Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Cvičení u rakoviny prostaty

15. října 2025 aktualizováno: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

EPC Trial: Cvičení u rakoviny prostaty

Cílem této klinické studie je zjistit, jak cvičení ovlivňuje cirkulující nádorové buňky (CTC) u mužů s pokročilým karcinomem prostaty. Primárním cílem je zjistit, zda pohybová intervence snižuje CTC u mužů s pokročilým karcinomem prostaty. Účastníci budou mít základní screeningová hodnocení, po kterých bude následovat 12 týdnů cvičební intervence a následné hodnocení 12 týdnů po ukončení cvičební intervence.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je pilotní jednoramenná prospektivní studie personalizovaného cvičení u mužů s metastatickým kastračně rezistentním karcinomem prostaty, kteří jsou léčeni perorálními antiandrogeny nebo bez nich. Primárním cílem je zjistit, zda kombinace odporu a aerobního cvičení snižuje CTC u mužů s mCRPC. Výzkumníci posoudí míru konverze z CTC pozitivní na CTC negativní u účastníků na konci 12týdenní cvičební intervence. Do studie bude zařazeno 20 účastníků do studie s cílem, aby alespoň 10 účastníkům byla odebrána krev jak na začátku, tak po 12 týdnech a dokončili alespoň 75 % předepsaných cvičení. Účastníci podstoupí následná hodnocení na konci 12týdenní cvičební intervence a studijní tým bude sledovat záznamy účastníků po dobu 365 dnů po dokončení studie na vitální stav.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

20

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21287
        • Nábor
        • Johns Hopkins University
        • Kontakt:
          • Niya Research Coordinator
          • Telefonní číslo: 410-955-1017
          • E-mail: ncyrus1@jh.edu

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Muži s metastatickým adenokarcinomem prostaty
  2. V současné době užíváte androgenní deprivační terapii samotnou nebo s perorálním inhibitorem osy androgenů (abirateron, enzalutamid, darolutamid nebo apalutamid jsou povoleny) a léčíte se alespoň 3 měsíce
  3. Zvýšené (PSA > 1 ng/ml) nebo rostoucí PSA (jakékoli číselné zvýšení na základě alespoň 2 měření PSA s odstupem alespoň 2 týdnů)
  4. Je povolen libovolný počet předchozích terapií (předchozí chemoterapie, radium-223 atd.).
  5. CTC + podle standardního laboratorního testu klinického stupně testováním isoformy sestřihu androgenního receptoru varianta 7 (AR-V7) u Hopkinse.
  6. Pokud má být zahájena léčba kostní ochranou, měla by být zahájena nejméně 2 týdny před začátkem cvičební intervence.
  7. Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) <=1
  8. Průchod kardiologem, pokud je v současné péči kardiologa (zaznamenaný za poslední 1 rok)
  9. Věk <=80 let

Kritéria vyloučení:

  1. Malobuněčný karcinom prostaty
  2. Nemůžete se zúčastnit nebo sledovat dodržování cvičení kvůli podmínkám, jako je zhoršená kognice
  3. Středně závažná až závažná bolest kostí, která omezuje jakékoli aktivity každodenního života, včetně užívání narkotik při bolestech souvisejících s rakovinou prostaty
  4. Klinická progrese vyžadující změnu systémové terapie nebo přidání paliativního záření pro kontrolu symptomů
  5. Kostní metastázy v páteři nebo dlouhých kostech, které podle oka ošetřujícího lékaře vyžadují doporučení na radiační onkologii nebo chirurgický zákrok kvůli riziku zlomeniny
  6. Významné kardiovaskulární onemocnění nebo souběžné onemocnění, které by učinilo cvičební zásah po dobu 12 týdnů nebezpečným. Pokud se jedná o závažné kardiovaskulární onemocnění a účastník je v péči kardiologa (sledovaného během posledního 1 roku), je vyžadován souhlas kardiologa s účastí.
  7. Velká operace za poslední 4 týdny

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Cvičení Intervence
Po dokončení hodnocení na začátku bude účastníkům předepsán cvičební program. Účastníci budou dodržovat předepsanou pohybovou intervenci po dobu 12 týdnů a zaznamenat aktivitu do deníku pohybové aktivity. Účastníci se vrátí na kliniku v týdnu 5 a v týdnu 9 pro posouzení a úpravu jejich cvičebního předpisu podle potřeby.
Behaviorální: Cvičení Intervence
12 týdnů předepsané pohybové intervence.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků se záporným počtem CTC
Časové okno: Výchozí stav, 12 týdnů
Počet účastníků s negativním počtem CTC za 12 týdnů ve srovnání s výchozí hodnotou
Výchozí stav, 12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků se změnou hladin bezbuněčné DNA
Časové okno: Výchozí stav, 12 týdnů
Počet účastníků se změnou hladin bezbuněčné DNA od výchozího stavu do 12 týdnů
Výchozí stav, 12 týdnů
Počet účastníků se změnou hladin RNA bez buněk
Časové okno: Výchozí stav, 12 týdnů
Počet účastníků se změnou hladin bezbuněčné RNA od výchozí hodnoty do 12 týdnů
Výchozí stav, 12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Spolupracovníci

Physical Medicine & Rehabilitation Educ Research Foundation, Inc

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Cathy Marshall, MD, Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

16. října 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. března 2029

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. ledna 2030

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. prosince 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. prosince 2023

První zveřejněno (Aktuální)

11. prosince 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. října 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. října 2025

Naposledy ověřeno

1. října 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • J23147
  • IRB00410196 (Jiný identifikátor: JHM IRB)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Cvičení Intervence

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Denmark

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit