- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06166940
두 가지 지혈 관리 효과 비교 : 신생아 선천성 심장수술 환자의 혈전탄성측정법(Rotem) 유도 관리와 기존 방법 (hemostasis)
2022년 4월부터 2023년 10월까지 Basaksehir Cam 및 Sakura City Hospital에서 소아 심장 수술을 받은 60명의 연속 신생아 환자가 이 연구에 포함되었습니다. 2022년 8월 15일 이후 ROTEM 가이드 수혈을 받은 환자 86명의 데이터를 수집했다. 처음 16명의 환자에게는 이전의 기존 접근법에 따라 수정된 한외여과(MUF) 시술 도중에 동결침전물을 투여하였으므로 이 환자들은 제외되었습니다. 그리고 정보부족으로 인해 10명의 환자는 제외되었다. 기존 방식으로 수혈을 받은 이전 환자 30명과 비교하여 ROTEM 유도 수혈을 받은 환자는 30명입니다. 무작위 배정은 없었고 표준화된 마취와 수술 기법이 사용되었습니다.
미다졸람, 케타민, 펜타닐, 로쿠로늄 브로마이드를 이용한 마취 유도; 항섬유소용해제(트라넥삼산) 주입은 수술 중 피부가 닫힐 때까지 사용되었습니다. 마취 및 심폐바이패스(CPB) 마취는 remifentanil, midazolam, ketamine, rocuronium, sevoflurane을 사용하여 유지되었으며, 우회마취 중에는 유지하지 않았다. 크기에 맞는 바이패스 회로와 막 산소 공급기(FX05 산소 공급기)가 사용되었습니다. 바이패스 회로의 총 프라이밍 용량은 250~400ml였으며 적혈구(RBC), 신선동결혈장(FFP), Isolyte-S 용액, 만니톨, 중탄산나트륨, 트라넥삼산, 프레드니솔 및 항생제로 구성되었습니다. CPB 동안 항응고는 350U/kg의 미분획 헤파린(Novo-Heparin)과 필요에 따라 50U/kg의 추가 볼루스로 관리되어 최소 450초의 활성화된 응고 시간(ACT)을 유지했습니다. 헤파린 항응고제는 3.5 mg/kg 프로타민으로 길항되었습니다.
심폐우회술(CPB) 동안 적혈구 농축액을 수혈하여 적혈구 용적률을 28~32%로 유지했습니다. 바이패스는 온화한(중심 온도 32°C) 및 중간(중심 온도 28°C) 저체온 상태에서 수행되었습니다. 심근 보호는 심근경색 동안 동맥에서 얻은 전혈에 완충 델니도 용액(Plasma-Lyte A)을 1:4 비율로 첨가하여 준비한 냉 간헐 혈액 심정지(20ml/kg)로 달성되었습니다. 심정지 용액은 주입 전 6°C로 유지되었습니다. ROTEM 분석을 위한 혈액 샘플은 환자의 심부 체온이 36-37 °C인 CPB를 떼기 직전에 채취되었습니다. MUF는 CPB에서 젖을 뗀 후 프로타민 투여 5~10분 전에 수행되었으며 목표 헤마토크릿은 35~40%였습니다. 헤파린 길항 후, 비청색증 환자의 경우 목표 헤마토크릿 35-40%, 청색증 환자의 경우 40-45%의 목표 적혈구 수혈을 적용했습니다.
우리는 다음과 같은 대상 특성에 대한 데이터를 수집했습니다: 키(cm); 체중(kg); 나이(일); 성별; 청색증의 존재; 모든 유전 질환의 존재; 아리스토텔레스 점수(1,5-25); 수술 기간(분); CPB 시간(분); 대동맥 교차 고정 시간(분); CPB 중 가장 낮은 코어 온도; 적혈구 농축액, FFP, 혈소판 농축액, 동결침전액 및 피브리노겐 농축액을 포함하여 수술 중 CPB 후 수혈된 혈액 제제의 총량(ml/kg) 소아 심장 집중 치료실(PCICU) 입원 후 최대 24시간까지 수술 후 수혈된 혈액 제제의 총량(ml/kg) PCICU 입원 후 최대 24시간까지 수술 후 흉관 배액의 총량(ml/kg); 28일 생존; 체외막 산소공급기(ECMO) 적용; 복막 투석이 필요합니다.
모든 환자에서 헤모글로빈(Hb), 헤마토크릿(Hct), 프로트롬빈 시간(PT), 국제 표준화 비율(INR), 활성화된 부분 트롬보플라스틴 시간(aPTT), 혈소판 수에 대한 일상적인 혈액 샘플; 신장 기능 검사 요소와 크레아티닌은 수술 전에 수집되었습니다. Hb, Hct, PT, INR, aPTT, 혈소판 수, 요소 및 크레아티닌도 수술 후 첫 번째 아침에 분석되었습니다.
ROTEM 장치를 사용하여 수술실(OR)에서 혈전탄성측정법을 실시했습니다. 4가지 분석법(EXTEM, INTEM, FIBTEM 및 HEPTEM)이 시트르산 첨가 전혈에서 테스트되었습니다. 검체 채취 당시 환자들은 여전히 헤파린 효과를 받고 있었기 때문에 EXTEM 및 FIBTEM 검사 결과에 따라 수혈 조정을 실시했습니다. 헤파린 길항반응이 완료되자마자 EXTEM, FIBTEM A5 결과가 나왔기 때문에 결과에 따라 혈액제제를 수혈하였습니다. 우리는 또한 그러한 데이터를 수집했습니다.
일차 결과는 ROTEM 그룹과 기존 그룹에서 수술 전후 수혈(수술 중 및 PCICU에서) 비율이었습니다. 2차 결과는 수술 후 최대 24시간 동안의 흉관 배액입니다. 복막투석이 필요함. 다른 분석은 주로 설명 목적을 가지고 있습니다.
연구 개요
상세 설명
임상 관찰 및 ROTEM 결과를 기반으로 한 네 가지 주요 시나리오가 가능했습니다.
- 경미한 출혈 - 정상 ROTEM; 수혈 없음
- 경미한 출혈-비정상 ROTEM; 수혈 없음
- 상당한 출혈 - 정상 ROTEM; 수술 재평가
심각한 출혈 - 비정상 ROTEM; 다음과 같은 혈액제제 수혈:
- FIBTEM A5 <9 mm - 피브리노겐 농축물 또는 동결침전물
- 9mm ≤ FIBTEM A5 <13mm 및/또는 EXTEM CT > 80초 피브리노겐 농축물 또는 동결침전물 및 EXTEM A5 < 35mm에서도 상당한 출혈이 여전히 지속됨 - 혈소판 농축물
- FIBTEM A5 >13mm 및 EXTEM A5 < 35mm - 혈소판 농축액
- 수혈 후에도 출혈이 계속된다면 수술적 재평가가 진행되는 동안 손실된 피브리노겐을 출혈로 대체하기 위해 농축 피브리노겐을 투여했습니다. 치료 효과를 확인하고 헤파린 역전을 제어하는 동시에 상처 봉합 중에 INTEM, HEPTEM, EXTEM 및 FIBTEM 분석의 두 번째 세트도 수행했습니다. ACT는 헤파린 역전을 제어하기 위해 모든 환자에서 테스트되었습니다. 환자에게 병리학적 ACT와 ROTEM(CTIN/CTHEP 비율 ≥ 1,25)이 모두 있는 경우 프로타민을 먼저 투여했습니다. 피브리노겐 및 혈소판 수혈 후 출혈이 지속되는 INTEM CT > 280초 및 HEPTEM CT > 280초인 경우 FFP가 제공되었습니다.
소아 중환자실(PCICU) 입원 후 수혈은 소아 심장외과 의사와 중환자실 의사의 ROTEM 지도 없이 관리되었습니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Istanbul, 칠면조
- Basaksehir Cam and Sakura City Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 심폐우회술로 소아 선천성 심장 수술을 받은 신생아 환자
제외 기준:
- 수술 중 심폐우회술이 필요하지 않은 신생아는 제외하였다.
- 기록이 누락된 신생아는 제외
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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기존 관리
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ROTEM은 심폐소생술 후 지혈 관리를 지도했습니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 전후 수혈
기간: 심폐우회술을 뗀 후 24시간이 끝날 때까지
|
적혈구, 피브리노겐 농축액, 혈소판 농축액, FFP의 수술 전후 수혈 비율(밀리리터)
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심폐우회술을 뗀 후 24시간이 끝날 때까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 후 출혈
기간: 소아심장중환자실 입원부터 24시간까지
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수술 후 흉관 배액(밀리리터)
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소아심장중환자실 입원부터 24시간까지
|
공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 2023.11.11
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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