家族性高コレステロール血症または早発性冠動脈疾患患者におけるVERVE-102の研究
2026年8月28日 更新者：Verve Therapeutics, Inc.
低密度リポタンパク質コレステロールのさらなる低下を必要とするヘテロ接合性家族性高コレステロール血症または早発性冠動脈疾患の患者に投与されるVERVE-102の安全性を評価する非盲検第1b相単回漸増用量研究
VT-10201は、LDLのさらなる低下を必要とするヘテロ接合性家族性高コレステロール血症（HeFH）または早発性冠動脈疾患（CAD）の患者に投与されるVERVE-102の安全性を評価する、非盲検、第1b相、単回漸増用量研究です。 -C.
VERVE-102 は、肝臓および下部循環 PCSK9 および LDL-C における PCSK9 遺伝子の発現を破壊するように設計された塩基編集技術を使用しています。
この研究は、この患者集団における VERVE-102 の安全性と薬力学プロファイルを決定することを目的としています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
85
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Physicians interested in becoming principal investigators please contact
- メール：clinical_inquiry_hub@lilly.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Trial questions or participation questions: 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or
- 電話番号：317-615-4559
- メール：LillyTrials@Lilly.com
研究場所
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Alabama
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Dothan、Alabama、アメリカ、36305
- 募集
- Clinical Study Center
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California
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Pomona、California、アメリカ、91768
- 募集
- Clinical Study Center
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Florida
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Boca Raton、Florida、アメリカ、33434
- 募集
- Clinical Study Center
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Jacksonville、Florida、アメリカ、32216
- 募集
- Clinical Study Center
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Winter Park、Florida、アメリカ、32789
- 募集
- Clinical Study Center
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、アメリカ、46237
- 募集
- Clinical Study Center
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North Carolina
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High Point、North Carolina、アメリカ、27260
- 募集
- Clinical Study Center
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
- 募集
- Clinical Study Center
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Texas
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DeSoto、Texas、アメリカ、75115
- 募集
- Clinical Study Center
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Washington
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Renton、Washington、アメリカ、98057
- 募集
- Clinical Study Center
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Birmingham、イギリス
- 募集
- Clinical Study Center
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Cambridge、イギリス
- 募集
- Clinical Study Center
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Edinburgh、イギリス
- 募集
- Clinical Study Center
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London、イギリス
- 募集
- Clinical Study Center
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Manchester、イギリス
- 募集
- Clinical Study Center
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Nottingham、イギリス
- 募集
- Clinical Study Center
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Rehovot、イスラエル
- 募集
- Clinical Study Center
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Adelaide、オーストラリア
- 募集
- Clinical Study Center
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Melbourne、オーストラリア
- 募集
- Clinical Study Center
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Sydney、オーストラリア
- 募集
- Clinical Study Center
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Chicoutimi、カナダ
- 募集
- Clinical Study Center
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Hamilton、カナダ
- 募集
- Clinical Study Center
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Montreal、カナダ
- 募集
- Clinical Study Center
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Québec、カナダ
- 募集
- Clinical Study Center
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Toronto、カナダ
- 募集
- Clinical Study Center
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Vancouver、カナダ
- 募集
- Clinical Study Center
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Christchurch、ニュージーランド
- 募集
- Clinical Study Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- HeFHまたは早発性CADの診断
- 妊娠の可能性のない女性または男性
除外基準:
- ホモ接合型家族性高コレステロール血症
- 活動性肝疾患または慢性肝疾患の既往歴
- PCSK9阻害剤による現在の治療、または指定された期間内の以前の治療
- プロトコールで定義された臨床的に重要なまたは異常な検査値
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：コホート 1: 単回漸増用量漸増
参加者はVERVE-102を1回投与されます。
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静脈内（IV）注入
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実験的：コホート 2: 単回漸増用量漸増
参加者はVERVE-102を1回投与されます。
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静脈内（IV）注入
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実験的：コホート 3: 単回漸増用量漸増
参加者はVERVE-102を1回投与されます。
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静脈内（IV）注入
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実験的：コホート 4: 単回漸増用量漸増
参加者はVERVE-102を1回投与されます。
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静脈内（IV）注入
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実験的：コホート5：単回投与漸増試験
参加者はVERVE-102の単回投与を受けます。
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静脈内（IV）注入
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実験的：コホート6：単回投与漸増試験
参加者はVERVE-102の単回投与を受けます。
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静脈内（IV）注入
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実験的：コホート7：単回漸増投与
参加者はVERVE-102の単回投与を受けます。
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静脈内（IV）注入
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実験的：コホート8：単回投与漸増試験
参加者はVERVE-102の単回投与を受けます。
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静脈内（IV）注入
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実験的：コホート9：単回固定用量
参加者はVERVE-102の単回投与を受けます。
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静脈内（IV）注入
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実験的：コホート10：単一固定用量
参加者はVERVE-102の単回投与を受けます。
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静脈内（IV）注入
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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治療中に発生した有害事象 (TEAE) および重篤な有害事象 (SAE) の発生率
時間枠：365日目まで
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365日目まで
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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最大観測濃度（Cmax）の評価
時間枠：365日目まで
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365日目まで
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最大観測濃度までの時間 (tmax) の評価
時間枠：365日目まで
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365日目まで
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終末消失半減期（t1/2）の評価
時間枠：365日目まで
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365日目まで
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血漿 PCSK9 濃度のベースラインからの変化率および絶対変化
時間枠：365日目まで
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365日目まで
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LDL-C のベースラインからの変化率と絶対値
時間枠：365日目まで
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365日目まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 8 AM - 8 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST)、Eli Lilly and Company
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年4月30日
一次修了 (推定)
2026年10月1日
研究の完了 (推定)
2027年10月1日
試験登録日
最初に提出
2023年12月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年12月1日
最初の投稿 (実際)
2023年12月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年9月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年8月28日
最終確認日
2026年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- VT-10201
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
はい
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。