Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A VERVE-102 vizsgálata családi hiperkoleszterinémiában vagy korai koszorúér-betegségben szenvedő betegeknél

2023. december 1. frissítette: Verve Therapeutics, Inc.

Nyílt, 1b. fázisú, egyszeri növekvő dózisú vizsgálat a VERVE-102 biztonságosságának értékelésére heterozigóta családi hiperkoleszterinémiában vagy korai koszorúér-betegségben szenvedő betegeknél, akiknél az alacsony sűrűségű lipoprotein koleszterin további csökkentésére van szükség

A VT-10201 egy nyílt, 1b fázisú, egyszeri növekvő dózisú vizsgálat, amely értékeli a VERVE-102 biztonságosságát heterozigóta családi hiperkoleszterinémiában (HeFH) vagy korai koszorúér-betegségben (CAD) szenvedő betegeknél, akiknél további alacsony LD-szintre van szükség. -C. A VERVE-102 olyan alapszerkesztési technológiát használ, amely megzavarja a PCSK9 gén expresszióját a májban és az alsó keringő PCSK9 és LDL-C. Ez a tanulmány a VERVE-102 biztonságossági és farmakodinámiás profiljának meghatározására szolgál ebben a betegpopulációban.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

36

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • HeFH vagy korai CAD diagnózisa
  • Nem fogamzóképes nőstények vagy hímek

Kizárási kritériumok:

  • Homozigóta családi hiperkoleszterinémia
  • Aktív vagy a kórtörténetben szereplő krónikus májbetegség
  • Jelenlegi kezelés PCSK9 gátlóval vagy korábbi kezelés meghatározott időn belül
  • A protokollban meghatározott klinikailag szignifikáns vagy kóros laboratóriumi értékek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 1. kohorsz: Egyszeri növekvő dózisnövelés
A résztvevők egyszeri adag VERVE-102-t kapnak.
Drog: VERVE-102
Intravénás (IV) infúzió
Kísérleti: 2. kohorsz: Egyszeri növekvő dóziseszkaláció
A résztvevők egyszeri adag VERVE-102-t kapnak.
Drog: VERVE-102
Intravénás (IV) infúzió
Kísérleti: 3. kohorsz: Egyszeri növekvő dózisnövelés
A résztvevők egyszeri adag VERVE-102-t kapnak.
Drog: VERVE-102
Intravénás (IV) infúzió
Kísérleti: 4. kohorsz: Egyszeri növekvő dózisemelés
A résztvevők egyszeri adag VERVE-102-t kapnak.
Drog: VERVE-102
Intravénás (IV) infúzió

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A kezelés során felmerülő nemkívánatos események (TEAE) és súlyos nemkívánatos események (SAE) előfordulása
Időkeret: egészen a 365. napig
egészen a 365. napig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A maximális megfigyelt koncentráció (Cmax) értékelése
Időkeret: egészen a 365. napig
egészen a 365. napig
A maximális megfigyelt koncentráció eléréséig eltelt idő kiértékelése (tmax)
Időkeret: egészen a 365. napig
egészen a 365. napig
A terminális eliminációs felezési idő (t1/2) értékelése
Időkeret: egészen a 365. napig
egészen a 365. napig
A plazma PCSK9 koncentrációjának százalékos és abszolút változása a kiindulási értékhez képest
Időkeret: egészen a 365. napig
egészen a 365. napig
Százalékos és abszolút változás az LDL-C kiindulási értékéhez képest
Időkeret: egészen a 365. napig
egészen a 365. napig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Verve Therapeutics, Inc.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2024. május 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. december 1.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. december 1.

Első közzététel (Becsült)

2023. december 11.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2023. december 11.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. december 1.

Utolsó ellenőrzés

2023. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • VT-10201

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Heterozigóta családi hiperkoleszterinémia

Klinikai vizsgálatok a VERVE-102

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel