 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. August 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. August 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Dezember 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Dezember 2023

Zuerst gepostet (Geschätzt)

11. Dezember 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

11. Dezember 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Dezember 2023

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • VT-10201

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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