Een onderzoek naar VERVE-102 bij patiënten met familiale hypercholesterolemie of premature coronaire hartziekte
28 augustus 2026 bijgewerkt door: Verve Therapeutics, Inc.
Open-label, fase 1b, onderzoek met enkelvoudige oplopende dosis om de veiligheid te evalueren van VERVE-102 toegediend aan patiënten met heterozygote familiale hypercholesterolemie of premature coronaire hartziekte die een aanvullende verlaging van lipoproteïnecholesterol met lage dichtheid nodig hebben
VT-10201 is een open-label, fase 1b, enkelvoudig oplopende dosisstudie die de veiligheid zal evalueren van VERVE-102 toegediend aan patiënten met heterozygote familiale hypercholesterolemie (HeFH) of premature coronaire hartziekte (CAD) die een aanvullende verlaging van LDL nodig hebben -C.
VERVE-102 maakt gebruik van base-editing-technologie die is ontworpen om de expressie van het PCSK9-gen in de lever en het lagere circulerende PCSK9 en LDL-C te verstoren.
Deze studie is bedoeld om het veiligheids- en farmacodynamische profiel van VERVE-102 in deze patiëntenpopulatie te bepalen.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
85
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Physicians interested in becoming principal investigators please contact
- E-mail: clinical_inquiry_hub@lilly.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Trial questions or participation questions: 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or
- Telefoonnummer: 317-615-4559
- E-mail: LillyTrials@Lilly.com
Studie Locaties
-
-
-
Adelaide, Australië
- Werving
- Clinical Study Center
-
Melbourne, Australië
- Werving
- Clinical Study Center
-
Sydney, Australië
- Werving
- Clinical Study Center
-
-
-
-
-
Chicoutimi, Canada
- Werving
- Clinical Study Center
-
Hamilton, Canada
- Werving
- Clinical Study Center
-
Montreal, Canada
- Werving
- Clinical Study Center
-
Québec, Canada
- Werving
- Clinical Study Center
-
Toronto, Canada
- Werving
- Clinical Study Center
-
Vancouver, Canada
- Werving
- Clinical Study Center
-
-
-
-
-
Rehovot, Israël
- Werving
- Clinical Study Center
-
-
-
-
-
Christchurch, Nieuw-Zeeland
- Werving
- Clinical Study Center
-
-
-
-
-
Birmingham, Verenigd Koninkrijk
- Werving
- Clinical Study Center
-
Cambridge, Verenigd Koninkrijk
- Werving
- Clinical Study Center
-
Edinburgh, Verenigd Koninkrijk
- Werving
- Clinical Study Center
-
London, Verenigd Koninkrijk
- Werving
- Clinical Study Center
-
Manchester, Verenigd Koninkrijk
- Werving
- Clinical Study Center
-
Nottingham, Verenigd Koninkrijk
- Werving
- Clinical Study Center
-
-
-
-
Alabama
-
Dothan, Alabama, Verenigde Staten, 36305
- Werving
- Clinical Study Center
-
-
California
-
Pomona, California, Verenigde Staten, 91768
- Werving
- Clinical Study Center
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Verenigde Staten, 33434
- Werving
- Clinical Study Center
-
Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32216
- Werving
- Clinical Study Center
-
Winter Park, Florida, Verenigde Staten, 32789
- Werving
- Clinical Study Center
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46237
- Werving
- Clinical Study Center
-
-
North Carolina
-
High Point, North Carolina, Verenigde Staten, 27260
- Werving
- Clinical Study Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
- Werving
- Clinical Study Center
-
-
Texas
-
DeSoto, Texas, Verenigde Staten, 75115
- Werving
- Clinical Study Center
-
-
Washington
-
Renton, Washington, Verenigde Staten, 98057
- Werving
- Clinical Study Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Diagnose van HeFH of premature CAD
- Vrouwen die niet vruchtbaar zijn of mannen
Uitsluitingscriteria:
- Homozygote familiale hypercholesterolemie
- Actieve of voorgeschiedenis van chronische leverziekte
- Huidige behandeling met PCSK9-remmer of eerdere behandeling binnen een gespecificeerd tijdsbestek
- Klinisch significante of abnormale laboratoriumwaarden zoals gedefinieerd in het protocol
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Cohort 1: Enkelvoudige oplopende dosisescalatie
Deelnemers ontvangen een enkele dosis VERVE-102.
|
Intraveneuze (IV) infusie
|
|
Experimenteel: Cohort 2: Escalatie van een enkele oplopende dosis
Deelnemers ontvangen een enkele dosis VERVE-102.
|
Intraveneuze (IV) infusie
|
|
Experimenteel: Cohort 3: Enkelvoudige oplopende dosisescalatie
Deelnemers ontvangen een enkele dosis VERVE-102.
|
Intraveneuze (IV) infusie
|
|
Experimenteel: Cohort 4: Escalatie van één enkele oplopende dosis
Deelnemers ontvangen een enkele dosis VERVE-102.
|
Intraveneuze (IV) infusie
|
|
Experimenteel: Cohort 5: Enkelvoudige Oplopende Dosis Escalatie
Deelnemers zullen een enkele dosis VERVE-102 ontvangen.
|
Intraveneuze (IV) infusie
|
|
Experimenteel: Cohort 6: Enkelvoudige Oplopende Dosis Escalatie
Deelnemers krijgen een eenmalige dosis VERVE-102.
|
Intraveneuze (IV) infusie
|
|
Experimenteel: Cohort 7: Enkelvoudige stijgende dosis-escalatie
Deelnemers krijgen een enkele dosis VERVE-102.
|
Intraveneuze (IV) infusie
|
|
Experimenteel: Cohort 8: Enkele Oplopende Dosis Escalatie
Deelnemers krijgen een enkele dosis VERVE-102.
|
Intraveneuze (IV) infusie
|
|
Experimenteel: Cohort 9: Enkele vaste dosis
Deelnemers krijgen een enkele dosis VERVE-102.
|
Intraveneuze (IV) infusie
|
|
Experimenteel: Cohort 10: Vaste Enkele Dosis
Deelnemers zullen een enkele dosis VERVE-102 ontvangen.
|
Intraveneuze (IV) infusie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Incidentie van tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (TEAE’s) en ernstige bijwerkingen (SAE’s)
Tijdsspanne: tot dag 365
|
tot dag 365
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Evaluatie van maximaal waargenomen concentratie (Cmax)
Tijdsspanne: tot dag 365
|
tot dag 365
|
|
Evaluatie van tijd tot maximaal waargenomen concentratie (tmax)
Tijdsspanne: tot dag 365
|
tot dag 365
|
|
Evaluatie van terminale eliminatiehalfwaardetijd (t1/2)
Tijdsspanne: tot dag 365
|
tot dag 365
|
|
Percentage en absolute verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de PCSK9-plasmaconcentratie
Tijdsspanne: tot dag 365
|
tot dag 365
|
|
Percentage en absolute verandering ten opzichte van baseline in LDL-C
Tijdsspanne: tot dag 365
|
tot dag 365
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 8 AM - 8 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
30 april 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
1 oktober 2026
Studie voltooiing (Geschat)
1 oktober 2027
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
1 december 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
1 december 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
11 december 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
2 september 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
28 augustus 2026
Laatst geverifieerd
1 augustus 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Vaatziekten
- Hart-en vaatziekten
- Hartziekten
- Metabolisme, aangeboren fouten
- Genetische ziekten, aangeboren
- Metabole ziekten
- Hyperlipidemie
- Dyslipidemie
- Stoornissen in het metabolisme van lipiden
- Arteriosclerose
- Arteriële occlusieve ziekten
- Hart-en vaatziekte
- Myocardiale ischemie
- Lipidenmetabolisme, aangeboren fouten
- Hyperlipoproteïnemieën
- Aangeboren, erfelijke en neonatale ziekten en afwijkingen
- Voedings- en stofwisselingsziekten
- Coronaire hartziekte
- Hyperlipoproteïnemie Type II
Andere studie-ID-nummers
- VT-10201
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .