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Uno studio su VERVE-102 in pazienti con ipercolesterolemia familiare o malattia coronarica prematura

1 dicembre 2023 aggiornato da: Verve Therapeutics, Inc.

Studio in aperto, di Fase 1b, con dose singola ascendente per valutare la sicurezza di VERVE-102 somministrato a pazienti con ipercolesterolemia familiare eterozigote o malattia coronarica prematura che richiedono un'ulteriore riduzione del colesterolo lipoproteico a bassa densità

VT-10201 è uno studio in aperto, di Fase 1b, a dose singola ascendente che valuterà la sicurezza di VERVE-102 somministrato a pazienti con ipercolesterolemia familiare eterozigote (HeFH) o malattia coronarica prematura (CAD) che richiedono un'ulteriore riduzione del colesterolo LDL -C. VERVE-102 utilizza una tecnologia di editing di base progettata per interrompere l'espressione del gene PCSK9 nel fegato e nel PCSK9 e LDL-C circolanti inferiori. Questo studio è progettato per determinare la sicurezza e il profilo farmacodinamico di VERVE-102 in questa popolazione di pazienti.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

36

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di HeFH o CAD prematura
  • Femmine in età fertile o maschi

Criteri di esclusione:

  • Ipercolesterolemia familiare omozigote
  • Malattia epatica cronica attiva o pregressa
  • Trattamento in corso con inibitore di PCSK9 o trattamento precedente entro il periodo di tempo specificato
  • Valori di laboratorio clinicamente significativi o anormali come definiti dal protocollo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Coorte 1: aumento progressivo della dose singola
I partecipanti riceveranno una singola dose di VERVE-102.
Droga: VERVE-102
Infusione endovenosa (IV).
Sperimentale: Coorte 2: incremento della dose singola crescente
I partecipanti riceveranno una singola dose di VERVE-102.
Droga: VERVE-102
Infusione endovenosa (IV).
Sperimentale: Coorte 3: aumento progressivo della dose singola
I partecipanti riceveranno una singola dose di VERVE-102.
Droga: VERVE-102
Infusione endovenosa (IV).
Sperimentale: Coorte 4: aumento progressivo della dose singola
I partecipanti riceveranno una singola dose di VERVE-102.
Droga: VERVE-102
Infusione endovenosa (IV).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Incidenza degli eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE) e degli eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: fino al giorno 365
fino al giorno 365

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Valutazione della concentrazione massima osservata (Cmax)
Lasso di tempo: fino al giorno 365
fino al giorno 365
Valutazione del tempo alla massima concentrazione osservata (tmax)
Lasso di tempo: fino al giorno 365
fino al giorno 365
Valutazione dell'emivita di eliminazione terminale (t1/2)
Lasso di tempo: fino al giorno 365
fino al giorno 365
Variazione percentuale e assoluta rispetto al basale della concentrazione plasmatica di PCSK9
Lasso di tempo: fino al giorno 365
fino al giorno 365
Variazione percentuale e assoluta rispetto al basale del colesterolo LDL
Lasso di tempo: fino al giorno 365
fino al giorno 365

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Verve Therapeutics, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 maggio 2024

Completamento primario (Stimato)

1 agosto 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 agosto 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 dicembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 dicembre 2023

Primo Inserito (Stimato)

11 dicembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

11 dicembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 dicembre 2023

Ultimo verificato

1 dicembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • VT-10201

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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