- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06166940
Sammenligning af de to typer hæmostasebehandlingseffektivitet: Tromboelastometri (Rotem) guidet behandling og konventionel metode hos nyfødte medfødte hjertekirurgiske patienter (hemostasis)
Tres på hinanden følgende nyfødte patienter, som gennemgik pædiatrisk hjertekirurgi fra april 2022 til oktober 2023 på Basaksehir Cam og Sakura City Hospital) blev inkluderet i denne undersøgelse. Data fra seksogfirs patienter, der modtog ROTEM-guidede transfusioner efter den 15. august 2022, blev indsamlet. De første seksten patienter fik kryopræcipitat i midten af den modificerede ultrafiltreringsprocedure (MUF) ifølge tidligere konventionel tilgang, og derfor blev disse patienter udelukket. Og ti patienter blev udelukket på grund af manglende information. Tredive patienter, der modtog ROTEM-guidede transfusioner sammenlignet med de tidligere tredive patienter, der modtog transfusioner konventionelt. Der var ingen randomisering og standardiseret anæstesi og kirurgiske teknikker blev brugt.
Anæstesi-induktion udført med midazolam, ketamin, fentanyl og rocuroniumbromid; og antifibrinolytisk (tranexamsyre) infusion blev brugt under operationen indtil lukning af huden. Anæstesi og kardiopulmonal bypass(CPB) anæstesi blev opretholdt med remifentanil, midazolam, ketamin og rocuronium og sevofluran -ikke under bypass. Størrelsestilpassede bypass-kredsløb og membranoxygenatorer (FX05 oxygenatorer) blev brugt. Samlet primingvolumen for bypass-kredsløbet var 250 - 400 ml, bestående af røde blodlegemer (RBC), friskfrosset plasma (FFP), Isolyte-S opløsning, mannitol, natriumbicarbonat, tranexamsyre, prednisol og antibiotikum. Antikoagulation under CPB blev håndteret med 350 U/kg ufraktioneret heparin (Novo-Heparin) og yderligere bolusser på 50 U/kg efter behov for at opretholde en aktiveret koagulationstid (ACT) på mindst 450s. Heparin-antikoagulation blev antagoniseret med 3,5 mg/kg protamin.
Koncentrater af røde blodlegemer blev transfunderet for at opretholde hæmatokritværdien på 28-32 % under kardiopulmonal bypass (CPB). Bypass blev udført under mild (kernetemperatur 32°C) og moderat (kernetemperatur 28°C) hypotermi. Myokardiebeskyttelse blev opnået med kold intermitterende blodkardioplegi (20 ml/kg), som blev fremstillet under CPB ved at tilsætte bufferet del nido-opløsning (Plasma-Lyte A) i forholdet 1:4 til fuldblod opnået fra arterielinjen. Kardioplegiopløsningen blev opbevaret ved 6°C før infusion. Blodprøver til kørsel af ROTEM-analyse blev taget lige før fravænning af CPB, når kernetemperaturen for patienterne var 36-37 °C. MUF blev udført efter fravænning fra CPB og 5-10 minutter før protaminadministration med en målhæmatokrit på 35-40%. Efter heparinantagonisering blev RBC-transfusioner påført med en målhæmatokrit på 35-40 % for ikke-cyanotiske patienter og 40-45 % for cyanotiske patienter.
Vi indsamlede data om følgende emnekarakteristika: højde (cm); vægt (kg); alder (dage); køn; tilstedeværelse af cyanose; tilstedeværelse af ay genetisk lidelse; Aristoteles score (1,5-25); varigheden af den kirurgiske procedure (min); CPB-tid (min); aortakrydsklemmetid (min); den laveste kernetemperatur under CPB; total mængde blodprodukter transfunderet efter CPB intraoperativt (ml/kg), inklusive koncentrater af røde blodlegemer, FFP, blodpladekoncentrater, kryopræcipitat og fibrinogenkoncentrater; total mængde blodprodukter transfunderet efter operation op til 24 timer efter indlæggelse på Pediatric Cardiac Intensive Care (PCICU) (ml/kg); total mængde af thoraxrørsdræning efter operation op til 24 timer efter PICU-indlæggelse (ml/kg); 28 dages overlevelse; ekstrakorporal membran oxygenator (ECMO) anvendelse; og behov for peritonealdialyse.
Hos alle patienter rutinemæssige blodprøver for hæmoglobin (Hb), hæmatokrit (Hct), protrombintid (PT), internationalt normaliseret forhold (INR), aktiveret partiel tromboplastintid (aPTT), trombocyttal; nyrefunktionstest urinstof og kreatinin blev indsamlet præoperativt. Hb, Hct, PT, INR, aPTT, blodpladetal, urinstof og kreatinin blev også analyseret den første postoperative morgen.
Vi udførte tromboelastometri i operationsstuen (OR) ved hjælp af ROTEM-enheden. Fire assays-EXTEM, INTEM, FIBTEM og HEPTEM blev testet i citratholdigt fuldblod. Fordi patienterne stadig var under heparineffekt, da prøverne blev taget, foretog vi transfusionsjusteringer i henhold til EXTEM- og FIBTEM-testresultater. Da vi fik EXTEM, FIBTEM A5-resultater, så snart heparin-antagoniseringen var afsluttet, transfunderede vi blodprodukterne i henhold til resultaterne. Vi indsamlede også disse data.
Det primære resultat var andelen af perioperativ transfusion (intraoperativt og i PCICU) i ROTEM-gruppen og i den konventionelle gruppe. De sekundære resultater er postoperativ dræning af thoraxrøret op til 24 timer; behov for peritonealdialyse. De øvrige analyser har hovedsageligt et beskrivende formål.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Fire hovedscenarier baseret på klinisk observation og ROTEM-resultater var mulige:
- Ubetydelig blødning-normal ROTEM; ingen transfusioner
- Ubetydelig blødning-unormal ROTEM; ingen transfusioner
- Signifikant blødning-normal ROTEM; kirurgisk revurdering
Betydelig blødning-unormal ROTEM; transfusion af blodprodukter som angivet ved:
- FIBTEM A5 <9 mm -fibrinogenkoncentrat eller kryopræcipitat
- 9 mm ≤ FIBTEM A5 <13 mm og eller EXTEM CT > 80 sekunder fibrinogenkoncentrat eller kryopræcipitat og betydelig blødning fortsatte med EXTEM A5 < 35 mm - blodpladekoncentrat
- FIBTEM A5 >13 mm og EXTEM A5 < 35 mm -blodpladekoncentrat
- Efter transfusioner, hvis blødningen stadig fortsatte, mens kirurgisk revurdering var i gang, gav vi fibrinogenkoncentrat for at erstatte det tabte fibrinogen med den igangværende blødning. Samtidig med at verificere behandlingseffekten og kontrol af heparin-reversering, blev der også udført et andet sæt INTEM-, HEPTEM-, EXTEM- og FIBTEM-analyser under sårlukning. ACT blev testet i alle patienter for at kontrollere for heparin-reversering. Hvis patienter havde både en patologisk ACT og ROTEM (CTIN/CTHEP ratio ≥ 1,25), blev protamin administreret først. Efter fibrinogen- og blodpladetransfusioner, hvis INTEM CT > 280 sekunder og HEPTEM CT > 280 sekunder med fortsat blødning blev givet FFP.
Blodtransfusion efter indlæggelse på pædiatrisk intensivafdeling (PCICU) blev administreret uden ROTEM-vejledning af pædiatriske hjertekirurger og intensivister.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Istanbul, Kalkun
- Basaksehir Cam and Sakura City Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- nyfødte patienter, der har gennemgået en pædiatrisk medfødt hjerteoperation på kardiopulmonal bypass
Ekskluderingskriterier:
- de nyfødte patienter, som ikke havde behov for kardiopulmonal bypass under operationen, blev udelukket.
- de nyfødte, hvis optegnelser mangler, blev udelukket
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Konventionel ledelse
|
ROTEM guidet behandling af hæmostase efter CPB
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
perioperativ transfusion
Tidsramme: efter fravænning fra kardiopulmonal bypass op til slutningen af 24 timer
|
andelen af perioperativ transfusion af røde blodlegemer, fibrinogenkoncentrat, blodpladekoncentrat, FFP i milliliter
|
efter fravænning fra kardiopulmonal bypass op til slutningen af 24 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
postoperativ blødning
Tidsramme: fra indlæggelse på pædiatrisk hjerteintensiv afdeling op til 24 timer
|
postoperativ thoraxrørsdræning i milliliter
|
fra indlæggelse på pædiatrisk hjerteintensiv afdeling op til 24 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 2023.11.11
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Nyfødt hjertekirurgi
-
Assiut UniversityIkke rekrutterer endnuCardiac CT TOF
-
Alexion Pharmaceuticals, Inc.RekrutteringTransthyretin-type Cardiac AmyloidosisJapan
-
IRCCS Ospedale San RaffaeleIkke rekrutterer endnu
-
University Hospital, BrestIkke rekrutterer endnu
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleUkendt
-
Retropsoas Technologies, LLCAfsluttetTransforaminal Lumbal Interbody Fusion SurgeryForenede Stater
-
Cairo UniversityNational Heart Institute, EgyptAfsluttetKoronararterie Bypass Graft Surgery (CABG)Egypten
-
Universiti Putra MalaysiaNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetFast Track Recovery SurgeryMalaysia
-
Hasan Kalyoncu UniversityIkke rekrutterer endnuPatientuddannelse | Koronararterie Bypass Graft Surgery (CABG)Tyrkiet (Türkiye)
-
Richard HungerMedizinische Hochschule Brandenburg Theodor FontaneAfsluttetVolume-Outcome Relation i Pancreatic Surgery
Kliniske forsøg med ROTEM Guided Management
-
William Beaumont HospitalsAfsluttetBrystsmerter | Akut koronarsyndrom | Hjertesygdom, koronarForenede Stater
-
The University of Hong KongAfsluttetSlag | Forhøjet blodtryk | LivsstilsændringerHong Kong
-
National Defense Medical Center, TaiwanRekrutteringAtrieflimren (AF) | Elektrokardiogram | For tidlige atrielle komplekser | Atrielle arytmier | Kunstig intelligens (AI)Taiwan
-
Ciusss de L'Est de l'Île de MontréalFonds de la Recherche en Santé du Québec; Fondation Anesthesiologistes...Ikke rekrutterer endnuAnæstesi | Perioperativ pleje | Hæmodynamik | Vasopressor | Væskehåndtering | Overvågning af blodtryk | Kunstig intelligens i operationsstuen | Arterielle linier | Kunstig intelligens (AI)Canada
-
Weill Medical College of Cornell UniversityAfsluttet
-
Tem Innovations GmbHUkendtBlodkoagulationsforstyrrelserForenede Stater, Østrig, Schweiz
-
Seoul National University Bundang HospitalAfsluttetPlacenta Accreta | Placenta Previa | Placenta Percreta | Placenta IncretaKorea, Republikken
-
Weill Medical College of Cornell UniversityAfsluttetKoagulopatiForenede Stater
-
Samsung Medical CenterUkendtPostoperativ blødning | Koagulationsdefekt; Blødende | Andre funktionelle forstyrrelser efter hjertekirurgiKorea, Republikken