Träning vid prostatacancer
15 oktober 2025 uppdaterad av: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
EPC-försök: Träning vid prostatacancer
Målet med denna kliniska prövning är att lära sig hur träningsintervention påverkar cirkulerande tumörceller (CTC) hos män med avancerad prostatacancer.
Det primära målet är att avgöra om en träningsintervention minskar CTC hos män med avancerad prostatacancer.
Deltagarna kommer att ha baseline-screeningsbedömningar, följt av 12 veckors träningsintervention, och sedan uppföljningsbedömningar 12 veckor efter slutet av träningsinterventionen.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en enarmad prospektiv pilotstudie av personlig träning hos män med metastaserad kastrationsresistent prostatacancer som behandlas med eller utan orala antiandrogener.
Det primära målet är att avgöra om en kombination av motstånd och aerob träning sänker CTC hos män med mCRPC.
Forskare kommer att bedöma omvandlingshastigheten från CTC-positiv till CTC-negativ hos deltagarna i slutet av 12-veckors träningsintervention.
Studien kommer att registrera 20 deltagare till prövningen med målet att minst 10 deltagare ska få ta blod både vid baslinjen och 12 veckor och genomföra minst 75 % av de föreskrivna träningspassen.
Deltagarna kommer att genomgå uppföljningsbedömningar i slutet av den 12 veckor långa träningsinterventionen och studieteamet kommer att övervaka deltagarregistren i 365 dagar efter studiens slutförande för vital status.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
20
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Rana Sullivan, RN
- Telefonnummer: 410-614-6337
- E-post: ProstateCancerClinicalTrials@live.johnshopkins.edu
Studieorter
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21287
- Rekrytering
- Johns Hopkins University
-
Kontakt:
- Niya Research Coordinator
- Telefonnummer: 410-955-1017
- E-post: ncyrus1@jh.edu
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Män med metastaserande prostataadenokarcinom
- Tar för närvarande androgendeprivationsterapi ensam eller med en oral androgenaxelhämmare (abirateron, enzalutamid, darolutamid eller apalutamid är tillåtna) och har varit på behandling i minst 3 månader
- Förhöjd (PSA > 1 ng/ml) eller stigande PSA (valfri numerisk ökning baserat på minst 2 PSA-avläsningar med minst 2 veckors mellanrum)
- Valfritt antal tidigare terapier (tidigare kemoterapi, radium-223, etc.) är tillåtna
- CTC + enligt standard laboratorietest av klinisk kvalitet med androgenreceptorisoform splitsningsvariant 7 (AR-V7) testning vid Hopkins.
- Om ett benskyddsmedel ska sättas igång bör det påbörjas minst 2 veckor innan träningsinterventionen påbörjas.
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestandastatus <=1
- Godkännande av kardiolog om under nuvarande vård av en kardiolog (sett under det senaste året)
- Ålder <=80 år
Exklusions kriterier:
- Småcelligt karcinom i prostata
- Kan inte delta eller övervaka träningsefterlevnad på grund av tillstånd som nedsatt kognition
- Måttlig till svår skelettsmärta som begränsar alla aktiviteter i det dagliga livet, inklusive användning av narkotika för prostatacancerrelaterad smärta
- Klinisk progression som kräver en förändring av systemisk terapi eller tillägg av palliativ strålning för symtomkontroll
- Benmetastaser i ryggrad eller långa ben som i den behandlande läkarens öga kräver remiss till strålonkologi eller operation för behandling på grund av risk för fraktur
- Betydande hjärt-kärlsjukdom eller samtidig sjukdom som skulle göra träningsingrepp under 12 veckor osäker. Om det finns betydande hjärt-kärlsjukdom och deltagaren är under vård av en kardiolog (sedda inom det senaste 1 året) krävs godkännande av kardiologen för att delta.
- Stor operation under de senaste 4 veckorna
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Övning Intervention
Deltagarna kommer att ordineras ett träningsprogram efter att ha genomfört bedömningar vid baslinjen.
Deltagarna kommer att följa den föreskrivna träningsinterventionen i 12 veckor och logga aktiviteten i en fysisk aktivitetsdagbok.
Deltagarna kommer att återvända till kliniken vecka 5 och vecka 9 för bedömningar och justering av träningsreceptet vid behov.
|
12 veckors föreskriven träningsintervention.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare med negativt CTC-antal
Tidsram: Baslinje, 12 veckor
|
Antal deltagare med negativt CTC-antal vid 12 veckor jämfört med baslinjen
|
Baslinje, 12 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare med förändring i cellfritt DNA-nivåer
Tidsram: Baslinje, 12 veckor
|
Antal deltagare med förändring i cellfritt DNA-nivåer från baslinjen till 12 veckor
|
Baslinje, 12 veckor
|
|
Antal deltagare med förändring i cellfritt RNA-nivåer
Tidsram: Baslinje, 12 veckor
|
Antal deltagare med förändring i cellfritt RNA-nivåer från baslinjen till 12 veckor
|
Baslinje, 12 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Cathy Marshall, MD, Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
16 oktober 2025
Primärt slutförande (Beräknad)
1 mars 2029
Avslutad studie (Beräknad)
30 januari 2030
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
1 december 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
1 december 2023
Första postat (Faktisk)
11 december 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
20 oktober 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
15 oktober 2025
Senast verifierad
1 oktober 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- J23147
- IRB00410196 (Annan identifierare: JHM IRB)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .