Exercício no câncer de próstata
15 de outubro de 2025 atualizado por: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
Ensaio EPC: Exercício no Câncer de Próstata
O objetivo deste ensaio clínico é aprender como a intervenção com exercícios afeta as células tumorais circulantes (CTC) em homens com câncer de próstata avançado.
O objetivo principal é determinar se uma intervenção com exercícios diminui as CTCs em homens com câncer de próstata avançado.
Os participantes terão avaliações de triagem inicial, seguidas por 12 semanas de intervenção com exercícios e, em seguida, avaliações de acompanhamento 12 semanas após o final da intervenção com exercícios.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo piloto prospectivo de braço único de treinamento físico personalizado em homens com câncer de próstata metastático resistente à castração que estão sendo tratados com ou sem antiandrogênios orais.
O objetivo principal é determinar se a combinação de exercícios resistidos e aeróbicos reduz as CTCs em homens com mCRPC.
Os pesquisadores avaliarão a taxa de conversão de CTC positivo para CTC negativo nos participantes no final da intervenção de exercício de 12 semanas.
O estudo inscreverá 20 participantes no ensaio com o objetivo de que pelo menos 10 participantes tenham coleta de sangue no início do estudo e em 12 semanas e completem pelo menos 75% das sessões de exercícios prescritos.
Os participantes serão submetidos a avaliações de acompanhamento no final da intervenção de exercícios de 12 semanas e a equipe do estudo monitorará os registros dos participantes por 365 dias após a conclusão do estudo para verificar o estado vital.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
20
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Rana Sullivan, RN
- Número de telefone: 410-614-6337
- E-mail: ProstateCancerClinicalTrials@live.johnshopkins.edu
Locais de estudo
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
- Recrutamento
- Johns Hopkins University
-
Contato:
- Niya Research Coordinator
- Número de telefone: 410-955-1017
- E-mail: ncyrus1@jh.edu
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens com adenocarcinoma de próstata metastático
- Atualmente em uso de terapia de privação androgênica isoladamente ou com um inibidor oral do eixo androgênico (abiraterona, enzalutamida, darolutamida ou apalutamida são permitidas) e estão em tratamento há pelo menos 3 meses
- PSA elevado (PSA > 1ng/mL) ou crescente (qualquer aumento numérico baseado em pelo menos 2 leituras de PSA com pelo menos 2 semanas de intervalo)
- Qualquer número de terapias anteriores (quimioterapia prévia, rádio-223, etc.) é permitido
- CTC + de acordo com teste laboratorial de grau clínico padrão por teste de variante 7 de emenda de isoforma de receptor de andrógeno (AR-V7) em Hopkins.
- Se um agente protetor ósseo for iniciado, ele deverá ser iniciado pelo menos 2 semanas antes do início da intervenção com exercícios.
- Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) <=1
- Autorização por cardiologista se estiver sob os cuidados atuais de um cardiologista (observado no último 1 ano)
- Idade <=80 anos
Critério de exclusão:
- Carcinoma de pequenas células da próstata
- Incapaz de participar ou monitorar a adesão ao exercício devido a condições como cognição prejudicada
- Dor óssea moderada a grave que limita quaisquer atividades da vida diária, incluindo o uso de narcóticos para dores relacionadas ao câncer de próstata
- Progressão clínica que requer mudança na terapia sistêmica ou adição de radiação paliativa para controle dos sintomas
- Metástases ósseas na coluna vertebral ou ossos longos que, na opinião do médico assistente, requerem encaminhamento para radioterapia oncológica ou cirurgia para tratamento devido ao risco de fratura
- Doença cardiovascular significativa ou doença concomitante que tornaria insegura a intervenção com exercícios por 12 semanas. Se houver doença cardiovascular significativa e o participante estiver sob os cuidados de um cardiologista (atendido no último ano), é necessária a aprovação do cardiologista para participar.
- Cirurgia de grande porte nas últimas 4 semanas
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Intervenção de exercício
Os participantes receberão um programa de exercícios após concluir as avaliações iniciais.
Os participantes aderirão à intervenção de exercícios prescrita por 12 semanas e registrarão as atividades em um diário de atividade física.
Os participantes retornarão à clínica na semana 5 e na semana 9 para avaliações e ajustes na prescrição de exercícios, conforme necessário.
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12 semanas de intervenção com exercícios prescritos.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de participantes com contagem negativa de CTC
Prazo: Linha de base, 12 semanas
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Número de participantes com contagem negativa de CTC às 12 semanas em comparação com a linha de base
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Linha de base, 12 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de participantes com alteração nos níveis de DNA livre de células
Prazo: Linha de base, 12 semanas
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Número de participantes com alteração nos níveis de DNA livre de células desde o início até 12 semanas
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Linha de base, 12 semanas
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Número de participantes com alteração nos níveis de RNA livre de células
Prazo: Linha de base, 12 semanas
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Número de participantes com alteração nos níveis de RNA livre de células desde o início até 12 semanas
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Linha de base, 12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Investigadores
- Investigador principal: Cathy Marshall, MD, Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
16 de outubro de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
1 de março de 2029
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de janeiro de 2030
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de dezembro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de dezembro de 2023
Primeira postagem (Real)
11 de dezembro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
20 de outubro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de outubro de 2025
Última verificação
1 de outubro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- J23147
- IRB00410196 (Outro identificador: JHM IRB)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .