- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06168136
Wpływ medycznego żywienia wysokobiałkowego na masę mięśniową u dorosłych pacjentów oddziałów intensywnej terapii
10 grudnia 2023 zaktualizowane przez: Mohammed Esam, Assiut University
Zastosowanie ultradźwięków w praktyce klinicznej jest możliwe do monitorowania masy mięśniowej u pacjentów w stanie krytycznym.
Ocena masy mięśniowej za pomocą ultradźwięków jest istotna klinicznie i stanowi wartość dodaną przy kierowaniu interwencjami terapeutycznymi, takimi jak interwencje żywieniowe i fizykoterapeutyczne, mające na celu utrzymanie masy mięśniowej i wspomaganie powrotu do zdrowia u krytycznie chorych pacjentów.
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Choroba krytyczna charakteryzuje się znacznymi zmianami metabolizmu białek za pośrednictwem hormonów i cytokin w różnych narządach, co prowadzi do zwiększonego rozkładu i zmniejszenia szybkości syntezy.
W konsekwencji następuje znaczny i zagrażający życiu ubytek masy mięśniowej.
Medyczne środki terapeutyczne, takie jak długoterminowa sedacja i wentylacja mechaniczna podczas pobytu na OIOM-ie, mogą jeszcze bardziej nasilić degradację mięśni (do 2% masy mięśniowej dziennie, co prowadzi do klinicznie istotnych objawów znanych jako osłabienie nabyte na OIT).
Modulacja żywieniowa, zwłaszcza aminokwasów, może przynosić korzyści w zapobieganiu lub łagodzeniu zaniku mięśni wywołanego chorobą.
chociaż istnieje kilka dokładnych metod i technik pomiaru masy mięśniowej [w tym tomografia komputerowa (CT), analiza bioimpedancji i ultradźwięki], nie wszystkie są rutynowo wykonalne w praktyce klinicznej na OIOM-ie.
Zastosowanie ultradźwięków w ocenie masy mięśniowej u krytycznie chorych pacjentów zyskało ostatnio duże zainteresowanie, ponieważ jest nieinwazyjne i można je z łatwością zastosować przy łóżku pacjenta.
Istnieją dwa główne cele oceny masy mięśniowej: po pierwsze, ocena aktualnej masy mięśniowej pacjenta w ramach diagnozy (żywieniowej), a tym samym stratyfikacji ryzyka, a po drugie, monitorowanie postępu utraty mięśni i/lub regeneracji masy mięśniowej i stworzyć możliwość zbadania skuteczności interwencji terapeutycznych w celu zmniejszenia utraty mięśni i/lub wspomagania regeneracji mięśni.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
84
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Mohammad Esam, Master
- Numer telefonu: +201112554609
- E-mail: m92beh@gmail.com
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- wszyscy krytycznie chorzy pacjenci z oceną ostrej fizjologii i oceną stanu przewlekłego stanu zdrowia II (8) (punktacja APACHE II) ≥ 25, którzy mogą być żywieni dojelitowo lub pozajelitowo na oddziale intensywnej terapii szpitali uniwersyteckich w Assiut.
Kryteria wyłączenia:
- pacjenci z zespołem złego wchłaniania, wcześniej zdiagnozowanymi miopatiami, urazami mózgu, krwotokami śródmózgowymi i niedokrwieniem mózgu.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Interwencja
Grupa A: obejmowała (42) pacjentów, którzy będą otrzymywać duże spożycie białka (docelowo: 1,8 g białka/kg masy ciała/dzień).
|
ta grupa pacjentów będzie otrzymywać duże spożycie białka (docelowo: 1,8 g białka/kg m.c./dzień)
|
|
Inny: Kontrola
Grupa B: włączono (42) pacjentów, którzy otrzymają Standard żywienia Opieka: (docelowo: 1,2 g białka/kg masy ciała/dzień)
|
ta grupa pacjentów będzie otrzymywać normalne spożycie białka (docelowo: 1,2 g białka/kg m.c./dzień)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Monitorowanie zmian masy mięśniowej w odpowiedzi na duże spożycie białka
Ramy czasowe: rok
|
masa mięśniowa za pomocą USG i laboratorium: miano poziomu CK (kinazy kreatyniny).
|
rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
- Czas trwania wentylacji mechanicznej w dniach. - Poprawa wyniku APACHE II. - Czas pobytu w szpitalu w dniach. - Wczesna mobilność pacjentów w ciągu kilku dni. - W śmiertelności szpitalnej.
Ramy czasowe: rok
|
Wynik APACHE II to ocena ostrej fizjologii i przewlekłego stanu zdrowia II: wynik w postaci liczb całkowitych od 0 do 71 jest obliczany na podstawie kilku pomiarów; wyższe wyniki odpowiadają cięższej chorobie i wyższemu ryzyku śmierci
|
rok
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Mohammad Esam, Master, Assiut University
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Puthucheary ZA, Rawal J, McPhail M, Connolly B, Ratnayake G, Chan P, Hopkinson NS, Phadke R, Dew T, Sidhu PS, Velloso C, Seymour J, Agley CC, Selby A, Limb M, Edwards LM, Smith K, Rowlerson A, Rennie MJ, Moxham J, Harridge SD, Hart N, Montgomery HE. Acute skeletal muscle wasting in critical illness. JAMA. 2013 Oct 16;310(15):1591-600. doi: 10.1001/jama.2013.278481. Erratum In: JAMA. 2014 Feb 12;311(6):625. Padhke, Rahul [corrected to Phadke, Rahul].
- Knaus WA, Draper EA, Wagner DP, Zimmerman JE. APACHE II: a severity of disease classification system. Crit Care Med. 1985 Oct;13(10):818-29.
- Wandrag L, Brett SJ, Frost GS, Bountziouka V, Hickson M. Exploration of muscle loss and metabolic state during prolonged critical illness: Implications for intervention? PLoS One. 2019 Nov 14;14(11):e0224565. doi: 10.1371/journal.pone.0224565. eCollection 2019.
- Arabi YM, Al-Dorzi HM, Sadat M. Protein intake and outcome in critically ill patients. Curr Opin Clin Nutr Metab Care. 2020 Jan;23(1):51-58. doi: 10.1097/MCO.0000000000000619.
- Brook MS, Wilkinson DJ, Atherton PJ. Nutrient modulation in the management of disease-induced muscle wasting: evidence from human studies. Curr Opin Clin Nutr Metab Care. 2017 Nov;20(6):433-439. doi: 10.1097/MCO.0000000000000413.
- Looijaard WGPM, Molinger J, Weijs PJM. Measuring and monitoring lean body mass in critical illness. Curr Opin Crit Care. 2018 Aug;24(4):241-247. doi: 10.1097/MCC.0000000000000511.
- van Ruijven IM, Stapel SN, Molinger J, Weijs PJM. Monitoring muscle mass using ultrasound: a key role in critical care. Curr Opin Crit Care. 2021 Aug 1;27(4):354-360. doi: 10.1097/MCC.0000000000000846.
- Long CL, Schaffel N, Geiger JW, Schiller WR, Blakemore WS. Metabolic response to injury and illness: estimation of energy and protein needs from indirect calorimetry and nitrogen balance. JPEN J Parenter Enteral Nutr. 1979 Nov-Dec;3(6):452-6. doi: 10.1177/014860717900300609.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
1 stycznia 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 stycznia 2025
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 lutego 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
1 grudnia 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
10 grudnia 2023
Pierwszy wysłany (Szacowany)
13 grudnia 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
13 grudnia 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
10 grudnia 2023
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- protein on muscle mass in ICU
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na dieta białkowa
-
Vastra Gotaland RegionGöteborg UniversityRejestracja na zaproszenie
-
University of Alabama at BirminghamNational Multiple Sclerosis SocietyZakończonyStwardnienie rozsianeStany Zjednoczone
-
German Institute of Human NutritionUniversity Hospital Tuebingen; Ernst von Bergmann Hospital; Ministry of Food and... i inni współpracownicyZakończonyChoroby metaboliczne | Otyłość | Cukrzyca typu 2 | Zaburzenia odżywiania | Masy ciała | Zespół metaboliczny xNiemcy
-
Nigde Omer Halisdemir UniversityAcibadem UniversityRekrutacyjnyStwardnienie rozsiane | Post przerywanyIndyk
-
Prof. Dr. med. Andreas F. H. PfeifferEuropean UnionZakończonyCukrzyca typu 2 | Stan przedcukrzycowyNiemcy
-
Dr Abdurrahman Yurtaslan Ankara Oncology Training...ZakończonyZadowolenie pacjenta | Przygotowanie jelita | Doświadczenie pacjentaIndyk
-
Nutricia ResearchZakończonyRak jelita grubego | Rak płucNorwegia, Holandia, Belgia, Litwa, Estonia, Polska, Portugalia
-
Joslin Diabetes CenterSunstar, Inc.ZakończonyZapalenie | Choroby układu krążenia | Cukrzyca | Insulinooporność | Choroba przyzębiaStany Zjednoczone
-
Weill Medical College of Cornell UniversityRekrutacyjnyChirurgia | Jelita grubego | Opieka pooperacyjna | Nawyki dietetyczneStany Zjednoczone
-
Kristianstad UniversityNieznany