- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06168136
Effecten van medische eiwitrijke voeding op de spiermassa bij volwassen IC-patiënten
10 december 2023 bijgewerkt door: Mohammed Esam, Assiut University
Het gebruik van echografie in de klinische praktijk is haalbaar voor het monitoren van de spiermassa bij ernstig zieke patiënten.
Beoordeling van de spiermassa door middel van echografie is klinisch relevant en voegt waarde toe bij het begeleiden van therapeutische interventies, zoals voedings- en fysiotherapie-interventies om de spiermassa te behouden en het herstel bij ernstig zieke patiënten te bevorderen.
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Kritieke ziekte wordt gekenmerkt door substantiële hormoon- en cytokine-gemedieerde veranderingen in het eiwitmetabolisme in verschillende organen, wat leidt tot een verhoogde afbraak en een verminderde synthesesnelheid.
Als gevolg hiervan treedt een aanzienlijk en levensbedreigend verlies aan spiermassa op.
Medisch-therapeutische maatregelen zoals langdurige sedatie en mechanische beademing tijdens het verblijf op de IC kunnen deze spierafbraak verder versterken (tot 2% spiermassa per dag, wat leidt tot klinisch relevante symptomen die bekend staan als ICU-verworven zwakte).
Voedingsmodulatie, vooral van aminozuren in de voeding, kan voordelen hebben bij het voorkomen of verminderen van door ziekte veroorzaakte spierafbraak.
Hoewel er verschillende nauwkeurige methoden en technieken voor het meten van de spiermassa bestaan [waaronder computertomografie (CT)-scan, bio-impedantieanalyse en echografie], zijn ze niet allemaal routinematig haalbaar in de klinische ICU-praktijk.
Het gebruik van echografie bij het beoordelen van de spiermassa bij ernstig zieke patiënten heeft de laatste tijd veel aandacht gekregen, omdat het niet-invasief is en gemakkelijk aan het bed kan worden gebruikt.
Er zijn twee hoofddoelen voor het beoordelen van spiermassa: ten eerste het beoordelen van de huidige spiermassa van de patiënt als onderdeel van de (voedings)diagnostiek, en daarmee risicostratificatie, en ten tweede, het monitoren van de progressie van spierverlies en/of herstel van spiermassa. spiermassa te vergroten en de mogelijkheid te creëren om de effectiviteit van therapeutische interventies te onderzoeken om spierverlies te verminderen en/of spierherstel te bevorderen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
84
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Mohammad Esam, Master
- Telefoonnummer: +201112554609
- E-mail: m92beh@gmail.com
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- alle ernstig zieke patiënten met een acute fysiologische beoordeling en chronische gezondheidsevaluatie II (8) (APACHE II-score) ≥ 25 en die enteraal of parenteraal gevoed kunnen worden op de intensive care-afdeling van de universitaire ziekenhuizen van Assiut.
Uitsluitingscriteria:
- patiënten met malabsorptiesyndroom, eerder gediagnosticeerde myopathieën, traumatisch hersenletsel, intracerebrale bloedingen en cerebrale ischemie.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Interventie
Groep A: omvatte (42) patiënten die een hoge eiwitinname zullen krijgen (doel: 1,8 g eiwit/kg lichaamsgewicht/dag).
|
deze groep patiënten krijgt een hoge eiwitinname (doel: 1,8 g eiwit/kg lichaamsgewicht/dag)
|
|
Ander: Controle
Groep B: omvatte (42) patiënten die standaardvoedingszorg krijgen: (streefdoel: 1,2 g eiwit/kg lichaamsgewicht/d)
|
deze groep patiënten krijgt een normale eiwitinname (doel: 1,2 g eiwit/kg lichaamsgewicht/dag)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Het monitoren van veranderingen in de spiermassa als reactie op een hoge eiwitinname
Tijdsspanne: een jaar
|
spiermassa met behulp van echografie en laboratorium: titer van CK-niveau (creatininekinase).
|
een jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
- Duur mechanische ventilatie in dagen. - Verbetering van de APACHE II-score. - Duur van het ziekenhuisverblijf in dagen. - Vroege verplaatsing van patiënten in dagen. - Sterfte in ziekenhuizen.
Tijdsspanne: een jaar
|
De APACHE II-score is Acute Fysiologie en Chronische Gezondheidsevaluatie II: een gehele score van 0 tot 71 wordt berekend op basis van verschillende metingen; hogere scores komen overeen met een ernstigere ziekte en een hoger risico op overlijden
|
een jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Mohammad Esam, Master, Assiut University
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Puthucheary ZA, Rawal J, McPhail M, Connolly B, Ratnayake G, Chan P, Hopkinson NS, Phadke R, Dew T, Sidhu PS, Velloso C, Seymour J, Agley CC, Selby A, Limb M, Edwards LM, Smith K, Rowlerson A, Rennie MJ, Moxham J, Harridge SD, Hart N, Montgomery HE. Acute skeletal muscle wasting in critical illness. JAMA. 2013 Oct 16;310(15):1591-600. doi: 10.1001/jama.2013.278481. Erratum In: JAMA. 2014 Feb 12;311(6):625. Padhke, Rahul [corrected to Phadke, Rahul].
- Knaus WA, Draper EA, Wagner DP, Zimmerman JE. APACHE II: a severity of disease classification system. Crit Care Med. 1985 Oct;13(10):818-29.
- Wandrag L, Brett SJ, Frost GS, Bountziouka V, Hickson M. Exploration of muscle loss and metabolic state during prolonged critical illness: Implications for intervention? PLoS One. 2019 Nov 14;14(11):e0224565. doi: 10.1371/journal.pone.0224565. eCollection 2019.
- Arabi YM, Al-Dorzi HM, Sadat M. Protein intake and outcome in critically ill patients. Curr Opin Clin Nutr Metab Care. 2020 Jan;23(1):51-58. doi: 10.1097/MCO.0000000000000619.
- Brook MS, Wilkinson DJ, Atherton PJ. Nutrient modulation in the management of disease-induced muscle wasting: evidence from human studies. Curr Opin Clin Nutr Metab Care. 2017 Nov;20(6):433-439. doi: 10.1097/MCO.0000000000000413.
- Looijaard WGPM, Molinger J, Weijs PJM. Measuring and monitoring lean body mass in critical illness. Curr Opin Crit Care. 2018 Aug;24(4):241-247. doi: 10.1097/MCC.0000000000000511.
- van Ruijven IM, Stapel SN, Molinger J, Weijs PJM. Monitoring muscle mass using ultrasound: a key role in critical care. Curr Opin Crit Care. 2021 Aug 1;27(4):354-360. doi: 10.1097/MCC.0000000000000846.
- Long CL, Schaffel N, Geiger JW, Schiller WR, Blakemore WS. Metabolic response to injury and illness: estimation of energy and protein needs from indirect calorimetry and nitrogen balance. JPEN J Parenter Enteral Nutr. 1979 Nov-Dec;3(6):452-6. doi: 10.1177/014860717900300609.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
1 januari 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
1 januari 2025
Studie voltooiing (Geschat)
1 februari 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
1 december 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
10 december 2023
Eerst geplaatst (Geschat)
13 december 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
13 december 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
10 december 2023
Laatst geverifieerd
1 december 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- protein on muscle mass in ICU
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .