Ejercicio en el cáncer de próstata
15 de octubre de 2025 actualizado por: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
Ensayo EPC: ejercicio en el cáncer de próstata
El objetivo de este ensayo clínico es aprender cómo la intervención con ejercicio afecta las células tumorales circulantes (CTC) en hombres con cáncer de próstata avanzado.
El objetivo principal es determinar si una intervención de ejercicio disminuye las CTC en hombres con cáncer de próstata avanzado.
Los participantes tendrán evaluaciones de detección iniciales, seguidas de 12 semanas de intervención con ejercicios y luego evaluaciones de seguimiento 12 semanas después del final de la intervención con ejercicios.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio piloto prospectivo de un solo brazo de entrenamiento físico personalizado en hombres con cáncer de próstata metastásico resistente a la castración que están siendo tratados con o sin antiandrógenos orales.
El objetivo principal es determinar si la combinación de ejercicios aeróbicos y de resistencia reduce los CTC en hombres con mCRPC.
Los investigadores evaluarán la tasa de conversión de CTC positivo a CTC negativo en los participantes al final de la intervención de ejercicio de 12 semanas.
El estudio inscribirá a 20 participantes en el ensayo con el objetivo de que al menos a 10 participantes se les extraiga sangre tanto al inicio como a las 12 semanas y completen al menos el 75% de las sesiones de ejercicio prescritas.
Los participantes se someterán a evaluaciones de seguimiento al final de la intervención de ejercicio de 12 semanas y el equipo del estudio monitoreará los registros de los participantes durante 365 días después de la finalización del estudio para determinar su estado vital.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
20
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Rana Sullivan, RN
- Número de teléfono: 410-614-6337
- Correo electrónico: ProstateCancerClinicalTrials@live.johnshopkins.edu
Ubicaciones de estudio
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Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
- Reclutamiento
- Johns Hopkins University
-
Contacto:
- Niya Research Coordinator
- Número de teléfono: 410-955-1017
- Correo electrónico: ncyrus1@jh.edu
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-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres con adenocarcinoma de próstata metastásico
- Actualmente está tomando terapia de privación de andrógenos sola o con un inhibidor del eje androgénico oral (se permiten abiraterona, enzalutamida, darolutamida o apalutamida) y ha estado en tratamiento durante al menos 3 meses.
- PSA elevado (PSA > 1 ng/ml) o en aumento (cualquier aumento numérico basado en al menos 2 lecturas de PSA con al menos 2 semanas de diferencia)
- Se permite cualquier número de terapias previas (quimioprevia, radio-223, etc.)
- CTC + según la prueba de laboratorio estándar de grado clínico mediante la prueba de empalme de isoformas del receptor de andrógenos variante 7 (AR-V7) en Hopkins.
- Si se va a iniciar un agente protector óseo, se debe iniciar al menos 2 semanas antes del inicio de la intervención con ejercicio.
- Estado funcional del Grupo Cooperativo de Oncología del Este (ECOG) <=1
- Autorización del cardiólogo si está bajo el cuidado actual de un cardiólogo (visto en el último año)
- Edad <=80 años
Criterio de exclusión:
- Carcinoma de células pequeñas de próstata
- No poder participar o monitorear el cumplimiento del ejercicio debido a condiciones tales como deterioro cognitivo
- Dolor de huesos de moderado a intenso que limita cualquier actividad de la vida diaria, incluido el uso de narcóticos para el dolor relacionado con el cáncer de próstata.
- Progresión clínica que requiere un cambio en la terapia sistémica o la adición de radiación paliativa para el control de los síntomas.
- Metástasis óseas en la columna vertebral o huesos largos que, a juicio del médico tratante, requieren derivación a oncología radioterápica o cirugía para su tratamiento debido al riesgo de fractura.
- Enfermedad cardiovascular significativa o enfermedad concurrente que haría que la intervención de ejercicio durante 12 semanas fuera insegura. Si existe una enfermedad cardiovascular importante y el participante está bajo el cuidado de un cardiólogo (visto en el último año), se requiere la aprobación del cardiólogo para participar.
- Cirugía mayor en las últimas 4 semanas.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Intervención de ejercicio
A los participantes se les prescribirá un programa de ejercicios después de completar las evaluaciones al inicio del estudio.
Los participantes cumplirán con la intervención de ejercicio prescrita durante 12 semanas y registrarán su actividad en un diario de actividad física.
Los participantes regresarán a la clínica las semanas 5 y 9 para evaluaciones y ajustes a su prescripción de ejercicio según sea necesario.
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12 semanas de intervención de ejercicio prescrito.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con recuento de CTC negativo
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 semanas
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Número de participantes con recuento de CTC negativo a las 12 semanas en comparación con el valor inicial
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Línea de base, 12 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con cambios en los niveles de ADN libre de células
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 semanas
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Número de participantes con cambios en los niveles de ADN libre de células desde el inicio hasta las 12 semanas
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Línea de base, 12 semanas
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Número de participantes con cambios en los niveles de ARN libre de células
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 semanas
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Número de participantes con cambios en los niveles de ARN libre de células desde el inicio hasta las 12 semanas
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Línea de base, 12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Investigadores
- Investigador principal: Cathy Marshall, MD, Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
16 de octubre de 2025
Finalización primaria (Estimado)
1 de marzo de 2029
Finalización del estudio (Estimado)
30 de enero de 2030
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de diciembre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de diciembre de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
11 de diciembre de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
20 de octubre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de octubre de 2025
Última verificación
1 de octubre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- J23147
- IRB00410196 (Otro identificador: JHM IRB)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .