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Un estudio de VERVE-102 en pacientes con hipercolesterolemia familiar o enfermedad arterial coronaria prematura

1 de diciembre de 2023 actualizado por: Verve Therapeutics, Inc.

Estudio abierto, fase 1b, de dosis única ascendente para evaluar la seguridad de VERVE-102 administrado a pacientes con hipercolesterolemia familiar heterocigota o enfermedad arterial coronaria prematura que requieren una reducción adicional del colesterol de lipoproteínas de baja densidad

VT-10201 es un estudio abierto de fase 1b de dosis única ascendente que evaluará la seguridad de VERVE-102 administrado a pacientes con hipercolesterolemia familiar heterocigótica (HeFH) o enfermedad arterial coronaria prematura (CAD) que requieren una reducción adicional de LDL -C. VERVE-102 utiliza tecnología de edición de bases diseñada para alterar la expresión del gen PCSK9 en el hígado y el PCSK9 y el LDL-C de circulación más baja. Este estudio está diseñado para determinar el perfil farmacodinámico y de seguridad de VERVE-102 en esta población de pacientes.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

36

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico de HeFH o CAD prematura
  • Mujeres en edad fértil o hombres

Criterio de exclusión:

  • Hipercolesterolemia familiar homocigótica
  • Activo o antecedentes de enfermedad hepática crónica.
  • Tratamiento actual con inhibidor de PCSK9 o tratamiento previo dentro del período de tiempo especificado
  • Valores de laboratorio clínicamente significativos o anormales según lo definido por el protocolo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Cohorte 1: aumento de dosis única ascendente
Los participantes recibirán una dosis única de VERVE-102.
Droga: VERVE-102
Infusión intravenosa (IV)
Experimental: Cohorte 2: aumento de dosis única ascendente
Los participantes recibirán una dosis única de VERVE-102.
Droga: VERVE-102
Infusión intravenosa (IV)
Experimental: Cohorte 3: aumento de dosis única ascendente
Los participantes recibirán una dosis única de VERVE-102.
Droga: VERVE-102
Infusión intravenosa (IV)
Experimental: Cohorte 4: aumento de dosis única ascendente
Los participantes recibirán una dosis única de VERVE-102.
Droga: VERVE-102
Infusión intravenosa (IV)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Incidencia de eventos adversos emergentes del tratamiento (EAET) y eventos adversos graves (AAG)
Periodo de tiempo: hasta el día 365
hasta el día 365

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Evaluación de la concentración máxima observada (Cmax)
Periodo de tiempo: hasta el día 365
hasta el día 365
Evaluación del tiempo hasta la concentración máxima observada (tmax)
Periodo de tiempo: hasta el día 365
hasta el día 365
Evaluación de la vida media de eliminación terminal (t1/2)
Periodo de tiempo: hasta el día 365
hasta el día 365
Cambio porcentual y absoluto desde el valor inicial en la concentración plasmática de PCSK9
Periodo de tiempo: hasta el día 365
hasta el día 365
Cambio porcentual y absoluto desde el inicio en LDL-C
Periodo de tiempo: hasta el día 365
hasta el día 365

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Verve Therapeutics, Inc.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de mayo de 2024

Finalización primaria (Estimado)

1 de agosto de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

1 de agosto de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de diciembre de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de diciembre de 2023

Publicado por primera vez (Estimado)

11 de diciembre de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

11 de diciembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de diciembre de 2023

Última verificación

1 de diciembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • VT-10201

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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