Gyakorlat a prosztatarákban
2025. október 15. frissítette: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
EPC próba: gyakorlat a prosztatarákban
Ennek a klinikai vizsgálatnak a célja annak megismerése, hogy a gyakorlati beavatkozás hogyan befolyásolja a keringő daganatsejteket (CTC) előrehaladott prosztatarákban szenvedő férfiaknál.
Az elsődleges cél annak meghatározása, hogy egy gyakorlati beavatkozás csökkenti-e a CTC-t előrehaladott prosztatarákban szenvedő férfiaknál.
A résztvevők kiindulási szűrővizsgálatot végeznek, amelyet 12 hetes gyakorlati beavatkozás követ, majd 12 héttel a gyakorlati beavatkozás befejezése után nyomon követési értékeléseket végeznek.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez egy kísérleti egykarú prospektív tanulmány, amely személyre szabott gyakorlati edzést vizsgál át metasztatikus kasztráció-rezisztens prosztatarákban szenvedő férfiaknál, akiket orális antiandrogénekkel vagy anélkül kezelnek.
Az elsődleges cél annak meghatározása, hogy az ellenállás és az aerob gyakorlatok kombinációja csökkenti-e a CTC-t az mCRPC-ben szenvedő férfiakban.
A kutatók felmérik a CTC pozitívról CTC negatívra való átváltási arányt a résztvevőknél a 12 hetes gyakorlati beavatkozás végén.
A vizsgálatban 20 résztvevőt vonnak be a kísérletbe, azzal a céllal, hogy legalább 10 résztvevőtől vegyenek vért mind a kiinduláskor, mind a 12 héten, és teljesítsék az előírt gyakorlatok legalább 75%-át.
A 12 hetes gyakorlati beavatkozás végén a résztvevők utóellenőrzésen esnek át, és a vizsgálati csoport a vizsgálat befejezése után 365 napig figyelemmel kíséri a résztvevők nyilvántartását a vitális állapot szempontjából.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
20
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Rana Sullivan, RN
- Telefonszám: 410-614-6337
- E-mail: ProstateCancerClinicalTrials@live.johnshopkins.edu
Tanulmányi helyek
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21287
- Toborzás
- Johns Hopkins University
-
Kapcsolatba lépni:
- Niya Research Coordinator
- Telefonszám: 410-955-1017
- E-mail: ncyrus1@jh.edu
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Férfiak metasztatikus prosztata adenokarcinómában
- Jelenleg önmagában vagy orális androgéntengely-gátlóval (abirateron, enzalutamid, darolutamid vagy apalutamid megengedett) androgénmegvonásos terápiát szed, és legalább 3 hónapja kezelés alatt áll.
- Emelkedett (PSA > 1 ng/ml) vagy emelkedő PSA (bármilyen számszerű növekedés legalább 2 PSA-leolvasáson alapul, legalább 2 hét különbséggel)
- Bármilyen számú előzetes terápia (korábbi kemoterápia, rádium-223 stb.) megengedett
- CTC + standard klinikai fokozatú laboratóriumi teszt alapján, androgénreceptor izoforma splice variáns 7 (AR-V7) teszttel (Hopkins).
- Ha csontvédő szer alkalmazását kell elkezdeni, azt legalább 2 héttel a gyakorlati beavatkozás megkezdése előtt el kell kezdeni.
- Az Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) teljesítményének állapota <=1
- Kardiológus vizsgálata, ha jelenlegi kardiológus felügyelete alatt áll (az elmúlt 1 évben)
- Életkor <=80 év
Kizárási kritériumok:
- Prosztata kissejtes karcinóma
- Nem tud részt venni vagy figyelemmel kíséri a gyakorlatok betartását olyan állapotok miatt, mint például a kognitív károsodás
- Mérsékelt vagy súlyos csontfájdalom, amely korlátozza a mindennapi tevékenységeket, beleértve a kábítószerek használatát prosztatarák okozta fájdalom kezelésére
- Klinikai progresszió, amely a szisztémás terápia megváltoztatását vagy palliatív sugárzás hozzáadását teszi szükségessé a tünetek kezelésére
- Csontáttétek a gerincben vagy a hosszú csontokban, amelyek a kezelőorvos szemében sugáronkológiára vagy műtétre utalnak kezelés céljából a törés kockázata miatt
- Jelentős szív- és érrendszeri betegség vagy egyidejű betegség, amely miatt a 12 hetes testmozgás nem biztonságos. Ha jelentős szív- és érrendszeri betegség áll fenn, és a résztvevő kardiológus felügyelete alatt áll (az elmúlt 1 éven belül), a részvételhez a kardiológus jóváhagyása szükséges.
- Nagy műtét az elmúlt 4 hétben
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Gyakorlat Intervenció
A résztvevőknek edzésprogramot írnak elő, miután elvégezték az alapszintű felméréseket.
A résztvevőknek 12 hétig be kell tartaniuk az előírt gyakorlati beavatkozást, és naplózni kell az aktivitásukat a fizikai aktivitási naplóban.
A résztvevők az 5. és a 9. héten visszatérnek a klinikára, ahol szükség szerint kiértékelhetik és módosíthatják a gyakorlati előírásukat.
|
12 hetes előírt gyakorlati beavatkozás.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A negatív CTC-számmal rendelkező résztvevők száma
Időkeret: Alapállapot, 12 hét
|
A negatív CTC-számmal rendelkező résztvevők száma a 12. héten az alapvonalhoz képest
|
Alapállapot, 12 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A sejtmentes DNS-szintben megváltozott résztvevők száma
Időkeret: Alapállapot, 12 hét
|
Azon résztvevők száma, akiknél a sejtmentes DNS-szint megváltozott az alapvonalról 12 hétre
|
Alapállapot, 12 hét
|
|
Azon résztvevők száma, akiknél megváltozott a sejtmentes RNS szint
Időkeret: Alapállapot, 12 hét
|
Azon résztvevők száma, akiknél a sejtmentes RNS-szint megváltozott a kiindulási értékről 12 hétre
|
Alapállapot, 12 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Cathy Marshall, MD, Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2025. október 16.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2029. március 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2030. január 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. december 1.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. december 1.
Első közzététel (Tényleges)
2023. december 11.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. október 20.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. október 15.
Utolsó ellenőrzés
2025. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- J23147
- IRB00410196 (Egyéb azonosító: JHM IRB)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .