- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06166940
Sammenligning av de to typene hemostasebehandlingseffektivitet: tromboelastometri (Rotem) veiledet behandling og konvensjonell metode hos nyfødte medfødte hjertekirurgipasienter (hemostasis)
Seksti påfølgende nyfødte pasienter som gjennomgikk pediatrisk hjertekirurgi fra april 2022 til oktober 2023 ved Basaksehir Cam og Sakura City Hospital) ble inkludert i denne studien. Data fra åttiseks pasienter som mottok ROTEM-veilede transfusjoner etter 15. august 2022 ble samlet inn. De første seksten pasientene ble gitt kryopresipitat i midten av den modifiserte ultrafiltreringsprosedyren (MUF) i henhold til tidligere konvensjonell tilnærming, og derfor ble disse pasientene ekskludert. Og ti pasienter ble ekskludert på grunn av mangel på informasjon. Tretti pasienter, som mottok ROTEM-veilede transfusjoner sammenlignet med de tidligere tretti pasientene som mottok transfusjoner konvensjonelt. Det var ingen randomisering og standardiserte anestesi- og kirurgiske teknikker ble brukt.
Anestesi-induksjon utført med midazolam, ketamin, fentanyl og rokuroniumbromid; og antifibrinolytisk (tranexamsyre) infusjon ble brukt under operasjonen til huden ble lukket. Anestesi og kardiopulmonal bypass (CPB) anestesi ble opprettholdt med remifentanil, midazolam, ketamin og rokuronium, og sevofluran -ikke under bypass. Størrelsestilpassede bypasskretser og membranoksygenatorer (FX05 oksygenatorer) ble brukt. Totalt primingvolum for bypass-kretsen var 250 - 400 ml, bestående av røde blodlegemer (RBC), fersk frossen plasma (FFP), Isolyte-S-løsning, mannitol, natriumbikarbonat, tranexamsyre, prednisol og antibiotika. Antikoagulasjon under CPB ble håndtert med 350 U/kg ufraksjonert heparin (Novo-Heparin) og ytterligere boluser på 50 U/kg, etter behov, for å opprettholde en aktivert koaguleringstid (ACT) på minst 450s. Heparinantikoagulasjon ble antagonisert med 3,5 mg/kg protamin.
Konsentrater av røde blodlegemer ble transfundert for å opprettholde hematokriten på 28 - 32 % under kardiopulmonal bypass (CPB). Bypass ble utført under mild (kjernetemperatur 32°C) og moderat (kjernetemperatur 28°C) hypotermi. Myokardbeskyttelse ble oppnådd med kald intermitterende blodkardioplegi (20 ml/kg), som ble tilberedt under CPB ved å tilsette bufret del nido-løsning (Plasma-Lyte A) i forholdet 1:4 til helblod hentet fra arteriell linje. Kardioplegiløsningen ble holdt ved 6°C før infusjon. Blodprøve for løpende ROTEM-analyse ble tatt rett før avvenning av CPB, da kjernetemperaturen til pasientene var 36-37 °C. MUF ble utført etter avvenning fra CPB og 5-10 minutter før protaminadministrasjon, med en målhematokrit på 35-40%. Etter heparinantagonisering ble RBC-transfusjoner påført med en målhematokrit på 35-40 % for ikke-cyanotiske pasienter og 40-45 % for cyanotiske pasienter.
Vi samlet inn data om følgende emnekarakteristikker: høyde (cm); Vekt (kg); alder (dager); kjønn; tilstedeværelse av cyanose; tilstedeværelse av ay genetisk lidelse; Aristoteles score (1,5-25); varigheten av den kirurgiske prosedyren (min); CPB-tid (min); aortakryssklemmetid (min); den laveste kjernetemperaturen under CPB; total mengde blodprodukter transfundert etter CPB intraoperativt (ml/kg), inkludert konsentrater av røde blodlegemer, FFP, blodplatekonsentrater, kryopresipitat og fibrinogenkonsentrater; total mengde blodprodukter transfundert etter operasjon opp til 24 timer etter innleggelse til Pediatric Cardiac Intensive Care Unit (PCICU) (ml/kg); total mengde brystrørsdrenering etter operasjon opp til 24 timer etter PICU-innleggelse (ml/kg); 28 dagers overlevelse; bruk av ekstrakorporal membranoksygenator (ECMO); og behov for peritonealdialyse.
Hos alle pasienter, rutinemessige blodprøver for hemoglobin (Hb), hematokrit (Hct), protrombintid (PT), internasjonalt normalisert forhold (INR), aktivert partiell tromboplastintid (aPTT), antall blodplater; nyrefunksjonstester urea og kreatinin ble samlet inn preoperativt. Hb, Hct, PT, INR, aPTT, antall blodplater, urea og kreatinin ble også analysert den første postoperative morgenen.
Vi utførte tromboelastometri i operasjonssalen (OR) ved å bruke ROTEM-enheten. Fire analyser-EXTEM, INTEM, FIBTEM og HEPTEM ble testet i sitratert fullblod. Fordi pasientene fortsatt var under heparineffekt da prøvene ble tatt, foretok vi transfusjonsjusteringer i henhold til EXTEM og FIBTEM testresultater. Siden vi fikk EXTEM, FIBTEM A5-resultater så snart heparin-antagoniseringen var fullført, transfunderte vi blodproduktene i henhold til resultatene. Vi har også samlet inn disse dataene.
Det primære utfallet var andelen perioperativ transfusjon (intraoperativt og i PICU) i ROTEM-gruppen og i den konvensjonelle gruppen. De sekundære utfallene er postoperativ drenering av thoraxrør opp til 24 timer; behov for peritonealdialyse. De øvrige analysene har i hovedsak et beskrivende formål.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Fire hovedscenarier basert på klinisk observasjon og ROTEM-resultater var mulige:
- Ubetydelig blødning-normal ROTEM; ingen transfusjoner
- Ubetydelig blødning-unormal ROTEM; ingen transfusjoner
- Betydelig blødning-normal ROTEM; kirurgisk revurdering
Betydelig blødning-unormal ROTEM; transfusjon av blodprodukter som indikert av:
- FIBTEM A5 <9 mm -fibrinogenkonsentrat eller kryopresipitat
- 9 mm ≤ FIBTEM A5 <13 mm og eller EXTEM CT > 80 sekunder fibrinogenkonsentrat eller kryopresipitat og betydelig blødning fortsatte fortsatt med EXTEM A5 < 35 mm - blodplatekonsentrat
- FIBTEM A5 >13 mm og EXTEM A5 < 35 mm -blodplatekonsentrat
- Etter transfusjoner hvis blødningen fortsatt fortsatte, mens kirurgisk revurdering pågikk, ga vi fibrinogenkonsentrat for å erstatte det tapte fibrinogenet med den pågående blødningen. Samtidig for å verifisere behandlingseffekten og kontrollere heparin-reversering, ble et andre sett med INTEM-, HEPTEM-, EXTEM- og FIBTEM-analyser også utført under sårlukking. ACT ble testet hos alle pasienter for å kontrollere for heparinreversering. Hvis pasientene hadde både en patologisk ACT og ROTEM (CTIN/CTHEP ratio ≥ 1,25) ble protamin administrert først. Etter fibrinogen- og blodplatetransfusjoner, hvis INTEM CT > 280 sekunder og HEPTEM CT > 280 sekunder med vedvarende blødning ble gitt FFP.
Blodoverføring etter innleggelse på pediatrisk intensivavdeling (PCICU) ble administrert uten ROTEM-veiledning av pediatriske hjertekirurger og intensivister.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Istanbul, Tyrkia
- Başakşehir Çam and Sakura City Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- nyfødte pasienter som gjennomgikk pediatrisk medfødt hjerteoperasjon på kardiopulmonal bypass
Ekskluderingskriterier:
- de nyfødte pasientene som ikke trengte kardiopulmonal bypass under operasjonen ble ekskludert.
- de nyfødte med manglende registreringer ble ekskludert
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Konvensjonell ledelse
|
ROTEM veiledet behandling av hemostase etter CPB
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
perioperativ transfusjon
Tidsramme: etter avvenning fra kardiopulmonal bypass til slutten av 24 timer
|
andelen perioperativ transfusjon av RBC, fibrinogenkonsentrat, blodplatekonsentrat, FFP i milliliter
|
etter avvenning fra kardiopulmonal bypass til slutten av 24 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
postoperativ blødning
Tidsramme: fra innleggelse av pediatrisk hjerteintensivavdeling opp til 24 timer
|
postoperativ brystrørsdrenering i milliliter
|
fra innleggelse av pediatrisk hjerteintensivavdeling opp til 24 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 2023.11.11
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .