Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning av de to typene hemostasebehandlingseffektivitet: tromboelastometri (Rotem) veiledet behandling og konvensjonell metode hos nyfødte medfødte hjertekirurgipasienter (hemostasis)

4. desember 2023 oppdatert av: Basaksehir Cam & Sakura Şehir Hospital

Seksti påfølgende nyfødte pasienter som gjennomgikk pediatrisk hjertekirurgi fra april 2022 til oktober 2023 ved Basaksehir Cam og Sakura City Hospital) ble inkludert i denne studien. Data fra åttiseks pasienter som mottok ROTEM-veilede transfusjoner etter 15. august 2022 ble samlet inn. De første seksten pasientene ble gitt kryopresipitat i midten av den modifiserte ultrafiltreringsprosedyren (MUF) i henhold til tidligere konvensjonell tilnærming, og derfor ble disse pasientene ekskludert. Og ti pasienter ble ekskludert på grunn av mangel på informasjon. Tretti pasienter, som mottok ROTEM-veilede transfusjoner sammenlignet med de tidligere tretti pasientene som mottok transfusjoner konvensjonelt. Det var ingen randomisering og standardiserte anestesi- og kirurgiske teknikker ble brukt.

Anestesi-induksjon utført med midazolam, ketamin, fentanyl og rokuroniumbromid; og antifibrinolytisk (tranexamsyre) infusjon ble brukt under operasjonen til huden ble lukket. Anestesi og kardiopulmonal bypass (CPB) anestesi ble opprettholdt med remifentanil, midazolam, ketamin og rokuronium, og sevofluran -ikke under bypass. Størrelsestilpassede bypasskretser og membranoksygenatorer (FX05 oksygenatorer) ble brukt. Totalt primingvolum for bypass-kretsen var 250 - 400 ml, bestående av røde blodlegemer (RBC), fersk frossen plasma (FFP), Isolyte-S-løsning, mannitol, natriumbikarbonat, tranexamsyre, prednisol og antibiotika. Antikoagulasjon under CPB ble håndtert med 350 U/kg ufraksjonert heparin (Novo-Heparin) og ytterligere boluser på 50 U/kg, etter behov, for å opprettholde en aktivert koaguleringstid (ACT) på minst 450s. Heparinantikoagulasjon ble antagonisert med 3,5 mg/kg protamin.

Konsentrater av røde blodlegemer ble transfundert for å opprettholde hematokriten på 28 - 32 % under kardiopulmonal bypass (CPB). Bypass ble utført under mild (kjernetemperatur 32°C) og moderat (kjernetemperatur 28°C) hypotermi. Myokardbeskyttelse ble oppnådd med kald intermitterende blodkardioplegi (20 ml/kg), som ble tilberedt under CPB ved å tilsette bufret del nido-løsning (Plasma-Lyte A) i forholdet 1:4 til helblod hentet fra arteriell linje. Kardioplegiløsningen ble holdt ved 6°C før infusjon. Blodprøve for løpende ROTEM-analyse ble tatt rett før avvenning av CPB, da kjernetemperaturen til pasientene var 36-37 °C. MUF ble utført etter avvenning fra CPB og 5-10 minutter før protaminadministrasjon, med en målhematokrit på 35-40%. Etter heparinantagonisering ble RBC-transfusjoner påført med en målhematokrit på 35-40 % for ikke-cyanotiske pasienter og 40-45 % for cyanotiske pasienter.

Vi samlet inn data om følgende emnekarakteristikker: høyde (cm); Vekt (kg); alder (dager); kjønn; tilstedeværelse av cyanose; tilstedeværelse av ay genetisk lidelse; Aristoteles score (1,5-25); varigheten av den kirurgiske prosedyren (min); CPB-tid (min); aortakryssklemmetid (min); den laveste kjernetemperaturen under CPB; total mengde blodprodukter transfundert etter CPB intraoperativt (ml/kg), inkludert konsentrater av røde blodlegemer, FFP, blodplatekonsentrater, kryopresipitat og fibrinogenkonsentrater; total mengde blodprodukter transfundert etter operasjon opp til 24 timer etter innleggelse til Pediatric Cardiac Intensive Care Unit (PCICU) (ml/kg); total mengde brystrørsdrenering etter operasjon opp til 24 timer etter PICU-innleggelse (ml/kg); 28 dagers overlevelse; bruk av ekstrakorporal membranoksygenator (ECMO); og behov for peritonealdialyse.

