가족성 고콜레스테롤혈증 또는 조기 관상동맥 질환 환자를 대상으로 한 VERVE-102 연구
2023년 12월 1일 업데이트: Verve Therapeutics, Inc.
저밀도 지단백질 콜레스테롤의 추가 저하가 필요한 이형가족성 고콜레스테롤혈증 또는 조기 관상동맥 질환 환자에게 투여되는 VERVE-102의 안전성을 평가하기 위한 공개 라벨, 1b상, 단일 증량 연구
VT-10201은 LDL의 추가 저하가 필요한 이형접합 가족성 고콜레스테롤혈증(HeFH) 또는 조기 관상동맥 질환(CAD) 환자에게 투여되는 VERVE-102의 안전성을 평가할 공개 라벨, 1b상, 단일 증량 용량 연구입니다. -씨.
VERVE-102는 간 및 하부 순환 PCSK9 및 LDL-C에서 PCSK9 유전자의 발현을 방해하도록 설계된 염기 편집 기술을 사용합니다.
본 연구는 이 환자 모집단에서 VERVE-102의 안전성 및 약력학 프로파일을 결정하기 위해 고안되었습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
36
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Clinical Development
- 전화번호: 781-970-6833
- 이메일: verve102clinicaltrials@vervetx.com
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- HeFH 또는 조기 CAD 진단
- 가임 가능성이 없는 여성 또는 남성
제외 기준:
- 동형접합 가족성 고콜레스테롤혈증
- 만성 간 질환의 활성 또는 병력
- 현재 PCSK9 억제제로 치료 중이거나 지정된 기간 내에 이전 치료를 받은 경우
- 프로토콜에 정의된 대로 임상적으로 유의하거나 비정상적인 실험실 값
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 코호트 1: 단일 상승 용량 증량
참가자들은 VERVE-102를 1회 접종받게 됩니다.
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정맥(IV) 주입
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실험적: 코호트 2: 단일 상승 용량 증량
참가자들은 VERVE-102를 1회 접종받게 됩니다.
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정맥(IV) 주입
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실험적: 코호트 3: 단일 상승 용량 증량
참가자들은 VERVE-102를 1회 접종받게 됩니다.
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정맥(IV) 주입
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실험적: 코호트 4: 단일 상승 용량 증량
참가자들은 VERVE-102를 1회 접종받게 됩니다.
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정맥(IV) 주입
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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치료로 인한 부작용(TEAE) 및 심각한 부작용(SAE)의 발생률
기간: 365일까지
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365일까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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관찰된 최대 농도(Cmax)의 평가
기간: 365일까지
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365일까지
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최대 관찰 농도까지의 시간 평가(tmax)
기간: 365일까지
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365일까지
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말기 제거 반감기(t1/2) 평가
기간: 365일까지
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365일까지
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혈장 PCSK9 농도의 기준선 대비 백분율 및 절대 변화
기간: 365일까지
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365일까지
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LDL-C의 기준선 대비 백분율 및 절대 변화율
기간: 365일까지
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365일까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2024년 5월 1일
기본 완료 (추정된)
2026년 8월 1일
연구 완료 (추정된)
2026년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 12월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 12월 1일
처음 게시됨 (추정된)
2023년 12월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2023년 12월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 12월 1일
마지막으로 확인됨
2023년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- VT-10201
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
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VERVE-102에 대한 임상 시험
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Centre Hospitalier Universitaire de Nice완전한
-
Wyss Institute at Harvard UniversityBoston University; National Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases... 그리고 다른 협력자들초대로 등록
-
OculoMotor TechnologiesSalus University; New Jersey Institute of Technology모병
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Tranzyme, Inc.완전한제2형 당뇨병 | 제1형 당뇨병 | 위마비미국, 벨기에, 덴마크, 핀란드, 독일, 노르웨이, 폴란드, 스웨덴
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LaNova Medicines Development Co., Ltd.Shanghai Zhongshan Hospital; First Affiliated Hospital of Zhejiang University; Sir Run Run... 그리고 다른 협력자들종료됨