Trening ved prostatakreft
15. oktober 2025 oppdatert av: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
EPC-forsøk: Trening ved prostatakreft
Målet med denne kliniske studien er å lære hvordan treningsintervensjon påvirker sirkulerende tumorceller (CTC) hos menn med avansert prostatakreft.
Hovedmålet er å finne ut om en treningsintervensjon reduserer CTCs hos menn med avansert prostatakreft.
Deltakerne vil ha baseline-screeningsvurderinger, etterfulgt av 12 ukers treningsintervensjon, og deretter oppfølgingsvurderinger 12 uker etter avsluttet treningsintervensjon.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en pilot-enarms prospektiv studie av personlig treningstrening hos menn med metastatisk kastrasjonsresistent prostatakreft som behandles med eller uten orale antiandrogener.
Hovedmålet er å finne ut om kombinasjon av motstand og aerobic øvelser senker CTCs hos menn med mCRPC.
Forskere vil vurdere konverteringsraten fra CTC-positiv til CTC-negativ hos deltakerne ved slutten av 12-ukers treningsintervensjon.
Studien vil melde 20 deltakere inn i studien med målet om at minst 10 deltakere skal få blodtappet både ved baseline og 12 uker og fullført minst 75 % av de foreskrevne treningsøktene.
Deltakerne vil gjennomgå oppfølgingsvurderinger på slutten av 12 ukers treningsintervensjon, og studieteamet vil overvåke deltakerregistrene i 365 dager etter studiens fullføring for vital status.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
20
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Rana Sullivan, RN
- Telefonnummer: 410-614-6337
- E-post: ProstateCancerClinicalTrials@live.johnshopkins.edu
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forente stater, 21287
- Rekruttering
- Johns Hopkins University
-
Ta kontakt med:
- Niya Research Coordinator
- Telefonnummer: 410-955-1017
- E-post: ncyrus1@jh.edu
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Menn med metastatisk prostataadenokarsinom
- Tar for tiden androgendeprivasjonsterapi alene eller med en oral androgenaksehemmer (abirateron, enzalutamid, darolutamid eller apalutamid er tillatt) og har vært på behandling i minst 3 måneder
- Forhøyet (PSA > 1ng/ml) eller stigende PSA (enhver numerisk økning basert på minst 2 PSA-avlesninger med minst 2 ukers mellomrom)
- Et hvilket som helst antall tidligere terapier (tidligere cellegift, radium-223, etc.) er tillatt
- CTC + i henhold til standard laboratorietest av klinisk kvalitet med androgenreseptor isoform spleisevariant 7 (AR-V7) testing hos Hopkins.
- Hvis et benbeskyttende middel skal startes, bør det startes minst 2 uker før start av treningsintervensjon.
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus <=1
- Klarering av kardiolog hvis under nåværende behandling av en kardiolog (sett det siste 1 året)
- Alder <=80 år
Ekskluderingskriterier:
- Småcellet karsinom i prostata
- Kan ikke delta eller overvåke treningsoverholdelse på grunn av forhold som nedsatt kognisjon
- Moderat til alvorlig beinsmerter som begrenser alle daglige aktiviteter, inkludert bruk av narkotika for prostatakreftrelaterte smerter
- Klinisk progresjon som krever endring i systemisk terapi eller tillegg av palliativ stråling for symptomkontroll
- Beinmetastaser i ryggraden eller lange bein som i øyet til behandlende lege krever henvisning til stråleonkologi eller kirurgi for behandling på grunn av risiko for brudd
- Betydelig kardiovaskulær sykdom eller samtidig sykdom som ville gjøre treningsintervensjon i 12 uker usikker. Dersom det er betydelig hjerte- og karsykdom og deltakeren er under behandling av en kardiolog (sett innen siste 1 år), kreves godkjenning fra kardiologen for å delta.
- Stor operasjon i løpet av de siste 4 ukene
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Tren intervensjon
Deltakerne vil bli foreskrevet et treningsprogram etter å ha fullført vurderinger ved baseline.
Deltakerne skal følge den foreskrevne treningsintervensjonen i 12 uker og logge aktivitet i en fysisk aktivitetsdagbok.
Deltakerne vil returnere til klinikken i uke 5 og uke 9 for vurderinger og justering av treningsresepten etter behov.
|
12 uker med foreskrevet treningsintervensjon.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med negativt CTC-antall
Tidsramme: Utgangspunkt, 12 uker
|
Antall deltakere med negativt CTC-tall ved 12 uker sammenlignet med baseline
|
Utgangspunkt, 12 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med endring i cellefritt DNA-nivå
Tidsramme: Utgangspunkt, 12 uker
|
Antall deltakere med endring i cellefritt DNA-nivå fra baseline til 12 uker
|
Utgangspunkt, 12 uker
|
|
Antall deltakere med endring i cellefritt RNA-nivåer
Tidsramme: Utgangspunkt, 12 uker
|
Antall deltakere med endring i cellefritt RNA-nivå fra baseline til 12 uker
|
Utgangspunkt, 12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Cathy Marshall, MD, Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
16. oktober 2025
Primær fullføring (Antatt)
1. mars 2029
Studiet fullført (Antatt)
30. januar 2030
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
1. desember 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
1. desember 2023
Først lagt ut (Faktiske)
11. desember 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
20. oktober 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
15. oktober 2025
Sist bekreftet
1. oktober 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- J23147
- IRB00410196 (Annen identifikator: JHM IRB)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .