- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06168136
Effekter av medicinsk högproteinnutrition på muskelmassan hos vuxna intensivpatienter
10 december 2023 uppdaterad av: Mohammed Esam, Assiut University
Användningen av ultraljud i klinisk praxis är möjlig för att övervaka muskelmassa hos kritiskt sjuka patienter.
Bedömning av muskelmassa med ultraljud är kliniskt relevant och tillför mervärde för att vägleda terapeutiska insatser, såsom närings- och sjukgymnastikinsatser för att bibehålla muskelmassa och främja återhämtning hos kritiskt sjuka patienter.
Studieöversikt
Status
Har inte rekryterat ännu
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Kritisk sjukdom kännetecknas av betydande hormon- och cytokinmedierade proteinmetabolismförändringar i olika organ, vilket leder till ökad nedbrytning och minskad synteshastighet.
Följaktligen uppstår en betydande och livshotande förlust av muskelmassa.
Medicinska terapeutiska åtgärder såsom långvarig sedering och mekanisk ventilation under intensivvårdsvistelse kan ytterligare förstärka denna muskelnedbrytning (upp till 2 % muskelmassa per dag vilket leder till kliniskt relevanta symtom som kallas ICU-förvärvad svaghet).
Näringsmodulering, särskilt av dietaminosyror, kan ha fördelar för att förhindra eller dämpa sjukdomsinducerad muskelförtvining.
Även om det finns flera exakta metoder och tekniker för muskelmassamätning [inklusive datortomografi (CT)-skanning, bioimpedansanalys och ultraljud], är inte alla rutinmässigt genomförbara i klinisk intensivvård.
Användningen av ultraljud för att bedöma muskelmassa hos kritiskt sjuka patienter har fått stor uppmärksamhet på senare tid eftersom det är icke-invasivt och enkelt kan användas vid sängkanten.
Det finns två huvudmål för bedömningen av muskelmassa: för det första att bedöma den aktuella muskelmassan för patienten som en del av (närings)diagnostik, och därigenom riskstratifiering och för det andra att övervaka progressionen av muskelförlust och/eller återhämtning av muskelmassa, och skapa möjlighet att undersöka effektiviteten av terapeutiska insatser för att minska muskelförlust och/eller främja muskelåterhämtning.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
84
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Mohammad Esam, Master
- Telefonnummer: +201112554609
- E-post: m92beh@gmail.com
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- alla kritiskt sjuka patienter med akut fysiologisk bedömning och kronisk hälsoutvärdering II (8) (APACHE II-poäng ) ≥ 25 och kan matas enteralt eller parenteralt på intensivvårdsavdelningen vid Assiuts universitetssjukhus.
Exklusions kriterier:
- patienter med malabsorptionssyndrom, tidigare diagnostiserade myopatier, traumatiska hjärnskador, intracerebrala blödningar och cerebral ischemi.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: Intervention
Grupp A: inkluderade (42) patienter som kommer att få högt proteinintag (mål: 1,8 g protein/kg kroppsvikt/d).
|
denna grupp patienter kommer att få högt proteinintag (mål: 1,8 g protein/kg kroppsvikt/d)
|
|
Övrig: Kontrollera
Grupp B: inkluderade (42) patienter som kommer att få Standard of Nutrition Care: (mål: 1,2 g protein/kg kroppsvikt/d)
|
denna grupp patienter kommer att få normalt proteinintag (mål: 1,2 g protein/kg kroppsvikt/d)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Övervaka förändringar i muskelmassa som svar på högt proteinintag
Tidsram: ett år
|
muskelmassa med hjälp av ultraljud och laboratorie: titer av CK (kreatininkinas) nivå.
|
ett år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
- Varaktighet för mekanisk ventilation i dagar. - Förbättring av APACHE II-poäng. - Sjukhusvistelsens varaktighet i dagar. - Tidig ambulering av patienter på dagar. - Dödlighet på sjukhus.
Tidsram: ett år
|
APACHE II-poängen är Akut fysiologi och kronisk hälsoutvärdering II: ett heltalsvärde från 0 till 71 beräknas baserat på flera mätningar; högre poäng motsvarar svårare sjukdom och högre risk för dödsfall
|
ett år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Mohammad Esam, Master, Assiut University
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Puthucheary ZA, Rawal J, McPhail M, Connolly B, Ratnayake G, Chan P, Hopkinson NS, Phadke R, Dew T, Sidhu PS, Velloso C, Seymour J, Agley CC, Selby A, Limb M, Edwards LM, Smith K, Rowlerson A, Rennie MJ, Moxham J, Harridge SD, Hart N, Montgomery HE. Acute skeletal muscle wasting in critical illness. JAMA. 2013 Oct 16;310(15):1591-600. doi: 10.1001/jama.2013.278481. Erratum In: JAMA. 2014 Feb 12;311(6):625. Padhke, Rahul [corrected to Phadke, Rahul].
- Knaus WA, Draper EA, Wagner DP, Zimmerman JE. APACHE II: a severity of disease classification system. Crit Care Med. 1985 Oct;13(10):818-29.
- Wandrag L, Brett SJ, Frost GS, Bountziouka V, Hickson M. Exploration of muscle loss and metabolic state during prolonged critical illness: Implications for intervention? PLoS One. 2019 Nov 14;14(11):e0224565. doi: 10.1371/journal.pone.0224565. eCollection 2019.
- Arabi YM, Al-Dorzi HM, Sadat M. Protein intake and outcome in critically ill patients. Curr Opin Clin Nutr Metab Care. 2020 Jan;23(1):51-58. doi: 10.1097/MCO.0000000000000619.
- Brook MS, Wilkinson DJ, Atherton PJ. Nutrient modulation in the management of disease-induced muscle wasting: evidence from human studies. Curr Opin Clin Nutr Metab Care. 2017 Nov;20(6):433-439. doi: 10.1097/MCO.0000000000000413.
- Looijaard WGPM, Molinger J, Weijs PJM. Measuring and monitoring lean body mass in critical illness. Curr Opin Crit Care. 2018 Aug;24(4):241-247. doi: 10.1097/MCC.0000000000000511.
- van Ruijven IM, Stapel SN, Molinger J, Weijs PJM. Monitoring muscle mass using ultrasound: a key role in critical care. Curr Opin Crit Care. 2021 Aug 1;27(4):354-360. doi: 10.1097/MCC.0000000000000846.
- Long CL, Schaffel N, Geiger JW, Schiller WR, Blakemore WS. Metabolic response to injury and illness: estimation of energy and protein needs from indirect calorimetry and nitrogen balance. JPEN J Parenter Enteral Nutr. 1979 Nov-Dec;3(6):452-6. doi: 10.1177/014860717900300609.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
1 januari 2024
Primärt slutförande (Beräknad)
1 januari 2025
Avslutad studie (Beräknad)
1 februari 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
1 december 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
10 december 2023
Första postat (Beräknad)
13 december 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
13 december 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
10 december 2023
Senast verifierad
1 december 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- protein on muscle mass in ICU
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .