Oefening bij prostaatkanker
15 oktober 2025 bijgewerkt door: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
EPC-onderzoek: Oefening bij prostaatkanker
Het doel van deze klinische proef is om te leren hoe inspanningsinterventie de circulerende tumorcellen (CTC) beïnvloedt bij mannen met gevorderde prostaatkanker.
Het primaire doel is om te bepalen of een inspanningsinterventie de CTC’s verlaagt bij mannen met gevorderde prostaatkanker.
Deelnemers krijgen een basisscreeningsbeoordeling, gevolgd door 12 weken oefeninterventie, en vervolgens vervolgbeoordelingen 12 weken na het einde van de oefeninterventie.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een prospectieve pilotstudie met één arm naar gepersonaliseerde bewegingstraining bij mannen met gemetastaseerde castratieresistente prostaatkanker die worden behandeld met of zonder orale antiandrogenen.
Het primaire doel is om te bepalen of de combinatie van weerstand en aërobe oefeningen de CTC’s verlaagt bij mannen met mCRPC.
Onderzoekers zullen de mate van conversie van CTC-positief naar CTC-negatief bij deelnemers beoordelen aan het einde van de 12 weken durende inspanningsinterventie.
Het onderzoek zal 20 deelnemers inschrijven voor de proef, met als doel dat bij ten minste 10 deelnemers bloed wordt afgenomen bij zowel de basislijn als na 12 weken en dat ten minste 75% van de voorgeschreven oefensessies wordt voltooid.
Deelnemers zullen aan het einde van de 12 weken durende oefeninterventie vervolgbeoordelingen ondergaan en het onderzoeksteam zal de gegevens van de deelnemers gedurende 365 dagen na voltooiing van het onderzoek controleren op vitale status.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
20
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Rana Sullivan, RN
- Telefoonnummer: 410-614-6337
- E-mail: ProstateCancerClinicalTrials@live.johnshopkins.edu
Studie Locaties
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21287
- Werving
- Johns Hopkins University
-
Contact:
- Niya Research Coordinator
- Telefoonnummer: 410-955-1017
- E-mail: ncyrus1@jh.edu
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannen met gemetastaseerd prostaatadenocarcinoom
- U gebruikt momenteel een androgeendeprivatietherapie alleen of met een orale androgeenasremmer (abirateron, enzalutamide, darolutamide of apalutamide zijn toegestaan) en u bent al minstens 3 maanden in behandeling
- Verhoogde (PSA > 1 ng/ml) of stijgende PSA (elke numerieke stijging gebaseerd op minimaal 2 PSA-metingen met een tussenpoos van minimaal 2 weken)
- Elk aantal eerdere therapieën (eerdere chemotherapie, radium-223, enz.) is toegestaan
- CTC+ volgens standaard laboratoriumtest van klinische kwaliteit door testen van androgeenreceptor-isovorm-splitsingsvariant 7 (AR-V7) bij Hopkins.
- Als met een botbeschermend middel moet worden begonnen, moet dit minimaal 2 weken vóór aanvang van de inspanningsinterventie worden gestart.
- Prestatiestatus van de Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) <=1
- Goedkeuring door cardioloog indien onder huidige zorg van een cardioloog (gezien in de afgelopen 1 jaar)
- Leeftijd <=80 jaar
Uitsluitingscriteria:
- Kleincellig carcinoom van de prostaat
- Niet in staat deel te nemen aan of toezicht te houden op de naleving van oefeningen vanwege aandoeningen zoals verminderde cognitie
- Matige tot ernstige botpijn die alle activiteiten van het dagelijks leven beperkt, inclusief het gebruik van verdovende middelen voor pijn die verband houdt met prostaatkanker
- Klinische progressie die een verandering in de systemische therapie of de toevoeging van palliatieve bestraling vereist om de symptomen onder controle te houden
- Botmetastasen in de wervelkolom of lange botten die, in de ogen van de behandelende arts, voor behandeling moeten worden doorverwezen naar radiotherapie of een operatie vanwege het risico op fracturen
- Significante hart- en vaatziekten of een gelijktijdige ziekte die inspanningsinterventie gedurende 12 weken onveilig zou maken. Indien er sprake is van een significante hart- en vaatziekte en de deelnemer is onder behandeling van een cardioloog (in de afgelopen 1 jaar gezien), is voor deelname toestemming van de cardioloog vereist.
- Grote operatie in de afgelopen 4 weken
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Oefeninterventie
Deelnemers krijgen een oefenprogramma voorgeschreven na het voltooien van de beoordelingen bij aanvang.
Deelnemers zullen zich gedurende 12 weken houden aan de voorgeschreven bewegingsinterventie en de activiteit registreren in een bewegingsdagboek.
Deelnemers keren in week 5 en week 9 terug naar de kliniek voor beoordeling en aanpassing van hun trainingsvoorschrift indien nodig.
|
12 weken voorgeschreven oefeninterventie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers met een negatief CTC-aantal
Tijdsspanne: Basislijn, 12 weken
|
Aantal deelnemers met een negatief CTC-aantal na 12 weken vergeleken met de uitgangswaarde
|
Basislijn, 12 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers met verandering in celvrije DNA-niveaus
Tijdsspanne: Basislijn, 12 weken
|
Aantal deelnemers met verandering in celvrije DNA-niveaus vanaf baseline tot 12 weken
|
Basislijn, 12 weken
|
|
Aantal deelnemers met verandering in celvrije RNA-niveaus
Tijdsspanne: Basislijn, 12 weken
|
Aantal deelnemers met verandering in celvrije RNA-niveaus vanaf baseline tot 12 weken
|
Basislijn, 12 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Cathy Marshall, MD, Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
16 oktober 2025
Primaire voltooiing (Geschat)
1 maart 2029
Studie voltooiing (Geschat)
30 januari 2030
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
1 december 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
1 december 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
11 december 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
20 oktober 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
15 oktober 2025
Laatst geverifieerd
1 oktober 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- J23147
- IRB00410196 (Andere identificatie: JHM IRB)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .