Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie VERVE-102 u pacientů s familiární hypercholesterolemií nebo předčasným onemocněním koronárních tepen

1. června 2026 aktualizováno: Verve Therapeutics, Inc.

Otevřená studie fáze 1b s jednou vzestupnou dávkou k vyhodnocení bezpečnosti VERVE-102 podávaného pacientům s heterozygotní familiární hypercholesterolemií nebo předčasným onemocněním koronárních tepen, kteří vyžadují další snížení lipoproteinového cholesterolu s nízkou hustotou

VT-10201 je otevřená studie fáze 1b s jednou vzestupnou dávkou, která vyhodnotí bezpečnost VERVE-102 podávaného pacientům s heterozygotní familiární hypercholesterolemií (HeFH) nebo předčasným onemocněním koronárních tepen (CAD), kteří vyžadují další snížení LDL -C. VERVE-102 využívá technologii Base-editing navrženou k narušení exprese genu PCSK9 v játrech a dolní cirkulaci PCSK9 a LDL-C. Tato studie je navržena tak, aby stanovila bezpečnostní a farmakodynamický profil VERVE-102 u této populace pacientů.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

85

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Austrálie
      • Adelaide, Austrálie
        • Nábor
        • Clinical Study Center
      • Melbourne, Austrálie
        • Nábor
        • Clinical Study Center
      • Sydney, Austrálie
        • Nábor
        • Clinical Study Center
  • Izrael
      • Rehovot, Izrael
        • Nábor
        • Clinical Study Center
  • Kanada
      • Chicoutimi, Kanada
        • Nábor
        • Clinical Study Center
      • Montreal, Kanada
        • Nábor
        • Clinical Study Center
      • Québec, Kanada
        • Nábor
        • Clinical Study Center
      • Toronto, Kanada
        • Nábor
        • Clinical Study Center
      • Vancouver, Kanada
        • Nábor
        • Clinical Study Center
  • Nový Zéland
      • Christchurch, Nový Zéland
        • Nábor
        • Clinical Study Center
  • Spojené království
      • Birmingham, Spojené království
        • Nábor
        • Clinical Study Center
      • Edinburgh, Spojené království
        • Nábor
        • Clinical Study Center
      • London, Spojené království
        • Nábor
        • Clinical Study Center
      • Manchester, Spojené království
        • Nábor
        • Clinical Study Center
      • Nottingham, Spojené království
        • Nábor
        • Clinical Study Center
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Dothan, Alabama, Spojené státy, 36305
        • Nábor
        • Clinical Study Center
    • California
      • Pomona, California, Spojené státy, 91768
        • Nábor
        • Clinical Study Center
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Spojené státy, 33434
        • Nábor
        • Clinical Study Center
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32216
        • Nábor
        • Clinical Study Center
      • Winter Park, Florida, Spojené státy, 32789
        • Nábor
        • Clinical Study Center
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, Spojené státy, 27260
        • Nábor
        • Clinical Study Center
    • Texas
      • DeSoto, Texas, Spojené státy, 75115
        • Nábor
        • Clinical Study Center
    • Washington
      • Renton, Washington, Spojené státy, 98057
        • Nábor
        • Clinical Study Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza HeFH nebo předčasná CAD
  • Neplodné samice nebo samci

Kritéria vyloučení:

  • Homozygotní familiární hypercholesterolémie
  • Aktivní nebo v anamnéze chronické onemocnění jater
  • Současná léčba inhibitorem PCSK9 nebo předchozí léčba ve stanoveném časovém rámci
  • Klinicky významné nebo abnormální laboratorní hodnoty definované protokolem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Kohorta 1: Jednorázová eskalace vzestupné dávky
Účastníci obdrží jednu dávku VERVE-102.
Lék: VERVE-102
Intravenózní (IV) infuze
Experimentální: Kohorta 2: Jednorázová eskalace vzestupné dávky
Účastníci obdrží jednu dávku VERVE-102.
Lék: VERVE-102
Intravenózní (IV) infuze
Experimentální: Kohorta 3: Jednorázová eskalace vzestupné dávky
Účastníci obdrží jednu dávku VERVE-102.
Lék: VERVE-102
Intravenózní (IV) infuze
Experimentální: Kohorta 4: Jednorázová eskalace vzestupné dávky
Účastníci obdrží jednu dávku VERVE-102.
Lék: VERVE-102
Intravenózní (IV) infuze
Experimentální: Kohorta 5: Eskalace jediné rostoucí dávky
Účastníci dostanou jednu dávku přípravku VERVE-102.
Lék: VERVE-102
Intravenózní (IV) infuze
Experimentální: Kohorta 6: Jednorázová vzestupná dávková eskalace
Účastníci obdrží jednu dávku přípravku VERVE-102.
Lék: VERVE-102
Intravenózní (IV) infuze
Experimentální: Kohorta 7: Postupné zvyšování jednotlivé dávky
Účastníci obdrží jednu dávku přípravku VERVE-102.
Lék: VERVE-102
Intravenózní (IV) infuze
Experimentální: Kohorta 8: Eskalace jedné vzestupné dávky
Účastníci dostanou jednu dávku přípravku VERVE-102.
Lék: VERVE-102
Intravenózní (IV) infuze
Experimentální: Kohorta 9: Jedna fixní dávka
Účastníci obdrží jednu dávku přípravku VERVE-102.
Lék: VERVE-102
Intravenózní (IV) infuze
Experimentální: Kohorta 10: Jedna pevná dávka
Účastníci obdrží jednu dávku přípravku VERVE-102.
Lék: VERVE-102
Intravenózní (IV) infuze

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Výskyt nežádoucích účinků souvisejících s léčbou (TEAE) a závažných nežádoucích účinků (SAE)
Časové okno: až do dne 365
až do dne 365

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Vyhodnocení maximální pozorované koncentrace (Cmax)
Časové okno: až do dne 365
až do dne 365
Vyhodnocení doby do dosažení maximální pozorované koncentrace (tmax)
Časové okno: až do dne 365
až do dne 365
Hodnocení terminálního eliminačního poločasu (t1/2)
Časové okno: až do dne 365
až do dne 365
Procento a absolutní změna od výchozí hodnoty v plazmatické koncentraci PCSK9
Časové okno: až do dne 365
až do dne 365
Procentní a absolutní změna LDL-C od výchozí hodnoty
Časové okno: až do dne 365
až do dne 365

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Verve Therapeutics, Inc.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

30. dubna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. srpna 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. srpna 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. prosince 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. prosince 2023

První zveřejněno (Aktuální)

11. prosince 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. června 2026

Naposledy ověřeno

1. června 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • VT-10201

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Heterozygotní familiární hypercholesterolémie

Klinické studie na VERVE-102

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mexico

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit