Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Træning i prostatakræft

4. marts 2024 opdateret af: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

EPC Trial: Motion i prostatakræft

Målet med dette kliniske forsøg er at lære, hvordan træningsintervention påvirker cirkulerende tumorceller (CTC) hos mænd med fremskreden prostatacancer. Det primære mål er at bestemme, om en træningsintervention reducerer CTC'er hos mænd med fremskreden prostatacancer. Deltagerne vil have baseline screeningsvurderinger, efterfulgt af 12 ugers træningsintervention og derefter opfølgende vurderinger 12 uger efter afslutningen af ​​træningsinterventionen.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en pilot-en-arm prospektiv undersøgelse af personlig træning af mænd med metastatisk kastrationsresistent prostatacancer, som behandles med eller uden orale anti-androgener. Det primære mål er at bestemme, om kombinationen af ​​modstand og aerobe øvelser sænker CTC'er hos mænd med mCRPC. Forskere vil vurdere konverteringsraten fra CTC-positiv til CTC-negativ hos deltagere ved slutningen af ​​12-ugers træningsintervention. Undersøgelsen vil indskrive 20 deltagere i forsøget med det mål, at mindst 10 deltagere skal have taget blod både ved baseline og 12 uger og gennemført mindst 75 % af de foreskrevne træningssessioner. Deltagerne vil gennemgå opfølgende vurderinger ved afslutningen af ​​den 12 uger lange træningsintervention, og undersøgelsesteamet vil overvåge deltagerregistreringer i 365 dage efter undersøgelsens afslutning for vital status.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

20

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Cathy Marshall, MD
  • Telefonnummer: 410-955-0231
  • E-mail: chm@jhmi.edu

Undersøgelse Kontakt Backup

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mænd med metastatisk prostata-adenokarcinom
  2. Tager i øjeblikket androgendeprivationsterapi alene eller med en oral androgenaksehæmmer (abirateron, enzalutamid, darolutamid eller apalutamid er tilladt) og har været i behandling i mindst 3 måneder
  3. Forhøjet (PSA > 1 ng/ml) eller stigende PSA (enhver numerisk stigning baseret på mindst 2 PSA-aflæsninger med mindst 2 ugers mellemrum)
  4. Et hvilket som helst antal tidligere terapier (forudgående kemoterapi, radium-223 osv.) er tilladt
  5. CTC + ifølge standard laboratorietest af klinisk kvalitet ved androgenreceptor isoform splejsningsvariant 7 (AR-V7) test hos Hopkins.
  6. Hvis et knoglebeskyttende middel skal startes, skal det startes mindst 2 uger før påbegyndelse af træningsintervention.
  7. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus <=1
  8. Udredning af kardiolog, hvis den er under nuværende behandling af en kardiolog (set inden for det seneste 1 år)
  9. Alder <=80 år

Ekskluderingskriterier:

  1. Småcellet karcinom i prostata
  2. Ude af stand til at deltage eller overvåge træningsoverholdelse på grund af tilstande såsom nedsat kognition
  3. Moderat til svær knoglesmerter, der begrænser enhver dagligdag, herunder brug af narkotika til prostatakræftrelaterede smerter
  4. Klinisk progression, der kræver en ændring i systemisk terapi eller tilføjelse af palliativ stråling til symptomkontrol
  5. Knoglemetastaser i rygsøjlen eller lange knogler, som i den behandlende læges øjne kræver henvisning til stråleonkologi eller operation til behandling på grund af risiko for fraktur
  6. Betydelig kardiovaskulær sygdom eller samtidig sygdom, der ville gøre træningsintervention i 12 uger usikker. Hvis der er tale om væsentlig hjerte-kar-sygdom, og deltageren er under behandling af en kardiolog (set inden for det seneste 1 år), kræves kardiologens godkendelse til at deltage.
  7. Større operation inden for de seneste 4 uger

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Øvelse Intervention
Deltagerne vil blive ordineret et træningsprogram efter at have gennemført vurderinger ved baseline. Deltagerne vil overholde den foreskrevne træningsintervention i 12 uger og logge aktivitet i en fysisk aktivitetsdagbog. Deltagerne vender tilbage til klinikken i uge 5 og uge 9 for vurderinger og tilpasning til deres træningsrecept efter behov.
Adfærdsmæssigt: Øvelse Intervention
12 ugers ordineret træningsintervention.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med negativt CTC-tal
Tidsramme: Baseline, 12 uger
Antal deltagere med negativt CTC-tal efter 12 uger sammenlignet med baseline
Baseline, 12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med ændring i cellefrit DNA-niveau
Tidsramme: Baseline, 12 uger
Antal deltagere med ændring i cellefrit DNA-niveau fra baseline til 12 uger
Baseline, 12 uger
Antal deltagere med ændring i cellefrit RNA niveauer
Tidsramme: Baseline, 12 uger
Antal deltagere med ændring i cellefrit RNA niveauer fra baseline til 12 uger
Baseline, 12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Cathy Marshall, MD, Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

2. maj 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

2. juli 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. maj 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. december 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. december 2023

Først opslået (Faktiske)

11. december 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

6. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. marts 2024

Sidst verificeret

1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • J23147
  • IRB00410196 (Anden identifikator: JHM IRB)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Øvelse Intervention

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mexico

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner