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Um estudo de VERVE-102 em pacientes com hipercolesterolemia familiar ou doença arterial coronariana prematura

1 de dezembro de 2023 atualizado por: Verve Therapeutics, Inc.

Estudo aberto, fase 1b, de dose ascendente única para avaliar a segurança de VERVE-102 administrado a pacientes com hipercolesterolemia familiar heterozigótica ou doença arterial coronariana prematura que requerem redução adicional do colesterol lipoproteico de baixa densidade

VT-10201 é um estudo aberto, de fase 1b, de dose única ascendente que avaliará a segurança de VERVE-102 administrado a pacientes com hipercolesterolemia familiar heterozigótica (HeFH) ou doença arterial coronariana prematura (DAC) que requerem redução adicional de LDL -C. VERVE-102 usa tecnologia de edição de base projetada para interromper a expressão do gene PCSK9 no fígado e na circulação inferior de PCSK9 e LDL-C. Este estudo foi desenvolvido para determinar o perfil farmacodinâmico e de segurança do VERVE-102 nesta população de pacientes.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

36

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico de HeFH ou DAC prematura
  • Mulheres sem potencial para engravidar ou homens

Critério de exclusão:

  • Hipercolesterolemia familiar homozigótica
  • Ativa ou história de doença hepática crônica
  • Tratamento atual com inibidor de PCSK9 ou tratamento anterior dentro do prazo especificado
  • Valores laboratoriais clinicamente significativos ou anormais, conforme definido pelo protocolo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Coorte 1: Escalonamento de Dose Única Ascendente
Os participantes receberão uma dose única de VERVE-102.
Medicamento: VERVE-102
Infusão intravenosa (IV)
Experimental: Coorte 2: Escalonamento de Dose Única Ascendente
Os participantes receberão uma dose única de VERVE-102.
Medicamento: VERVE-102
Infusão intravenosa (IV)
Experimental: Coorte 3: Escalonamento de Dose Única Ascendente
Os participantes receberão uma dose única de VERVE-102.
Medicamento: VERVE-102
Infusão intravenosa (IV)
Experimental: Coorte 4: Escalonamento de Dose Única Ascendente
Os participantes receberão uma dose única de VERVE-102.
Medicamento: VERVE-102
Infusão intravenosa (IV)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Incidência de eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs) e eventos adversos graves (SAEs)
Prazo: até o dia 365
até o dia 365

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Avaliação da concentração máxima observada (Cmax)
Prazo: até o dia 365
até o dia 365
Avaliação do tempo até a concentração máxima observada (tmax)
Prazo: até o dia 365
até o dia 365
Avaliação da meia-vida de eliminação terminal (t1/2)
Prazo: até o dia 365
até o dia 365
Alteração percentual e absoluta da linha de base na concentração plasmática de PCSK9
Prazo: até o dia 365
até o dia 365
Alteração percentual e absoluta em relação à linha de base no LDL-C
Prazo: até o dia 365
até o dia 365

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Verve Therapeutics, Inc.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de maio de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

1 de agosto de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de agosto de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de dezembro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de dezembro de 2023

Primeira postagem (Estimado)

11 de dezembro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

11 de dezembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de dezembro de 2023

Última verificação

1 de dezembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • VT-10201

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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