- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06168136
Effekter av medisinsk høyproteinernæring på muskelmassen hos voksne intensivpasienter
10. desember 2023 oppdatert av: Mohammed Esam, Assiut University
Bruk av ultralyd i klinisk praksis er mulig for å overvåke muskelmasse hos kritisk syke pasienter.
Vurdering av muskelmasse ved ultralyd er klinisk relevant og tilfører verdi for veiledning av terapeutiske intervensjoner, som ernærings- og fysioterapiintervensjoner for å opprettholde muskelmasse og fremme restitusjon hos kritisk syke pasienter.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Kritisk sykdom er preget av betydelige hormon- og cytokinmediert proteinmetabolismeendringer i ulike organer, noe som fører til økt nedbrytning og redusert syntesehastighet.
Følgelig oppstår et betydelig og livstruende tap av muskelmasse.
Medisinske terapeutiske tiltak som langvarig sedasjon og mekanisk ventilasjon under intensivopphold kan forsterke denne muskelnedbrytningen ytterligere (opptil 2 % muskelmasse per dag som fører til klinisk relevante symptomer kjent som ICU-ervervet svakhet.
Ernæringsmodulering, spesielt av diettaminosyrer, kan ha fordeler for å forhindre eller dempe sykdomsindusert muskelsvinn.
Selv om det finnes flere nøyaktige metoder og teknikker for muskelmassemåling [inkludert computertomografi (CT)-skanning, bioimpedansanalyse og ultralyd], er ikke alle rutinemessig gjennomførbare i klinisk intensivavdeling.
Bruken av ultralyd for å vurdere muskelmasse hos kritisk syke pasienter har fått mye oppmerksomhet den siste tiden da den er ikke-invasiv og lett kan brukes ved sengekanten.
Det er to hovedmål for vurderingen av muskelmasse: For det første å vurdere den aktuelle muskelmassen for pasienten som en del av (ernæringsmessig) diagnose, og dermed risikostratifisering og for det andre å overvåke progresjonen av muskeltap og/eller restitusjon av muskelmasse. muskelmasse, og skape mulighet til å undersøke effektiviteten av terapeutiske intervensjoner for å redusere muskeltap og/eller fremme muskelgjenoppretting.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
84
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Mohammad Esam, Master
- Telefonnummer: +201112554609
- E-post: m92beh@gmail.com
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- alle kritisk syke pasienter med akutt fysiologisk vurdering og kronisk helseevaluering II (8) (APACHE II-score ) ≥ 25 og kan gis enteralt eller parenteralt mat i intensivavdelingen ved Assiut universitetssykehus.
Ekskluderingskriterier:
- pasienter med malabsorpsjonssyndrom, tidligere diagnostiserte myopatier, traumatiske hjerneskader, intracerebrale blødninger og cerebral iskemi.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Innblanding
Gruppe A: inkluderte (42) pasienter som vil få høyt proteininntak (mål: 1,8 g protein/kg kroppsvekt/d).
|
denne gruppen pasienter vil få høyt proteininntak (mål: 1,8 g protein/kg kroppsvekt/d)
|
|
Annen: Kontroll
Gruppe B: inkluderte (42) pasienter som vil motta standard ernæringspleie: (mål: 1,2 g protein/kg kroppsvekt/d)
|
denne gruppen pasienter vil få normalt proteininntak (mål: 1,2 g protein/kg kroppsvekt/d)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Overvåking av muskelmasseendringer som respons på høyt proteininntak
Tidsramme: ett år
|
muskelmasse ved bruk av ultralyd og laboratorie: titer av CK (kreatininkinase) nivå.
|
ett år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
- Varighet av mekanisk ventilasjon i dager. - Forbedring av APACHE II-poengsum. - Varighet av sykehusopphold i dager. - Tidlig ambulering av pasienter på dager. - Dødelighet på sykehus.
Tidsramme: ett år
|
APACHE II-poengsum er akutt fysiologi og kronisk helseevaluering II: en heltallsscore fra 0 til 71 beregnes basert på flere målinger; høyere skår tilsvarer mer alvorlig sykdom og høyere risiko for død
|
ett år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Mohammad Esam, Master, Assiut University
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Puthucheary ZA, Rawal J, McPhail M, Connolly B, Ratnayake G, Chan P, Hopkinson NS, Phadke R, Dew T, Sidhu PS, Velloso C, Seymour J, Agley CC, Selby A, Limb M, Edwards LM, Smith K, Rowlerson A, Rennie MJ, Moxham J, Harridge SD, Hart N, Montgomery HE. Acute skeletal muscle wasting in critical illness. JAMA. 2013 Oct 16;310(15):1591-600. doi: 10.1001/jama.2013.278481. Erratum In: JAMA. 2014 Feb 12;311(6):625. Padhke, Rahul [corrected to Phadke, Rahul].
- Knaus WA, Draper EA, Wagner DP, Zimmerman JE. APACHE II: a severity of disease classification system. Crit Care Med. 1985 Oct;13(10):818-29.
- Wandrag L, Brett SJ, Frost GS, Bountziouka V, Hickson M. Exploration of muscle loss and metabolic state during prolonged critical illness: Implications for intervention? PLoS One. 2019 Nov 14;14(11):e0224565. doi: 10.1371/journal.pone.0224565. eCollection 2019.
- Arabi YM, Al-Dorzi HM, Sadat M. Protein intake and outcome in critically ill patients. Curr Opin Clin Nutr Metab Care. 2020 Jan;23(1):51-58. doi: 10.1097/MCO.0000000000000619.
- Brook MS, Wilkinson DJ, Atherton PJ. Nutrient modulation in the management of disease-induced muscle wasting: evidence from human studies. Curr Opin Clin Nutr Metab Care. 2017 Nov;20(6):433-439. doi: 10.1097/MCO.0000000000000413.
- Looijaard WGPM, Molinger J, Weijs PJM. Measuring and monitoring lean body mass in critical illness. Curr Opin Crit Care. 2018 Aug;24(4):241-247. doi: 10.1097/MCC.0000000000000511.
- van Ruijven IM, Stapel SN, Molinger J, Weijs PJM. Monitoring muscle mass using ultrasound: a key role in critical care. Curr Opin Crit Care. 2021 Aug 1;27(4):354-360. doi: 10.1097/MCC.0000000000000846.
- Long CL, Schaffel N, Geiger JW, Schiller WR, Blakemore WS. Metabolic response to injury and illness: estimation of energy and protein needs from indirect calorimetry and nitrogen balance. JPEN J Parenter Enteral Nutr. 1979 Nov-Dec;3(6):452-6. doi: 10.1177/014860717900300609.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
1. januar 2024
Primær fullføring (Antatt)
1. januar 2025
Studiet fullført (Antatt)
1. februar 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
1. desember 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
10. desember 2023
Først lagt ut (Antatt)
13. desember 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
13. desember 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
10. desember 2023
Sist bekreftet
1. desember 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- protein on muscle mass in ICU
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .