- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06166940
Jämförelse av de två typerna av hemostashanteringseffektivitet: tromboelastometri (Rotem) guidad behandling och konventionell metod hos nyfödda medfödda hjärtkirurgiska patienter (hemostasis)
Sextio på varandra följande nyfödda patienter som genomgick pediatrisk hjärtkirurgi från april 2022 till oktober 2023 på Basaksehir Cam och Sakura City Hospital) inkluderades i denna studie. Data från åttiosex patienter som fick ROTEM-styrda transfusioner efter den 15 augusti 2022 samlades in. De första sexton patienterna fick kryoprecipitat i mitten av den modifierade ultrafiltreringsproceduren (MUF) enligt tidigare konventionella metoder, och därför uteslöts dessa patienter. Och tio patienter uteslöts på grund av bristen på information. Trettio patienter som fick ROTEM-vägda transfusioner jämfört med de tidigare trettio patienter som fick transfusioner på konventionellt sätt. Det förekom ingen randomisering och standardiserade anestesi- och kirurgiska tekniker användes.
Anestesiinduktion utförd med midazolam, ketamin, fentanyl och rokuroniumbromid; och antifibrinolytisk (tranexamsyra) infusion användes under operationen tills huden stängdes. Anestesi och kardiopulmonell bypass (CPB) anestesi upprätthölls med remifentanil, midazolam, ketamin och rokuronium och sevofluran -inte under bypass. Storleksanpassade bypasskretsar och membranoxygenatorer (FX05 oxygenatorer) användes. Total primingvolym för bypass-kretsen var 250 - 400 ml, bestående av röda blodkroppar (RBC), färskfrusen plasma (FFP), Isolyte-S-lösning, mannitol, natriumbikarbonat, tranexamsyra, prednisol och antibiotika. Antikoagulation under CPB hanterades med 350 U/kg ofraktionerat heparin (Novo-Heparin) och ytterligare bolusdoser på 50 U/kg, efter behov, för att bibehålla en aktiverad koagulationstid (ACT) på minst 450s. Heparinantikoagulation antagoniserades med 3,5 mg/kg protamin.
Koncentrat av röda blodkroppar transfunderades för att bibehålla hematokriten vid 28-32 % under kardiopulmonell bypass (CPB). Bypass genomfördes under mild (kärntemperatur 32°C) och måttlig (kärntemperatur 28°C) hypotermi. Myokardiellt skydd uppnåddes med kall intermittent blodkardioplegi (20 ml/kg), som bereddes under CPB genom att tillsätta buffrad del nido-lösning (Plasma-Lyte A) i förhållandet 1:4 till helblod som erhållits från artärlinjen. Kardioplegilösningen hölls vid 6°C före infusion. Blodprov för körning av ROTEM-analys togs strax före avvänjning av CPB, när kärntemperaturen hos patienterna var 36-37 °C. MUF utfördes efter avvänjning från CPB och 5-10 minuter före protaminadministrering, med en målhematokrit på 35-40%. Efter heparinantagonisering applicerades RBC-transfusioner med en målhematokrit på 35-40 % för icke-cyanotiska patienter och 40-45% för cyanotiska patienter.
Vi samlade in data om följande ämnesegenskaper: höjd (cm); vikt (kg); ålder (dagar); kön; närvaro av cyanos; förekomst av ay genetisk störning; Aristoteles poäng (1,5-25); varaktigheten av det kirurgiska ingreppet (min); CPB-tid (min); aortakorsklämtid (min); den lägsta kärntemperaturen under CPB; total mängd blodprodukter transfunderade efter CPB intraoperativt (ml/kg), inklusive koncentrat av röda blodkroppar, FFP, trombocytkoncentrat, kryoprecipitat och fibrinogenkoncentrat; total mängd blodprodukter som transfunderats efter operation upp till 24 timmar efter inläggning på Pediatric Cardiac Intensive Care (PCICU) (ml/kg); total mängd dränering av bröströr efter operation upp till 24 timmar efter PICU-inläggning (ml/kg); 28 dagars överlevnad; extrakorporeal membran oxygenator (ECMO) applicering; och behov av peritonealdialys.
