- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06168136
Влияние лечебного высокобелкового питания на мышечную массу у взрослых пациентов отделения интенсивной терапии
10 декабря 2023 г. обновлено: Mohammed Esam, Assiut University
Использование ультразвука в клинической практике возможно для мониторинга мышечной массы у пациентов в критическом состоянии.
Оценка мышечной массы с помощью ультразвука клинически значима и повышает ценность для руководства терапевтическими вмешательствами, такими как диетические и физиотерапевтические вмешательства, для поддержания мышечной массы и содействия выздоровлению у пациентов в критическом состоянии.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Критическое заболевание характеризуется существенными гормонально- и цитокин-опосредованными изменениями метаболизма белков в различных органах, что приводит к усилению распада и снижению скорости синтеза.
В результате происходит значительная и опасная для жизни потеря мышечной массы.
Медицинские терапевтические меры, такие как длительная седация и искусственная вентиляция легких во время пребывания в отделении интенсивной терапии, могут еще больше усилить деградацию мышц (до 2% мышечной массы в день, что приводит к клинически значимым симптомам, известным как слабость, приобретенная в отделении интенсивной терапии).
Модуляция питания, особенно пищевых аминокислот, может иметь преимущества для предотвращения или ослабления атрофии мышц, вызванной заболеванием.
Несмотря на то, что существует несколько точных методов и методов измерения мышечной массы (включая компьютерную томографию (КТ), биоимпедансный анализ и ультразвук), не все они обычно применимы в клинической практике отделения интенсивной терапии.
Использование ультразвука для оценки мышечной массы у пациентов в критическом состоянии в последнее время привлекло большое внимание, поскольку оно неинвазивно и его можно легко использовать у постели больного.
Существует две основные цели оценки мышечной массы: во-первых, оценить текущую мышечную массу пациента в рамках диагностики (питания) и тем самым стратифицировать риск, и, во-вторых, отслеживать прогрессирование потери мышечной массы и/или восстановления мышечной массы. мышечной массы и создать возможность изучить эффективность терапевтических вмешательств, направленных на уменьшение потери мышечной массы и/или содействие восстановлению мышц.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
84
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Mohammad Esam, Master
- Номер телефона: +201112554609
- Электронная почта: m92beh@gmail.com
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- все пациенты в критическом состоянии с острой физиологической оценкой и хронической оценкой здоровья II (8) (оценка APACHE II) ≥ 25 и могут получать энтеральное или парентеральное питание в отделении интенсивной терапии университетских больниц Асьют.
Критерий исключения:
- пациентам с синдромом мальабсорбции, ранее диагностированными миопатиями, черепно-мозговыми травмами, внутримозговыми кровоизлияниями и ишемией головного мозга.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Другой: Вмешательство
Группа А: включены (42) пациентов, которые будут получать высокое потребление белка (цель: 1,8 г белка на кг массы тела в день).
|
эта группа пациентов будет получать высокое потребление белка (цель: 1,8 г белка/кг массы тела/сутки)
|
Другой: Контроль
Группа B: включены (42) пациента, которые будут получать стандартное питание: (цель: 1,2 г белка на кг массы тела в день)
|
эта группа пациентов будет получать нормальное потребление белка (цель: 1,2 г белка/кг массы тела/сутки)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Мониторинг изменений мышечной массы в ответ на высокое потребление белка
Временное ограничение: один год
|
мышечная масса с помощью УЗИ и лаборатории: титр уровня КК (креатининкиназы).
|
один год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
- Продолжительность ИВЛ в днях. - Улучшение оценки APACHE II. - Продолжительность пребывания в больнице в днях. - Ранняя выдвижение больных в сутки. - Больничная смертность.
Временное ограничение: один год
|
Оценка APACHE II — это оценка острой физиологии и хронической болезни II: целочисленная оценка от 0 до 71 рассчитывается на основе нескольких измерений; более высокие баллы соответствуют более тяжелому заболеванию и более высокому риску смерти
|
один год
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Mohammad Esam, Master, Assiut University
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Puthucheary ZA, Rawal J, McPhail M, Connolly B, Ratnayake G, Chan P, Hopkinson NS, Phadke R, Dew T, Sidhu PS, Velloso C, Seymour J, Agley CC, Selby A, Limb M, Edwards LM, Smith K, Rowlerson A, Rennie MJ, Moxham J, Harridge SD, Hart N, Montgomery HE. Acute skeletal muscle wasting in critical illness. JAMA. 2013 Oct 16;310(15):1591-600. doi: 10.1001/jama.2013.278481. Erratum In: JAMA. 2014 Feb 12;311(6):625. Padhke, Rahul [corrected to Phadke, Rahul].
- Knaus WA, Draper EA, Wagner DP, Zimmerman JE. APACHE II: a severity of disease classification system. Crit Care Med. 1985 Oct;13(10):818-29.
- Wandrag L, Brett SJ, Frost GS, Bountziouka V, Hickson M. Exploration of muscle loss and metabolic state during prolonged critical illness: Implications for intervention? PLoS One. 2019 Nov 14;14(11):e0224565. doi: 10.1371/journal.pone.0224565. eCollection 2019.
- Arabi YM, Al-Dorzi HM, Sadat M. Protein intake and outcome in critically ill patients. Curr Opin Clin Nutr Metab Care. 2020 Jan;23(1):51-58. doi: 10.1097/MCO.0000000000000619.
- Brook MS, Wilkinson DJ, Atherton PJ. Nutrient modulation in the management of disease-induced muscle wasting: evidence from human studies. Curr Opin Clin Nutr Metab Care. 2017 Nov;20(6):433-439. doi: 10.1097/MCO.0000000000000413.
- Looijaard WGPM, Molinger J, Weijs PJM. Measuring and monitoring lean body mass in critical illness. Curr Opin Crit Care. 2018 Aug;24(4):241-247. doi: 10.1097/MCC.0000000000000511.
- van Ruijven IM, Stapel SN, Molinger J, Weijs PJM. Monitoring muscle mass using ultrasound: a key role in critical care. Curr Opin Crit Care. 2021 Aug 1;27(4):354-360. doi: 10.1097/MCC.0000000000000846.
- Long CL, Schaffel N, Geiger JW, Schiller WR, Blakemore WS. Metabolic response to injury and illness: estimation of energy and protein needs from indirect calorimetry and nitrogen balance. JPEN J Parenter Enteral Nutr. 1979 Nov-Dec;3(6):452-6. doi: 10.1177/014860717900300609.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 января 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 января 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 февраля 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
1 декабря 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 декабря 2023 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
13 декабря 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
13 декабря 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 декабря 2023 г.
Последняя проверка
1 декабря 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- protein on muscle mass in ICU
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования белковая диета
-
Mondelēz International, Inc.KGK Science Inc.ЗавершенныйИзбыточный весСоединенные Штаты
-
Prof. Dr. med. Andreas F. H. PfeifferEuropean UnionЗавершенныйСахарный диабет, тип 2 | ПреддиабетГермания
-
Nutricia ResearchЗавершенныйКолоректальный рак | Рак легкихНорвегия, Нидерланды, Бельгия, Литва, Эстония, Польша, Португалия
-
Lawson Health Research InstituteЗавершенныйРак мочевого пузыряКанада
-
Hospital de Clinicas de Porto AlegreПрекращеноКровяное давлениеБразилия
-
GE HealthcareПрекращеноБолезнь сонных артерийСоединенные Штаты
-
University of LausanneUniversity of LiegeЗавершенныйНаследственная непереносимость фруктозыБельгия
-
University of UtahЗавершенныйМерцательная аритмияСоединенные Штаты
-
GE HealthcareЗавершенныйПроспективное надзорное исследование для оценки безопасности Optison в клинической практике. (OSSAR)ЭхокардиографияСоединенные Штаты
-
Duke UniversityЗавершенныйВнутричерепная гипертензия | Нарушение мозгового кровообращенияСоединенные Штаты