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Übung bei Prostatakrebs

15. Oktober 2025 aktualisiert von: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

EPC-Studie: Übung bei Prostatakrebs

Ziel dieser klinischen Studie ist es herauszufinden, wie sich körperliche Betätigung auf zirkulierende Tumorzellen (CTC) bei Männern mit fortgeschrittenem Prostatakrebs auswirkt. Das Hauptziel besteht darin, festzustellen, ob eine körperliche Betätigung die CTCs bei Männern mit fortgeschrittenem Prostatakrebs senkt. Bei den Teilnehmern werden grundlegende Screening-Bewertungen durchgeführt, gefolgt von einer 12-wöchigen Übungsintervention und anschließenden Nachuntersuchungen 12 Wochen nach dem Ende der Übungsintervention.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine einarmige prospektive Pilotstudie zum personalisierten Trainingstraining bei Männern mit metastasiertem kastrationsresistentem Prostatakrebs, die mit oder ohne orale Antiandrogene behandelt werden. Das Hauptziel besteht darin, festzustellen, ob eine Kombination aus Widerstands- und Aerobic-Übungen die CTCs bei Männern mit mCRPC senkt. Die Forscher werden die Konversionsrate von CTC-positiv zu CTC-negativ bei den Teilnehmern am Ende der 12-wöchigen Trainingsintervention bewerten. Für die Studie werden 20 Teilnehmer in die Studie aufgenommen, mit dem Ziel, dass mindestens 10 Teilnehmern sowohl zu Studienbeginn als auch nach 12 Wochen Blut entnommen werden und mindestens 75 % der vorgeschriebenen Trainingseinheiten absolviert werden. Die Teilnehmer werden am Ende der 12-wöchigen Trainingsintervention einer Nachuntersuchung unterzogen und das Studienteam überwacht die Aufzeichnungen der Teilnehmer 365 Tage lang nach Abschluss der Studie auf ihren Vitalstatus.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

20

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21287
        • Rekrutierung
        • Johns Hopkins University
        • Kontakt:
          • Niya Research Coordinator
          • Telefonnummer: 410-955-1017
          • E-Mail: ncyrus1@jh.edu

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männer mit metastasiertem Prostataadenokarzinom
  2. Sie nehmen derzeit eine Androgenentzugstherapie allein oder mit einem oralen Androgenachsenhemmer (Abirateron, Enzalutamid, Darolutamid oder Apalutamid sind zulässig) ein und sind seit mindestens 3 Monaten in Behandlung
  3. Erhöhter (PSA > 1 ng/ml) oder steigender PSA-Wert (jeder numerische Anstieg basierend auf mindestens 2 PSA-Messungen im Abstand von mindestens 2 Wochen)
  4. Es sind beliebig viele Vortherapien (vorherige Chemotherapie, Radium-223 etc.) zulässig
  5. CTC + gemäß standardmäßigem Labortest in klinischer Qualität durch Tests der Androgenrezeptor-Isoform-Spleißvariante 7 (AR-V7) bei Hopkins.
  6. Wenn mit der Gabe eines Knochenschutzmittels begonnen werden soll, sollte dies mindestens 2 Wochen vor Beginn der körperlichen Betätigung erfolgen.
  7. Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) <=1
  8. Genehmigung durch einen Kardiologen, wenn er derzeit von einem Kardiologen betreut wird (im letzten Jahr beobachtet)
  9. Alter <=80 Jahre

Ausschlusskriterien:

  1. Kleinzelliges Karzinom der Prostata
  2. Aufgrund von Erkrankungen wie eingeschränkter Wahrnehmung ist es nicht möglich, an Übungen teilzunehmen oder die Einhaltung der Übungen zu überwachen
  3. Mäßige bis starke Knochenschmerzen, die alle Aktivitäten des täglichen Lebens einschränken, einschließlich der Einnahme von Betäubungsmitteln bei Schmerzen im Zusammenhang mit Prostatakrebs
  4. Klinischer Verlauf, der eine Änderung der systemischen Therapie oder die Hinzufügung einer palliativen Bestrahlung zur Symptomkontrolle erfordert
  5. Knochenmetastasen in der Wirbelsäule oder in den Röhrenknochen, die nach Ansicht des behandelnden Arztes aufgrund des Frakturrisikos eine Überweisung in die Radioonkologie oder einen chirurgischen Eingriff zur Behandlung erfordern
  6. Erhebliche Herz-Kreislauf-Erkrankung oder gleichzeitige Erkrankung, die einen Trainingseingriff für 12 Wochen unsicher machen würde. Wenn eine schwere Herz-Kreislauf-Erkrankung vorliegt und der Teilnehmer von einem Kardiologen betreut wird (innerhalb des letzten Jahres untersucht), ist die Zustimmung des Kardiologen zur Teilnahme erforderlich.
  7. Größere Operation innerhalb der letzten 4 Wochen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Übungsintervention
Den Teilnehmern wird nach Abschluss der Beurteilungen zu Studienbeginn ein Übungsprogramm verschrieben. Die Teilnehmer halten sich 12 Wochen lang an die vorgeschriebene Trainingsintervention und protokollieren ihre Aktivitäten in einem Tagebuch über körperliche Aktivität. Die Teilnehmer kehren in Woche 5 und Woche 9 zur Beurteilung und Anpassung ihrer Trainingsverordnung nach Bedarf in die Klinik zurück.
Verhalten: Übungsintervention
12 Wochen verordneter Trainingseingriff.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit negativer CTC-Zählung
Zeitfenster: Ausgangswert: 12 Wochen
Anzahl der Teilnehmer mit negativer CTC-Zahl nach 12 Wochen im Vergleich zum Ausgangswert
Ausgangswert: 12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit Veränderung der zellfreien DNA-Spiegel
Zeitfenster: Ausgangswert: 12 Wochen
Anzahl der Teilnehmer mit einer Veränderung der zellfreien DNA-Spiegel vom Ausgangswert bis zur 12. Woche
Ausgangswert: 12 Wochen
Anzahl der Teilnehmer mit Veränderung der zellfreien RNA-Spiegel
Zeitfenster: Ausgangswert: 12 Wochen
Anzahl der Teilnehmer mit einer Veränderung der zellfreien RNA-Spiegel vom Ausgangswert bis zur 12. Woche
Ausgangswert: 12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Mitarbeiter

Physical Medicine & Rehabilitation Educ Research Foundation, Inc

Ermittler

  • Hauptermittler: Cathy Marshall, MD, Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. Oktober 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. März 2029

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Januar 2030

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Dezember 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Dezember 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. Dezember 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. Oktober 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Oktober 2025

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • J23147
  • IRB00410196 (Andere Kennung: JHM IRB)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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