Hos alla patienter, rutinmässiga blodprover för hemoglobin (Hb), hematokrit (Hct), protrombintid (PT), internationellt normaliserat förhållande (INR), aktiverad partiell tromboplastintid (aPTT), trombocytantal; njurfunktionstester urea och kreatinin samlades in preoperativt. Hb, Hct, PT, INR, aPTT, trombocytantal, urea och kreatinin analyserades också den första postoperativa morgonen.
Vi utförde tromboelastometri i operationssalen (OR) med hjälp av ROTEM-enheten. Fyra analyser-EXTEM, INTEM, FIBTEM och HEPTEM testades i citratbehandlat helblod. Eftersom patienterna fortfarande hade heparineffekt när proverna togs gjorde vi transfusionsjusteringar enligt EXTEM- och FIBTEM-testresultat. Eftersom vi fick EXTEM, FIBTEM A5-resultat så snart heparinantagoniseringen var klar, transfunderade vi blodprodukterna enligt resultaten. Vi samlade också in dessa uppgifter.
Det primära resultatet var andelen perioperativ transfusion (intraoperativt och i PICU) i ROTEM-gruppen och i den konventionella gruppen. De sekundära resultaten är postoperativ thoraxtubdränage upp till 24 timmar; behov av peritonealdialys. De övriga analyserna har främst ett deskriptivt syfte.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Fyra huvudscenarier baserade på klinisk observation och ROTEM-resultat var möjliga:
- Obetydlig blödning-normal ROTEM; inga transfusioner
- Obetydlig blödning-onormal ROTEM; inga transfusioner
- Signifikant blödning-normal ROTEM; kirurgisk omvärdering
Betydande blödning-onormal ROTEM; transfusion av blodprodukter enligt följande:
- FIBTEM A5 <9 mm -fibrinogenkoncentrat eller kryoprecipitat
- 9 mm ≤ FIBTEM A5 <13 mm och eller EXTEM CT > 80 sekunder fibrinogenkoncentrat eller kryoprecipitat och betydande blödning fortsatte fortfarande med EXTEM A5 < 35 mm - trombocytkoncentrat
- FIBTEM A5 >13 mm och EXTEM A5 < 35 mm -trombocytkoncentrat
- Efter transfusioner om blödningen fortfarande pågick, medan kirurgisk omvärdering pågick, gav vi fibrinogenkoncentrat för att ersätta det förlorade fibrinogenet med den pågående blödningen. Samtidigt för att verifiera behandlingseffekten och kontroll av heparinreversering, utfördes också en andra uppsättning INTEM, HEPTEM, EXTEM och FIBTEM analyser under sårtillslutning. ACT testades på alla patienter för att kontrollera för heparinreversering. Om patienter hade både patologisk ACT och ROTEM (CTIN/CTHEP-förhållande ≥ 1,25) administrerades protamin först. Efter fibrinogen- och trombocyttransfusioner, om INTEM CT > 280 sekunder och HEPTEM CT > 280 sekunder med fortsatt blödning gavs FFP.
Blodtransfusion efter inläggning på pediatrisk intensivvårdsavdelning (PCICU) sköttes utan ROTEM-vägledning av pediatriska hjärtkirurger och intensivister.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Istanbul, Kalkon
- Başakşehir Çam and Sakura City Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- nyfödda patienter som genomgick pediatrisk medfödd hjärtoperation på cardiopulmonary bypass
Exklusions kriterier:
- de nyfödda patienterna som inte behövde kardiopulmonell bypass under operationen exkluderades.
- de nyfödda vars uppgifter saknas exkluderades
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Konventionell hantering
|
ROTEM guidad hantering av hemostas efter CPB
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
perioperativ transfusion
Tidsram: efter avvänjning från kardiopulmonell bypass upp till slutet av 24 timmar
|
andelen perioperativ transfusion av RBC, fibrinogenkoncentrat, trombocytkoncentrat, FFP i milliliter
|
efter avvänjning från kardiopulmonell bypass upp till slutet av 24 timmar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
postoperativ blödning
Tidsram: från inläggningen av den pediatriska hjärtintensiven upp till 24 timmar
|
postoperativ thoraxtubdränering i milliliter
|
från inläggningen av den pediatriska hjärtintensiven upp till 24 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 2023.11.11
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .