- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06168136
Effetti della nutrizione medica ad alto contenuto proteico sulla massa muscolare nei pazienti adulti in terapia intensiva
10 dicembre 2023 aggiornato da: Mohammed Esam, Assiut University
L'uso degli ultrasuoni nella pratica clinica è fattibile per il monitoraggio della massa muscolare nei pazienti critici.
La valutazione della massa muscolare mediante ultrasuoni è clinicamente rilevante e aggiunge valore per guidare interventi terapeutici, come interventi di terapia nutrizionale e fisica per mantenere la massa muscolare e promuovere il recupero nei pazienti critici.
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La malattia critica è caratterizzata da sostanziali cambiamenti del metabolismo proteico mediato da ormoni e citochine in vari organi, che portano ad un aumento della degradazione e ad una diminuzione dei tassi di sintesi.
Di conseguenza, si verifica una perdita di massa muscolare considerevole e pericolosa per la vita.
Misure terapeutiche mediche come la sedazione a lungo termine e la ventilazione meccanica durante la degenza in terapia intensiva possono ulteriormente aumentare questa degradazione muscolare (fino al 2% della massa muscolare al giorno che porta a sintomi clinicamente rilevanti noti come debolezza acquisita in terapia intensiva.
La modulazione nutrizionale, in particolare degli aminoacidi alimentari, può avere benefici nel prevenire o attenuare l’atrofia muscolare indotta dalla malattia.
sebbene esistano diversi metodi e tecniche accurati per la misurazione della massa muscolare [tra cui la tomografia computerizzata (TC), l'analisi della bioimpedenza e gli ultrasuoni], non tutti sono normalmente realizzabili nella pratica clinica delle unità di terapia intensiva.
L'uso degli ultrasuoni nella valutazione della massa muscolare nei pazienti critici ha recentemente guadagnato molta attenzione poiché non è invasivo e può essere facilmente utilizzato al capezzale del letto.
Ci sono due obiettivi principali per la valutazione della massa muscolare: in primo luogo, valutare la massa muscolare attuale del paziente come parte della diagnosi (nutrizionale), e quindi la stratificazione del rischio e in secondo luogo, monitorare la progressione della perdita muscolare e/o il recupero della massa muscolare. massa muscolare e creare l'opportunità di esaminare l'efficacia degli interventi terapeutici per ridurre la perdita muscolare e/o promuovere il recupero muscolare.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
84
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Mohammad Esam, Master
- Numero di telefono: +201112554609
- Email: m92beh@gmail.com
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- tutti i pazienti critici con Acute Physiological Assessment e Chronic Health Evaluation II (8) (punteggio APACHE II) ≥ 25 e potrebbero essere nutriti per via enterale o parenterale nell'unità di terapia intensiva degli ospedali universitari di Assiut.
Criteri di esclusione:
- pazienti con sindrome da malassorbimento, miopatie precedentemente diagnosticate, lesioni cerebrali traumatiche, emorragie intracerebrali e ischemia cerebrale.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Altro: Intervento
Gruppo A: inclusi (42) pazienti che riceveranno un elevato apporto proteico (target: 1,8 g di proteine/kg di peso corporeo/giorno).
|
questo gruppo di pazienti riceverà un elevato apporto proteico (obiettivo: 1,8 g di proteine/kg di peso corporeo/giorno)
|
|
Altro: Controllo
Gruppo B: inclusi (42) pazienti che riceveranno cure nutrizionali standard: (obiettivo: 1,2 g di proteine/kg di peso corporeo/giorno)
|
questo gruppo di pazienti riceverà un apporto proteico normale (obiettivo: 1,2 g di proteine/kg di peso corporeo/giorno)
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Monitoraggio dei cambiamenti della massa muscolare in risposta ad un elevato apporto proteico
Lasso di tempo: un anno
|
massa muscolare mediante ultrasuoni e laboratorio: titolo del livello di CK (Creatinina chinasi).
|
un anno
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
- Durata della ventilazione meccanica in giorni. - Miglioramento del punteggio APACHE II. - Durata della degenza ospedaliera in giorni. - Deambulazione anticipata dei pazienti in pochi giorni. - Nella mortalità ospedaliera.
Lasso di tempo: un anno
|
Il punteggio APACHE II è Acute Physiology and Chronic Health Evaluation II: un punteggio intero da 0 a 71 viene calcolato sulla base di diverse misurazioni; punteggi più alti corrispondono a malattie più gravi e a un rischio di morte più elevato
|
un anno
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Mohammad Esam, Master, Assiut University
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Puthucheary ZA, Rawal J, McPhail M, Connolly B, Ratnayake G, Chan P, Hopkinson NS, Phadke R, Dew T, Sidhu PS, Velloso C, Seymour J, Agley CC, Selby A, Limb M, Edwards LM, Smith K, Rowlerson A, Rennie MJ, Moxham J, Harridge SD, Hart N, Montgomery HE. Acute skeletal muscle wasting in critical illness. JAMA. 2013 Oct 16;310(15):1591-600. doi: 10.1001/jama.2013.278481. Erratum In: JAMA. 2014 Feb 12;311(6):625. Padhke, Rahul [corrected to Phadke, Rahul].
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Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
1 gennaio 2024
Completamento primario (Stimato)
1 gennaio 2025
Completamento dello studio (Stimato)
1 febbraio 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
1 dicembre 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
10 dicembre 2023
Primo Inserito (Stimato)
13 dicembre 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
13 dicembre 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
10 dicembre 2023
Ultimo verificato
1 dicembre 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- protein on muscle mass in ICU
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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