Hos alle pasienter, rutinemessige blodprøver for hemoglobin (Hb), hematokrit (Hct), protrombintid (PT), internasjonalt normalisert forhold (INR), aktivert partiell tromboplastintid (aPTT), antall blodplater; nyrefunksjonstester urea og kreatinin ble samlet inn preoperativt. Hb, Hct, PT, INR, aPTT, antall blodplater, urea og kreatinin ble også analysert den første postoperative morgenen.

Vi utførte tromboelastometri i operasjonssalen (OR) ved å bruke ROTEM-enheten. Fire analyser-EXTEM, INTEM, FIBTEM og HEPTEM ble testet i sitratert fullblod. Fordi pasientene fortsatt var under heparineffekt da prøvene ble tatt, foretok vi transfusjonsjusteringer i henhold til EXTEM og FIBTEM testresultater. Siden vi fikk EXTEM, FIBTEM A5-resultater så snart heparin-antagoniseringen var fullført, transfunderte vi blodproduktene i henhold til resultatene. Vi har også samlet inn disse dataene.

Det primære utfallet var andelen perioperativ transfusjon (intraoperativt og i PICU) i ROTEM-gruppen og i den konvensjonelle gruppen. De sekundære utfallene er postoperativ drenering av thoraxrør opp til 24 timer; behov for peritonealdialyse. De øvrige analysene har i hovedsak et beskrivende formål.

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Fire hovedscenarier basert på klinisk observasjon og ROTEM-resultater var mulige:

  1. Ubetydelig blødning-normal ROTEM; ingen transfusjoner
  2. Ubetydelig blødning-unormal ROTEM; ingen transfusjoner
  3. Betydelig blødning-normal ROTEM; kirurgisk revurdering
  4. Betydelig blødning-unormal ROTEM; transfusjon av blodprodukter som indikert av:

    1. FIBTEM A5 <9 mm -fibrinogenkonsentrat eller kryopresipitat
    2. 9 mm ≤ FIBTEM A5 <13 mm og eller EXTEM CT > 80 sekunder fibrinogenkonsentrat eller kryopresipitat og betydelig blødning fortsatte fortsatt med EXTEM A5 < 35 mm - blodplatekonsentrat
    3. FIBTEM A5 >13 mm og EXTEM A5 < 35 mm -blodplatekonsentrat
    4. Etter transfusjoner hvis blødningen fortsatt fortsatte, mens kirurgisk revurdering pågikk, ga vi fibrinogenkonsentrat for å erstatte det tapte fibrinogenet med den pågående blødningen. Samtidig for å verifisere behandlingseffekten og kontrollere heparin-reversering, ble et andre sett med INTEM-, HEPTEM-, EXTEM- og FIBTEM-analyser også utført under sårlukking. ACT ble testet hos alle pasienter for å kontrollere for heparinreversering. Hvis pasientene hadde både en patologisk ACT og ROTEM (CTIN/CTHEP ratio ≥ 1,25) ble protamin administrert først. Etter fibrinogen- og blodplatetransfusjoner, hvis INTEM CT > 280 sekunder og HEPTEM CT > 280 sekunder med vedvarende blødning ble gitt FFP.

Blodoverføring etter innleggelse på pediatrisk intensivavdeling (PCICU) ble administrert uten ROTEM-veiledning av pediatriske hjertekirurger og intensivister.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

60

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Istanbul, Tyrkia
        • Başakşehir Çam and Sakura City Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Nyfødte pasienter som gjennomgikk pediatrisk medfødt hjerteoperasjon på kardiopulmonal bypass

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • nyfødte pasienter som gjennomgikk pediatrisk medfødt hjerteoperasjon på kardiopulmonal bypass

Ekskluderingskriterier:

  • de nyfødte pasientene som ikke trengte kardiopulmonal bypass under operasjonen ble ekskludert.
  • de nyfødte med manglende registreringer ble ekskludert

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Konvensjonell ledelse
ROTEM veiledet behandling av hemostase etter CPB

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
perioperativ transfusjon
Tidsramme: etter avvenning fra kardiopulmonal bypass til slutten av 24 timer
andelen perioperativ transfusjon av RBC, fibrinogenkonsentrat, blodplatekonsentrat, FFP i milliliter
etter avvenning fra kardiopulmonal bypass til slutten av 24 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
postoperativ blødning
Tidsramme: fra innleggelse av pediatrisk hjerteintensivavdeling opp til 24 timer
postoperativ brystrørsdrenering i milliliter
fra innleggelse av pediatrisk hjerteintensivavdeling opp til 24 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mars 2022

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2023

Studiet fullført (Faktiske)

1. oktober 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. desember 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. desember 2023

Først lagt ut (Faktiske)

12. desember 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. desember 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. desember 2023

Sist bekreftet

1. mars 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 2023.11.11

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere