- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06168136
Proteiinipitoisen lääketieteellisen ravinnon vaikutukset aikuisten teho-osastopotilaiden lihasmassaan
sunnuntai 10. joulukuuta 2023 päivittänyt: Mohammed Esam, Assiut University
Ultraäänen käyttö kliinisessä käytännössä on mahdollista lihasmassan seurantaan kriittisesti sairailla potilailla.
Lihasmassan arviointi ultraäänellä on kliinisesti merkityksellistä ja tuo lisäarvoa ohjattaessa terapeuttisia toimenpiteitä, kuten ravitsemus- ja fysioterapiatoimenpiteitä lihasmassan ylläpitämiseksi ja kriittisesti sairaiden potilaiden toipumisen edistämiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kriittiselle sairaudelle on tunnusomaista merkittävät hormoni- ja sytokiinivälitteiset proteiiniaineenvaihdunnan muutokset eri elimissä, mikä johtaa lisääntyneeseen hajoamiseen ja alentuneeseen synteesinopeuteen.
Seurauksena on huomattava ja hengenvaarallinen lihasmassan menetys.
Lääketieteelliset terapeuttiset toimenpiteet, kuten pitkäkestoinen sedaatio ja mekaaninen ventilaatio teho-osaston aikana, voivat entisestään tehostaa tätä lihasten rappeutumista (jopa 2 % lihasmassaa päivässä, mikä johtaa kliinisesti merkittäviin oireisiin, jotka tunnetaan tehoosaston heikkoudeksi).
Ravitsemuksen, erityisesti ravinnon aminohappojen, mukauttamisesta voi olla hyötyä sairauden aiheuttaman lihasten häviämisen ehkäisemisessä tai lieventämisessä.
Vaikka on olemassa useita tarkkoja lihasmassan mittausmenetelmiä ja tekniikoita [mukaan lukien tietokonetomografia (CT) skannaus, bioimpedanssianalyysi ja ultraääni], kaikki eivät ole rutiininomaisesti toteutettavissa kliinisen teho-osaston käytännössä.
Ultraäänen käyttö kriittisesti sairaiden potilaiden lihasmassan arvioinnissa on saanut viime aikoina paljon huomiota, koska se on ei-invasiivinen ja sitä voidaan helposti käyttää sängyn vieressä.
Lihasmassan arvioinnissa on kaksi päätavoitetta: Ensinnäkin potilaan nykyisen lihasmassan arvioiminen osana (ravitsemus)diagnoosia ja siten riskin kerrostuminen ja toiseksi lihasten menetyksen etenemisen ja/tai lihasten palautumisen seuranta. lihasmassaa ja luoda mahdollisuus tutkia terapeuttisten interventioiden tehokkuutta lihaskadon vähentämiseksi ja/tai lihasten palautumisen edistämiseksi.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
84
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Mohammad Esam, Master
- Puhelinnumero: +201112554609
- Sähköposti: m92beh@gmail.com
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- kaikki kriittisesti sairaat potilaat, joilla on akuutti fysiologinen arviointi ja kroonisen terveyden arviointi II (8) (APACHE II -pistemäärä ) ≥ 25, ja heitä voitaisiin ruokkia enteraalisesti tai parenteraalisesti Assiutin yliopistollisten sairaaloiden tehohoidossa.
Poissulkemiskriteerit:
- potilaat, joilla on imeytymishäiriö, aiemmin diagnosoitu myopatia, traumaattiset aivovammat, aivoverenvuoto ja aivoiskemia.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Interventio
Ryhmä A: mukana (42) potilasta, jotka saavat runsaasti proteiinia (tavoite: 1,8 g proteiinia/kg/vrk).
|
tämä potilasryhmä saa runsaasti proteiinia (tavoite: 1,8 g proteiinia/kg/vrk)
|
|
Muut: Ohjaus
Ryhmä B: mukana (42) potilasta, jotka saavat normaalia ravitsemushoitoa: (tavoite: 1,2 g proteiinia/kg ruumiinpainoa/pv)
|
tämä potilasryhmä saa normaalia proteiinin saantia (tavoite: 1,2 g proteiinia/kg/vrk)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lihasmassan muutosten seuranta vastauksena korkeaan proteiinin saantiin
Aikaikkuna: yksi vuosi
|
lihasmassa ultraäänellä ja laboratoriolla: CK (kreatiniinikinaasi) -tason titteri.
|
yksi vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
- Mekaanisen ilmanvaihdon kesto päivinä. - APACHE II -pisteiden parantaminen. - Sairaalahoidon kesto päivinä. - Potilaiden varhainen liikkuminen päivissä. - Sairaalakuolleisuus.
Aikaikkuna: yksi vuosi
|
APACHE II -pistemäärä on Acute Physiology and Chronic Health Evaluation II: kokonaislukupistemäärä 0-71 lasketaan useiden mittausten perusteella; korkeammat pisteet vastaavat vakavampaa sairautta ja suurempaa kuolemanriskiä
|
yksi vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Mohammad Esam, Master, Assiut University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Puthucheary ZA, Rawal J, McPhail M, Connolly B, Ratnayake G, Chan P, Hopkinson NS, Phadke R, Dew T, Sidhu PS, Velloso C, Seymour J, Agley CC, Selby A, Limb M, Edwards LM, Smith K, Rowlerson A, Rennie MJ, Moxham J, Harridge SD, Hart N, Montgomery HE. Acute skeletal muscle wasting in critical illness. JAMA. 2013 Oct 16;310(15):1591-600. doi: 10.1001/jama.2013.278481. Erratum In: JAMA. 2014 Feb 12;311(6):625. Padhke, Rahul [corrected to Phadke, Rahul].
- Knaus WA, Draper EA, Wagner DP, Zimmerman JE. APACHE II: a severity of disease classification system. Crit Care Med. 1985 Oct;13(10):818-29.
- Wandrag L, Brett SJ, Frost GS, Bountziouka V, Hickson M. Exploration of muscle loss and metabolic state during prolonged critical illness: Implications for intervention? PLoS One. 2019 Nov 14;14(11):e0224565. doi: 10.1371/journal.pone.0224565. eCollection 2019.
- Arabi YM, Al-Dorzi HM, Sadat M. Protein intake and outcome in critically ill patients. Curr Opin Clin Nutr Metab Care. 2020 Jan;23(1):51-58. doi: 10.1097/MCO.0000000000000619.
- Brook MS, Wilkinson DJ, Atherton PJ. Nutrient modulation in the management of disease-induced muscle wasting: evidence from human studies. Curr Opin Clin Nutr Metab Care. 2017 Nov;20(6):433-439. doi: 10.1097/MCO.0000000000000413.
- Looijaard WGPM, Molinger J, Weijs PJM. Measuring and monitoring lean body mass in critical illness. Curr Opin Crit Care. 2018 Aug;24(4):241-247. doi: 10.1097/MCC.0000000000000511.
- van Ruijven IM, Stapel SN, Molinger J, Weijs PJM. Monitoring muscle mass using ultrasound: a key role in critical care. Curr Opin Crit Care. 2021 Aug 1;27(4):354-360. doi: 10.1097/MCC.0000000000000846.
- Long CL, Schaffel N, Geiger JW, Schiller WR, Blakemore WS. Metabolic response to injury and illness: estimation of energy and protein needs from indirect calorimetry and nitrogen balance. JPEN J Parenter Enteral Nutr. 1979 Nov-Dec;3(6):452-6. doi: 10.1177/014860717900300609.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Maanantai 1. tammikuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 1. tammikuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 1. helmikuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 1. joulukuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 10. joulukuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Keskiviikko 13. joulukuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Keskiviikko 13. joulukuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 10. joulukuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. joulukuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- protein on muscle mass in ICU
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Ravinteiden puute
-
The Hospital for Sick ChildrenBristol-Myers SquibbLopetettuTulenkestävät tai toistuvat hypermutoidut pahanlaatuiset kasvaimet | Biallelic Mismatch Repair Deficiency (bMMRD) -positiiviset potilaatYhdysvallat, Ranska, Kanada, Australia, Israel
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...RekrytointiKrooninen granulomatoottinen sairaus (CGD) | X-Linked Severe Combined Immune Deficiency (XSCID) | Leukosyyttiadheesiopuutos 1 (LAD) | Graft versus Host -tauti (cGvHD)Yhdysvallat
Kliiniset tutkimukset proteiiniruokavalio
-
USDA Grand Forks Human Nutrition Research CenterEgg Nutrition CenterLopetettu
-
Loughborough UniversityFitoplancton Marino, S.L.ValmisLumelääke | Lumelääke | Tetraselmis chuii-prote | Tetraselmis chuiii-PostYhdistynyt kuningaskunta
-
University of ConnecticutUniversity of California, Berkeley; United States Army Research Institute... ja muut yhteistyökumppanitValmisKuntouttava ravitsemus lihasten palautumiseen ACL-rekonstruktiostaYhdysvallat
-
Mondelēz International, Inc.KGK Science Inc.Valmis
-
University of Alabama at BirminghamNational Multiple Sclerosis SocietyValmis
-
Mondelēz International, Inc.KGK Science Inc.Valmis
-
University of PittsburghValmisLihavuus | Sydän-ja verisuonitautiYhdysvallat
-
University of PittsburghValmisSydän-ja verisuonitaudit | LihavuusYhdysvallat
-
US Department of Veterans AffairsValmisDiabetes mellitus, tyyppi 2Yhdysvallat
-
Rush University Medical CenterNational Institute on Aging (NIA); Brigham and Women's Hospital; Harvard School...ValmisDementia | Alzheimerin tauti | Vaskulaarinen dementia | Kognitiivinen heikkeneminenYhdysvallat